Saisie électronique des données
Tout ce dont votre étude a besoin, dans un seul EDC.
Parcourez les 41 fonctionnalités ci-dessous et cochez ce que votre protocole exige, du premier champ posé sur un formulaire à l'export SAS au gel de la base.
01
Construire l'eCRF
Dessinez les formulaires, les visites et les règles, puis saisissez dès la même semaine.
Créateur de formulaires
glisser
Glissez les champs sur la page, définissez les visites et les formulaires, et l'eCRF prend forme à mesure.
Texte
Date
Échelle
ID du sujet
Date de visite
Déposez un champ ici
Créateur visuel
Types de questions
30
Dates, échelles, unités, listes codées, fichiers : 30 types de champs au choix.
Texte
Nombre
Date
Heure
Échelle
Bouton radio
Case à cocher
Liste déroulante
Fichier
Signature
+15 autres
Tous les types de champs que votre protocole demande.
Conditions d'affichage
Un champ apparaît quand une réponse précédente l'exige, et reste masqué le reste du temps.
SI evenement_indesirable = "Oui"
Date de début de l'EI
3 champs restent masqués
Les centres ne voient que ce qui les concerne.
Contrôles de cohérence
1 erreur
Définissez les plages et les règles de cohérence, et le formulaire signale une valeur hors plage pendant la saisie.
PA systolique · 128
Température · 48,2
Hors plage : 35,0 à 42,0
Le centre corrige avant de quitter l'écran.
Formules
Calculez l'IMC, les scores et les intervalles à partir des champs déjà saisis.
poids / ((taille / 100) ^ 2)
IMC
24,6
auto
Écrivez l'expression, lisez le résultat.
Modification en cours d'étude
Ajoutez un champ ou changez une règle pendant l'étude ; les saisies antérieures gardent leur version.
Version 1.0
fermée
Version 2.0
active
142 formulaires repris
Amendez le protocole, gardez les données.
Aperçu en direct
en direct
Déplacez un champ dans le créateur : le formulaire voisin se met à jour pendant que vous travaillez.
Poids
Taille
IMC
Taille
172 cm
IMC
24,1
Les deux côtés bougent ensemble
Visibilité par rôle
3 niveaux
Masquez un événement, un formulaire ou un seul item pour un rôle : il n'apparaît plus sur son écran.
Niveau
Centre
Moniteur
Événement
oui
oui
Formulaire
oui
non
Item
non
oui
Par événement, par formulaire, par item
Actions des contrôles de cohérence
3
Un contrôle en échec ouvre une query, affiche un message au centre ou exclut la valeur de l'export.
Si la règle échoue
Ouvrir une query
query
Afficher un message
info
Exclure la valeur
exclure
Vous choisissez l'action règle par règle
Validation du paramétrage
1 à corriger
Lancez la vérification du paramétrage et voyez ce qu'une modification casserait avant qu'elle n'atteigne vos centres.
Validation
12 contrôles
Formulaires et visites
✓
Listes de codes utilisées
✓
Formule IMC : SEX supprimé
bloquant
Rien ne part en production avant la validation
Dictionnaire des items
Toutes les variables dans une seule liste : nom, type, liste de codes et formulaires qui les utilisent.
Variable
Type
WEIGHT
Nombre
SEX
Liste de codes
VISDAT
Date
La référence de votre data manager
Listes de codes
6 formulaires
Créez une liste codée une fois, réutilisez-la dans plusieurs formulaires et modifiez-la à un seul endroit.
SEX01
Code
Homme
1
Femme
2
Non renseigné
3
Une liste pour tous les formulaires qui l'appellent
Modèles
import
Importez une étude déjà menée et partez de ses formulaires plutôt que d'une page blanche.
Partir de
Oncologie de phase II
import
Étude de tolérance
import
Suivi de registre
import
Votre dernière étude comme point de départ
PDF vierge annoté
PDF
Exportez l'eCRF vierge avec le nom de variable imprimé à côté de chaque champ, prêt pour votre TMF.
eCRF vierge
Annotation
Poids
WEIGHT
Date de visite
VISDAT
Sexe
SEX
Chaque champ porte son nom de variable
Droits de saisie par rôle
Décidez qui saisit une valeur, qui la revoit et qui la consulte seulement.
Rôle
Droits
Infirmière du centre
saisie
Moniteur
lecture
Data manager
revue
Par rôle, par centre
Module associé
Codage médical
Codez les termes verbatim avec MedDRA et WHODrug, sur les items que saisissent vos centres.
02
Collecter auprès de vos centres
Ce que remplissent les centres et les patients, et ce que vous relancez quand un formulaire prend du retard.
Queries ouvertes
12
Ouvrez une query sur n'importe quelle valeur, envoyez-la au centre et suivez-la jusqu'à sa clôture.
Centre 03
5
Centre 07
4
Centre 12
3
La plus ancienne : 6 jours
Vérification des données sources
SDV
Signalez les champs à vérifier en SDV : les moniteurs voient ce qu'il reste à contrôler avant une visite.
62 %
1 204 données sur 1 943
Revue des données
Filtrez les pages modifiées, vérifiez-les et marquez-les comme revues.
Signes vitaux
validée
Biologie
validée
Registre des EI
en revue
Votre data manager valide page par page.
Rapport des données manquantes
Listez les formulaires que chaque centre vous doit encore, par centre et par visite, avant votre prochaine vague de nettoyage.
14
-9 depuis lundi
Formulaires en attente de saisie
Statut des participants
Suivez chaque participant d'une visite à l'autre sur une seule ligne, du consentement à la sortie d'étude.
P-0142
randomisé
P-0143
pré-inclusion
P-0144
terminé
De la pré-inclusion à la dernière visite
Complétion ePRO
92 %
Envoyez des questionnaires aux patients entre les visites et suivez qui a répondu.
7 derniers jours
Les patients répondent sur leur téléphone, vous lisez ici.
Langues
85+
Traduisez le formulaire une fois : chaque centre le lit dans sa langue, parmi plus de 85 langues.
English
en
Français
fr
Español
es
Português
pt
Un seul paramétrage pour tous les centres.
Module associé
eConsent
Recueillez les signatures de l'investigateur et du patient, et gardez chaque version du consentement dans la même base.
Saisie des données
centre
Le centre ouvre la visite, remplit le formulaire et passe au suivant sans quitter la page.
Systolique
128 mmHg
Diastolique
82 mmHg
Visite 2 sur 6
Enregistrement en temps réel
enregistré
La réponse arrive dans la base pendant que le centre la tape : une coupure de connexion ne fait perdre aucun travail.
Champ
État
Systolique 128
✓
Diastolique 82
✓
Fréquence cardiaque 64
Aucun bouton d'enregistrement à oublier
Contrôles en direct
1 erreur
La règle se déclenche pendant que le centre est encore sur le champ, pas le soir après la visite.
Poids 71,4 kg
Taille 17 cm
Hors de 120 à 210 cm. Vérifiez la source.
Détecté avant de quitter la page
Signature
Part 11
L'investigateur signe le dossier avec ses propres identifiants, et la signature garde sa signification et son horodatage.
Dossier 0142
État
Investigateur
✓
Signification : j'approuve ces données
Signé le 2 sept. à 14 h 22
Identifiants, signification, horodatage
Rapport des queries
12 ouvertes
Toutes les queries ouvertes et fermées, avec leur centre, leur ancienneté et la personne qui doit répondre.
Centre
Ouvertes
Centre 01
6
Centre 04
4
Centre 07
2
La plus ancienne ouverte : 6 jours
Rapport de SDV
SDV
Ce que chaque moniteur a vérifié, ce qu'il reste, et les champs qui attendent encore une vérification à la source.
Centre
Vérifié
Centre 01
92 %
Centre 04
61 %
Centre 07
38 %
Par centre, par visite, par champ
Rapport de revue
revue
Les pages que votre data manager a validées, celles qu'il a rouvertes, et ce qui attend encore.
Pages
État
Revues
418
Rouvertes
12
En attente
64
Page par page, avec le nom de la personne qui a validé
Rapport des visites
visites
Les visites de chaque participant : faites, prévues, hors fenêtre, manquées.
Participant
Visite 3
0142
faite
0143
fenêtre
0144
manquée
Les visites hors fenêtre apparaissent au fil de l'eau
Rapports par visite
6 visites
Les mêmes chiffres découpés par visite, pour comparer la pré-inclusion à la semaine 12 plutôt qu'un total unique.
Pré-inclusion
Semaine 12
Complétion, queries et SDV, par visite
Liste des inclusions
324
Qui a été inclus, avec son numéro de pré-inclusion, son centre et sa date d'inclusion.
Participant
Inclus le
0142 · Centre 01
12 août
0143 · Centre 01
14 août
0144 · Centre 04
18 août
Exportez-la pour le dossier du promoteur
Module associé
ePRO
Envoyez des questionnaires entre les visites, programmez les relances et suivez la complétion.
Module associé
Base de données patients
Présélectionnez les candidats et vérifiez leur éligibilité avant de constituer la liste des inclusions.
Module associé
Calendrier et planification
Définissez les fenêtres de visite et les rappels patients que lit votre rapport des visites.
Voyez-le sur votre propre protocole
Trente minutes : nous passons en revue ce que vous devez collecter, puis nous vous montrons les parties de Datacapt qui le couvrent.
03
Suivre l'étude en cours
Recrutement, qualité des données et activité des centres, sur des chiffres qui bougent à l'arrivée des données.
Recrutement
Suivez le recrutement face à l'objectif sur tous vos centres, sans construire de rapport.
81 %
324 patients sur 400
Monitoring
Comparez les queries, les données manquantes et le délai de saisie pour choisir le prochain centre à visiter.
C01
C07
C12
Signaux de risque, centre par centre
Avancement par centre
Lisez la complétion centre par centre et repérez ceux qui prennent du retard.
Centre 01
92 %
Centre 05
78 %
Centre 09
45 %
Formulaires remplis par centre
Avancement en direct
maintenant
Les chiffres bougent au fil de la saisie des centres : votre réunion hebdomadaire s'appuie sur les données du jour.
1 842
formulaires soumis aujourd'hui
+37 en une heure
Pas d'attente jusqu'au lendemain
Module associé
Randomisation
Attribuez un bras à chaque participant et préservez l'aveugle.
04
Clôturer et livrer
Gelez la base, justifiez chaque modification et remettez à votre statisticien un export propre.
Gel
Figez les données dès qu'elles sont définitives : la saisie s'arrête, et l'audit trail conserve le nom de la personne qui a gelé.
Gel du formulaire
Gel de la visite
Gel de la base
Gelez une page, une visite ou l'étude.
Droits d'accès
Donnez à chaque utilisateur des droits de saisie, de revue, de monitoring ou de lecture seule sur les centres où il travaille.
Investigateur
Moniteur
Data manager
Rôle par rôle, centre par centre
Audit trail
Part 11
Chaque modification garde son auteur, son horodatage et son motif, prêts pour un inspecteur.
14:02 · Poids 72 → 74 · MD
13:48 · Query ouverte · ARC
11:20 · Page validée · DM
Qui a modifié une valeur, quand et pourquoi
Export
Téléchargez le jeu de données en CSV, XLSX, PDF ou SAS quand votre statisticien le demande.
CSV
données brutes
XLSX
listings
PDF
dossiers patients
SAS
analyse
Quatre formats, un clic
CDASH
natif
Les items portent leur nom CDASH dès le paramétrage, et votre équipe exporte l'étude au format CDISC ODM.
CDASH
noms des items
ODM 1.3.2
structure de l'étude
ODM XML
export des données
Aucune étape de mapping avant la livraison.
Module associé
API
Transférez études, participants, formulaires et exports de façon programmée plutôt qu'à la main.
Conformité
Sécurité et confidentialité
Hébergement, certifications, localisation des données et dossier de validation que demande un inspecteur.
Comment démarre notre collaboration
Trois étapes entre cette page et une étude ouverte aux inclusions.
1
Réservez l'appel de découverte
Trente minutes avec un spécialiste des données cliniques, votre protocole à l'écran.
2
Faites le tour du produit
Une heure dans la plateforme : nous déroulons votre étude dans les modules que vous utiliseriez.
3
Mise en production
Nous formons votre équipe, puis votre étude s'ouvre aux inclusions.
Découvrez le reste de la plateforme
Collecte de données
Opérations cliniques
Que disent nos clients de Datacapt ?
Découvrez pourquoi plus de 200 entreprises confient la gestion de leurs essais cliniques à la plateforme Datacapt.
CRO
« Grâce à Datacapt, nous avons divisé par quatre le temps de formation des sites, réduit de 40 % les délais de configuration et gagné en fluidité comme en réactivité. »
Chloé Arnous
Chef de projet clinique
Recherche patient
« J’ai pu configurer, tester et lancer l’enquête en seulement quatre jours, en ajustant en temps réel et en validant la solution sans intermédiaire technique. »
Eva Menard
Fondatrice
Biotech
« Datacapt a dépassé nos attentes par son interface intuitive et la disponibilité de son équipe. La conception des formulaires et la collecte des données sont devenues simples, avec un vrai gain de temps et de précision. »
Axel Boulet
Responsable des données
Dispositifs médicaux
« En faisant confiance à Datacapt, nous avons rapidement atteint un niveau de conformité réglementaire que nous n’aurions pas pu atteindre seuls, tout en gagnant en autonomie sur nos études cliniques. »
Samuel Lerman
Cofondateur
CRO
« Dès la première ouverture de Datacapt, j’ai eu l’impression d’avoir devant moi la prochaine génération de plateforme eClinical. »
Jakub Poplawski
Directeur Commercial Monde
Recherche académique
« Datacapt est un outil fiable et pédagogique, conçu pour accompagner les chercheurs à chaque étape de leur étude clinique. »
Prof. Laurent Clavel
Chef du service de soins palliatifs
CRO
« Au-delà de l’outil, nous avons trouvé un partenaire fiable, capable d’évoluer avec nous et de comprendre nos besoins spécifiques. »
Véronique Saunier
Coordinatrice des investigations cliniques
Santé numérique
« La solution Datacapt vous permet d’optimiser la gestion de vos études, avec la garantie de la qualité et de la sécurité. »
Louis Létinier
Cofondateur
CRO
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Louis Létinier
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