Captura electrónica de datos
Todo lo que su estudio necesita, en un solo EDC.
Recorra las 41 funcionalidades de abajo y marque lo que su protocolo exige, desde el primer campo que coloca en un formulario hasta la exportación SAS al cierre de la base.
01
Construir el eCRF
Diseñe los formularios, las visitas y las reglas, y empiece a introducir datos esa misma semana.
Constructor de formularios
arrastrar
Arrastre campos a la página, defina las visitas y los formularios, y el eCRF toma forma mientras lo construye.
Texto
Fecha
Escala
ID del sujeto
Fecha de visita
Suelte un campo aquí
Constructor visual
Tipos de preguntas
30
Fechas, escalas, unidades, listas codificadas, archivos: 30 tipos de campo para elegir.
Texto
Número
Fecha
Hora
Escala
Botón de opción
Casilla
Lista desplegable
Archivo
Firma
+15 más
Todos los tipos de campo que pide su protocolo.
Condiciones de visualización
Un campo aparece cuando una respuesta anterior lo requiere, y permanece oculto el resto del tiempo.
SI evento_adverso = "Sí"
Fecha de inicio del AA
3 campos permanecen ocultos
Cada centro solo ve lo que le corresponde.
Controles de coherencia
1 error
Defina rangos y reglas de coherencia, y el formulario señala un valor fuera de rango mientras el centro lo escribe.
PA sistólica · 128
Temperatura · 48,2
Fuera de rango: 35,0 a 42,0
El centro lo corrige antes de salir de la pantalla.
Fórmulas
Calcule el IMC, puntuaciones e intervalos a partir de los campos que el centro ya completó.
peso / ((talla / 100) ^ 2)
IMC
24,6
auto
Escriba la expresión, lea el resultado.
Cambios durante el estudio
Añada un campo o cambie una regla durante el estudio; los datos ya introducidos conservan su versión.
Versión 1.0
cerrada
Versión 2.0
activa
142 formularios conservados
Modifique el protocolo, conserve los datos.
Vista previa en tiempo real
en vivo
Mueva un campo en el constructor y el formulario de al lado se actualiza mientras trabaja.
Peso
Talla
IMC
Talla
172 cm
IMC
24,1
Ambos lados se mueven a la vez
Visibilidad por rol
3 niveles
Oculte un evento, un formulario o un solo ítem a un rol, y desaparece de su pantalla.
Nivel
Centro
Monitor
Evento
sí
sí
Formulario
sí
no
Ítem
no
sí
Por evento, por formulario, por ítem
Acciones de los controles de coherencia
3
Un control fallido abre una query, muestra un mensaje al centro o excluye el valor de la exportación.
Si la regla falla
Abrir una query
query
Mostrar un mensaje
info
Excluir el valor
excluir
Usted elige la acción para cada regla
Validación de la configuración
1 por corregir
Ejecute la verificación de la configuración y vea qué rompería un cambio antes de que llegue a sus centros.
Validación
12 controles
Formularios y visitas
✓
Listas de códigos en uso
✓
Fórmula del IMC: SEX eliminado
bloqueante
Nada pasa a producción sin superar la validación
Diccionario de ítems
Todas las variables en una sola lista: nombre, tipo, lista de códigos y los formularios que las usan.
Variable
Tipo
WEIGHT
Número
SEX
Lista de códigos
VISDAT
Fecha
La referencia con la que trabaja su data manager
Listas de códigos
6 formularios
Cree una lista codificada una vez, reutilícela en varios formularios y modifíquela en un solo lugar.
SEX01
Código
Hombre
1
Mujer
2
No informado
3
Una lista para todos los formularios que la usan
Plantillas
importar
Importe un estudio que ya realizó y parta de sus formularios en lugar de una página en blanco.
Partir de
Oncología de fase II
importar
Estudio de tolerancia
importar
Seguimiento de registro
importar
Su último estudio como punto de partida
PDF en blanco anotado
PDF
Exporte el eCRF vacío con el nombre de variable impreso junto a cada campo, listo para su TMF.
eCRF en blanco
Anotación
Peso
WEIGHT
Fecha de visita
VISDAT
Sexo
SEX
Cada campo lleva su nombre de variable
Edición por rol
Decida quién introduce un valor, quién lo revisa y quién solo lo consulta.
Rol
Permisos
Enfermera del centro
introducir
Monitor
lectura
Data manager
revisión
Por rol, por centro
Módulo relacionado
Codificación médica
Codifique los términos literales con MedDRA y WHODrug, en los mismos ítems que introducen sus centros.
02
Recoger los datos de sus centros
Lo que completan los centros y los pacientes, y lo que usted reclama cuando un formulario se retrasa.
Queries abiertas
12
Abra una query sobre cualquier valor, envíela al centro y sígala hasta su cierre.
Centro 03
5
Centro 07
4
Centro 12
3
La más antigua: 6 días
Verificación de datos fuente
SDV
Marque los campos que requieren SDV, y los monitores ven lo que queda por verificar antes de una visita.
62 %
1204 de 1943 datos
Revisión de datos
Filtre las páginas que cambiaron, revíselas y márquelas como revisadas.
Constantes vitales
aprobada
Laboratorio
aprobada
Registro de AA
en revisión
Su data manager aprueba página por página.
Informe de datos faltantes
Saque los formularios que cada centro aún le debe, por centro y por visita, antes de su próxima ronda de limpieza.
14
-9 desde el lunes
Formularios pendientes de introducir
Estado de los participantes
Siga a cada participante de una visita a otra en una sola línea, desde el consentimiento hasta la salida del estudio.
P-0142
aleatorizado
P-0143
cribado
P-0144
completado
Del cribado a la última visita
Cumplimentación del ePRO
92 %
Envíe cuestionarios a los pacientes entre visitas y siga quién ha respondido.
Últimos 7 días
Los pacientes responden en su móvil, usted lo lee aquí.
Idiomas
85+
Traduzca el formulario una vez y cada centro lo lee en su idioma, entre más de 85 disponibles.
English
en
Français
fr
Español
es
Português
pt
Una sola configuración para todos los centros.
Módulo relacionado
eConsent
Recoja las firmas del investigador y del paciente, y conserve cada versión del consentimiento en la misma base de datos.
Introducción de datos
centro
El centro abre la visita, completa el formulario y pasa al siguiente sin salir de la página.
Sistólica
128 mmHg
Diastólica
82 mmHg
Visita 2 de 6
Guardado en tiempo real
guardado
La respuesta llega a la base de datos mientras el centro la escribe, así que una conexión caída no hace perder trabajo.
Campo
Estado
Sistólica 128
✓
Diastólica 82
✓
Frecuencia cardíaca 64
Ningún botón de guardar que olvidar
Controles en tiempo real
1 error
La regla salta mientras el centro sigue en el campo, no la noche después de la visita.
Peso 71,4 kg
Talla 17 cm
Fuera de 120 a 210 cm. Compruebe la fuente.
Detectado antes de salir de la página
Firma
Part 11
El investigador firma el cuaderno con sus propias credenciales, y la firma conserva su significado y su marca de tiempo.
Cuaderno 0142
Estado
Investigador
✓
Significado: apruebo estos datos
Firmado el 2 sept., 14:22
Credenciales, significado, marca de tiempo
Informe de queries
12 abiertas
Todas las queries abiertas y cerradas, con su centro, su antigüedad y la persona que debe responder.
Centro
Abiertas
Centro 01
6
Centro 04
4
Centro 07
2
La más antigua abierta: 6 días
Informe de SDV
SDV
Lo que cada monitor verificó, lo que queda y los campos que aún esperan una verificación con la fuente.
Centro
Verificado
Centro 01
92 %
Centro 04
61 %
Centro 07
38 %
Por centro, por visita, por campo
Informe de revisión
revisión
Qué páginas aprobó su data manager, cuáles reabrió y qué sigue pendiente.
Páginas
Estado
Revisadas
418
Reabiertas
12
Pendientes
64
Página por página, con el nombre de quien la aprobó
Informe de visitas
visitas
Las visitas de cada participante: realizadas, previstas, fuera de ventana, perdidas.
Participante
Visita 3
0142
realizada
0143
ventana
0144
perdida
Las visitas fuera de ventana aparecen sobre la marcha
Informes por visita
6 visitas
Las mismas cifras desglosadas por visita, para comparar el cribado con la semana 12 en lugar de un total único.
Cribado
Semana 12
Cumplimentación, queries y SDV, por visita
Lista de inclusiones
324
Quién fue incluido, con su número de cribado, su centro y su fecha de inclusión.
Participante
Incluido el
0142 · Centro 01
12 ago.
0143 · Centro 01
14 ago.
0144 · Centro 04
18 ago.
Expórtela para el archivo del promotor
Módulo relacionado
ePRO
Envíe cuestionarios entre visitas, programe recordatorios y siga la cumplimentación.
Módulo relacionado
Base de datos de pacientes
Preseleccione candidatos y compruebe su elegibilidad antes de elaborar la lista de inclusiones.
Módulo relacionado
Calendario y planificación
Defina las ventanas de visita y los recordatorios a pacientes que usa su informe de visitas.
Véalo con su propio protocolo
Treinta minutos: repasamos lo que necesita recoger y le mostramos las partes de Datacapt que lo cubren.
03
Seguir el estudio en curso
Reclutamiento, calidad de los datos y actividad de los centros, con cifras que se mueven a medida que llegan los datos.
Reclutamiento
Siga el reclutamiento frente al objetivo en todos sus centros, sin crear un informe.
81 %
324 de 400 pacientes
Monitorización
Compare queries, datos faltantes y retraso de introducción para elegir el próximo centro que visitar.
C01
C07
C12
Señales de riesgo, centro por centro
Avance por centro
Consulte la cumplimentación centro por centro y detecte los que se quedan atrás.
Centro 01
92 %
Centro 05
78 %
Centro 09
45 %
Formularios completados por centro
Avance en tiempo real
ahora
Las cifras se mueven a medida que los centros introducen datos, así que su reunión semanal trabaja con los números del día.
1842
formularios enviados hoy
+37 en la última hora
Sin esperar a la actualización nocturna
Módulo relacionado
Aleatorización
Asigne un brazo a cada participante y mantenga el ciego.
04
Cerrar y entregar
Bloquee la base de datos, justifique cada cambio y entregue a su estadístico una exportación limpia.
Bloqueo
Congele los datos cuando son definitivos: la introducción se detiene y el audit trail guarda quién los bloqueó.
Bloqueo del formulario
Bloqueo de la visita
Bloqueo de la base de datos
Bloquee una página, una visita o el estudio.
Permisos
Dé a cada usuario permisos de introducción, revisión, monitorización o solo lectura en los centros donde trabaja.
Investigador
Monitor
Data manager
Rol por rol, centro por centro
Audit trail
Part 11
Cada cambio conserva su usuario, su marca de tiempo y su motivo, listos para un inspector.
14:02 · Peso 72 → 74 · MD
13:48 · Query abierta · CRA
11:20 · Página aprobada · DM
Quién cambió un valor, cuándo y por qué
Exportación
Descargue el conjunto de datos en CSV, XLSX, PDF o SAS cuando su estadístico lo pida.
CSV
datos brutos
XLSX
listados
PDF
cuadernos
SAS
análisis
Cuatro formatos, un clic
CDASH
nativo
Los ítems llevan su nombre CDASH desde la configuración, y su equipo exporta el estudio en CDISC ODM.
CDASH
nombres de ítems
ODM 1.3.2
diseño del estudio
ODM XML
exportación de datos
Ningún paso de mapeo antes de la entrega.
Módulo relacionado
API
Transfiera estudios, participantes, formularios y exportaciones de forma programada en lugar de a mano.
Cumplimiento
Seguridad y privacidad
Alojamiento, certificaciones, residencia de los datos y el paquete de validación que pide un inspector.
Cómo empieza el trabajo con nosotros
Tres pasos entre esta página y un estudio abierto a la inclusión.
1
Reserve la llamada de descubrimiento
Treinta minutos con un especialista en datos clínicos, con su protocolo en pantalla.
2
Haga el recorrido del producto
Una hora en la plataforma: recorremos su estudio por los módulos que usaría.
3
Puesta en producción
Formamos a su equipo y su estudio se abre a la inclusión.
Descubra el resto de la plataforma
Recopilación de datos
Operaciones clínicas
¿Qué dicen nuestros clientes de Datacapt?
Descubra por qué más de 200 empresas confían la gestión de sus ensayos clínicos a la plataforma Datacapt.
CRO
“Con Datacapt redujimos a la cuarta parte el tiempo de formación en los centros, acortamos los plazos de configuración un 40 % y ganamos en agilidad y capacidad de respuesta.”
Chloé Arnous
Directora de Proyectos Clínicos
Investigación con pacientes
“Pude configurar, probar y lanzar la encuesta en solo cuatro días, ajustándola en tiempo real y validando la solución sin depender de intermediarios técnicos.”
Eva Menard
Fundadora
Biotecnología
“Datacapt superó nuestras expectativas por su interfaz intuitiva y la disponibilidad de su equipo. El diseño de formularios y la recopilación de datos resultaron muy sencillos, con un ahorro de tiempo y una precisión notables.”
Axel Boulet
Data Steward
Dispositivos médicos
“Al confiar en Datacapt alcanzamos rápidamente un nivel de cumplimiento normativo que no habríamos logrado solos, y ganamos autonomía en nuestros estudios clínicos.”
Samuel Lerman
Cofundador
CRO
“Desde que abrí Datacapt por primera vez, tuve la sensación de estar ante la nueva generación de plataformas eClinical.”
Jakub Poplawski
Director Global de Negocios
Investigación académica
“Datacapt es una herramienta fiable y didáctica, diseñada para acompañar a los investigadores en cada etapa de su estudio clínico.”
Prof. Laurent Clavel
Jefe del Dpto. de Cuidados Paliativos
CRO
“Más allá de la herramienta, encontramos un socio fiable, capaz de evolucionar con nosotros y de entender nuestras necesidades específicas.”
Véronique Saunier
Coordinadora de Investigaciones Clínicas
Salud digital
“La solución Datacapt le permite optimizar la gestión de sus estudios, con garantía de calidad y seguridad.”
Louis Létinier
Cofundador
CRO
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Chloé Arnous
Directora de Proyectos Clínicos
Investigación con pacientes
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Fundadora
Biotecnología
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Dispositivos médicos
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Cofundador
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Prof. Laurent Clavel
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“Más allá de la herramienta, encontramos un socio fiable, capaz de evolucionar con nosotros y de entender nuestras necesidades específicas.”
Véronique Saunier
Coordinadora de Investigaciones Clínicas
Salud digital
“La solución Datacapt le permite optimizar la gestión de sus estudios, con garantía de calidad y seguridad.”
Louis Létinier
Cofundador