Acrónimos esenciales en investigación clínica
La investigación clínica es un campo exigente donde la precisión y la estandarización son cruciales para garantizar resultados fiables y reproducibles. Los profesionales de este sector utilizan numerosos acrónimos y términos técnicos a diario para protocolos, informes o discusiones con socios internacionales. Aunque estas abreviaturas son prácticas, pueden resultar confusas para los recién llegados o quienes no están familiarizados con el sector.
Las palabras clave están agrupadas en varias categorías:
1. Acrónimos generales: Términos frecuentemente utilizados por los equipos de investigación.
2. Fases y tipos de estudio: Las distintas etapas y metodologías de los ensayos clínicos.
3. Regulaciones y organizaciones: Agencias y leyes que rigen la investigación clínica.
4. Datos e informes: Herramientas y procesos relacionados con la recogida y análisis de datos.
5. Medicamentos y dispositivos: Términos específicos de productos en investigación y dispositivos médicos.
Ya sea que colabore con una Organización de Investigación por Contrato (CRO), participe en un ensayo como investigador o busque comprender mejor los resultados de un estudio, este artículo le guiará para dominar el vocabulario esencial de la investigación clínica.
Acrónimos generales
ADR - Reacción adversa al medicamento
Una respuesta nociva a un medicamento administrado en condiciones normales.
AE - Acontecimiento adverso
Un acontecimiento médico indeseable que ocurre en un paciente durante un estudio clínico.
CI - Investigador principal coordinador
El investigador líder responsable de un estudio clínico en múltiples centros.
CRA - Monitor de investigación clínica
Un profesional que supervisa los ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento.
CRC - Coordinador de investigación clínica
Coordina las actividades del ensayo clínico en un centro específico.
CRF - Cuaderno de recogida de datos
Un formulario estructurado completado por investigadores o personal médico para documentar datos clínicos.
eCRF - Cuaderno electrónico de recogida de datos
Una versión electrónica del cuaderno de recogida de datos.
CRO - Organización de investigación por contrato
Una organización que gestiona ensayos clínicos en nombre de promotores.
CTA - Acuerdo de ensayo clínico
Un acuerdo legal entre las partes involucradas en un ensayo clínico.
EC - Comité de Ética
Un comité que supervisa los aspectos éticos de un estudio clínico.
GCP - Buenas Prácticas Clínicas
Estándares internacionales que garantizan la calidad de los estudios clínicos.
IRB - Comité de Revisión Institucional
Un comité que revisa los aspectos éticos y protege a los participantes.
LAR - Representante legalmente autorizado
Una persona legalmente autorizada para dar consentimiento en nombre de un participante.
PI - Investigador principal
La persona responsable de conducir el estudio clínico.
SAE - Acontecimiento adverso grave
Un acontecimiento médico indeseable grave que requiere atención especial.
SOP - Procedimiento operativo estándar
Procedimientos documentados estandarizados. Documente lo que hace, haga lo que documenta.
BA/BE - Biodisponibilidad/Bioequivalencia
Estudios que comparan la disponibilidad de un fármaco o su equivalente genérico.
FIM - Primera administración en humanos
La primera administración de un compuesto a seres humanos.
NIS - Estudio no intervencionista
Un estudio donde no se administra ningún tratamiento experimental.
P1, P2, P3, P4 - Fases 1 a 4
Fases sucesivas de evaluación de un medicamento o dispositivo médico.
PD - Farmacodinamia
El estudio de los efectos de los medicamentos en el organismo.
PK - Farmacocinética
El estudio del destino de los medicamentos en el organismo.
PMS - Vigilancia post-comercialización
Monitorización de efectos adversos después de la comercialización de un producto.
RCT - Ensayo clínico aleatorizado controlado
Un ensayo clínico donde los participantes se asignan aleatoriamente a grupos.
Regulaciones y organizaciones
CDISC - Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos
Consorcio que establece estándares para el intercambio de datos clínicos.
EMA - Agencia Europea de Medicamentos
Organismo regulador europeo de medicamentos.
FDA - Administración de Alimentos y Medicamentos
Organismo regulador estadounidense que supervisa medicamentos y alimentos.
HIPAA - Ley de portabilidad y responsabilidad de seguros de salud
Ley estadounidense que rige la confidencialidad de los datos de salud.
ICH - Consejo Internacional de Armonización
Una organización que establece estándares para los ensayos clínicos.
ICH es la organización responsable de crear la guía ICH E6 GCP y otros estándares armonizados.
ISO - Organización Internacional de Normalización
Organismo que desarrolla y publica estándares internacionales.
MHRA - Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido.
Datos e informes
CSR - Informe de estudio clínico
Informe que detalla los resultados de un ensayo clínico.
DM - Gestión de datos
El diseño y configuración de formularios y controles para simplificar la recogida de datos, garantizar la calidad de los datos y facilitar una monitorización eficiente.
DMC - Comité de monitorización de datos
Comité que monitoriza los datos para garantizar la integridad del estudio.
DSMB - Comité de vigilancia de seguridad de datos
Comité que monitoriza la seguridad de los datos para proteger a los pacientes.
ePRO - Resultado reportado electrónicamente por el paciente
Resultados reportados por los pacientes recogidos mediante herramientas electrónicas.
RWE - Evidencia del mundo real
Evidencia obtenida del mundo real (es decir, el sujeto en su hogar, trabajo, vida cotidiana).
SAS - Sistema de análisis estadístico
Software utilizado para análisis estadísticos.
SDV - Verificación de datos fuente
El proceso de verificar que los datos transcritos manualmente de los registros en papel al eCRF coinciden con la fuente original.
Medicamentos y dispositivos
ANDA - Solicitud abreviada de nuevo medicamento
Solicitud para un medicamento genérico.
BLA - Solicitud de licencia para productos biológicos
Solicitud de aprobación de un producto biológico.
IMP - Producto medicinal en investigación
Medicamento experimental utilizado en un estudio clínico.
IND - Nuevo medicamento en investigación
Un nuevo medicamento en desarrollo experimental.
IP - Producto en investigación
Producto experimental utilizado en un estudio clínico.
MD - Dispositivo médico
Categoría de producto. Instrumento o implante utilizado para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades sin medios farmacológicos.
MD Class I,II,III - Categorías de dispositivos médicos
Clasificación de dispositivos médicos basada en el riesgo (p. ej., Clase I, II, III en EE. UU.; Clase I, IIa, IIb, III en la UE) con implicaciones legales para los ensayos clínicos.
UDI - Unique Device Identifier
Identificador único de un dispositivo médico.
Diseñado para ensayos clínicos.
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