Preguntas Frecuentes
Encuentre aquí la respuesta a sus preguntas.
General
Datacapt es una plataforma EDC de nueva generación para la gestión de estudios y la recogida de datos en investigación clínica.
Nuestra plataforma incluye todas las herramientas necesarias para llevar a cabo un ensayo clínico: eCRF, eConsent, ePRO, CTMS, aleatorización, gestión de suministros, base de datos de pacientes, reclutamiento y mucho más.
Ahorro de tiempo, seguridad óptima de los datos, mejor calidad de los datos, trazabilidad total y cumplimiento normativo. Una plataforma EDC como Datacapt le permite centralizar toda la información de su estudio en un entorno seguro y conforme.
Soluciones
El eConsent es la versión digital de su consentimiento libre e informado en papel. El módulo ofrecido por Datacapt le permite crear un consentimiento interactivo con texto, imágenes y vídeos. Datacapt le permite enviar este consentimiento electrónico para una firma electrónica en un teléfono, tableta u ordenador. El consentimiento electrónico no reemplaza al consentimiento en papel al 100%.
ePRO es la versión digital de los cuestionarios para participantes. Con el módulo ePRO, puede crear todos sus cuestionarios para pacientes de forma sencilla, rápida y segura. Los participantes reciben un enlace por correo electrónico o SMS y pueden responder directamente desde su smartphone, tableta u ordenador.
El eCRF es la versión electrónica de sus cuadernos de observación. Este módulo le permite crear todos sus estudios y formularios en unos pocos clics. Cree, recoja, controle, comparta y asegure todos sus datos en una única plataforma.
El eConsult le permite contactar a sus participantes por teleconsulta en cualquier momento, directamente desde su teléfono, tableta u ordenador. Un módulo esencial para los ensayos descentralizados.
Seguridad y protección de datos
Datacapt es una solución SaaS (nube) alojada en servidores franceses, alemanes e irlandeses. Todos los servidores cuentan con las certificaciones ISO 27001 y HDS. Datacapt cumple con el GDPR y garantiza la disponibilidad y protección de sus datos.
Datacapt es auditado regularmente y sometido a pruebas de penetración por una empresa externa asociada. Todos los datos están cifrados y replicados en tiempo real en varias zonas.
Los datos se alojan en AWS en 3 zonas de disponibilidad. Las copias de seguridad se alojan en Alemania o Irlanda. Nuestros servidores HDS son gestionados por COREYE HEALTHCARE (Pictime Group), certificados ISO 27001 y HDS (6 capas).
Cada usuario puede activar la autenticación de dos factores (2FA) si lo desea. Para ello, necesita descargar una aplicación como Google Authenticator, Authy, etc.
Datacapt ofrece SSO utilizando el protocolo SAML 2.0. Esto significa que puede iniciar sesión con las credenciales de su empresa. La gestión de contraseñas se realiza íntegramente a través de SSO.
Producto
Sí, puede reutilizar un eCRF o parte de un eCRF en un nuevo estudio con unos pocos clics utilizando plantillas. La función de plantillas le permite guardar formularios completos, pero también secciones o subsecciones de sus formularios. Esto puede ser una visita o una subvisita, por ejemplo. Esta función es particularmente útil cuando tiene que crear las mismas visitas varias veces. Le ahorra tiempo en la creación de sus formularios.
Datacapt es auditado regularmente y sometido a pruebas de penetración por una empresa externa asociada. Todos los datos están cifrados y replicados en tiempo real en varias zonas.
Sí, la plataforma está disponible en más de 10 idiomas en cuanto a la interfaz de usuario. También puede crear todos sus formularios en más de 85 idiomas.
La aleatorización está disponible en Datacapt. Ofrecemos aleatorización variable por bloques generada directamente por la plataforma, totalmente integrada con el eCRF.
Sí, la gestión de consultas (queries) está disponible en Datacapt. Puede añadir consultas manuales, cada consulta puede tener hasta 50 respuestas. Datacapt también le permite generar consultas automáticas que se pueden configurar en el constructor de eCRF.
Las consultas tienen 3 estados: abierta, resuelta y cerrada.
Un panel interactivo le permite seguir todas las consultas en tiempo real.
Tanto en el eCRF como en el ePRO, los usuarios tienen la posibilidad de añadir archivos grandes. Por defecto, se aplica un límite de 10 MB por archivo, pero podemos aumentar este límite según sus necesidades. Añadir imágenes o vídeos es un tipo de pregunta disponible al crear sus formularios. También es posible visualizar los archivos cargados en Datacapt.
Sus cuestionarios y consentimientos electrónicos se envían por correo electrónico o mensaje de texto.
Sí, tiene acceso a paneles e informes automáticos en tiempo real.
Seguimiento del estudio: Número de pacientes incluidos, progreso del estudio y de las visitas, firmas, exclusiones...
Consultas: Número de consultas, estado de las consultas...
Revisión de datos: Control y revisión de datos.
Puede exportar todos sus datos en formatos Excel (XLSX), PDF y CSV.
Para los formatos XLSX y CSV, puede exportar en etiquetas (ej. Femenino; Masculino) o en números (ej. 1;2) según sus necesidades.
Sí, Datacapt permite una gran flexibilidad en cuanto al acceso a los datos y los derechos. Puede crear nuevos roles en cualquier momento. Datacapt ofrece 6 roles predefinidos: Administrador, Director de Proyecto, Auditor, Monitor, Investigador e Investigador Principal.
La plataforma Datacapt le permite definir roles y autorizaciones de acceso de manera muy sencilla.
Cada rol tiene acceso específico a diferentes funcionalidades y datos.
La persona responsable de la plataforma puede prohibir el acceso para que el promotor no pueda acceder a datos que identifiquen a los pacientes. Para ello, solo necesita definir un perfil con los derechos necesarios.
No, no hay límite en el número de usuarios en su entorno.
Datacapt dispone de una interfaz de programación de aplicaciones (API) que admite autenticación y autorización de llamadas API a través del estándar OAuth2.
Validación y cumplimiento
Sí, Datacapt es un sistema validado y auditado. Un equipo de garantía de calidad está en funcionamiento y realizamos una gran cantidad de pruebas según procedimientos de desarrollo y pruebas definidos y específicos.
Sí, la plataforma Datacapt cumple con la normativa FDA 21 CFR Part 11.
Sí, Datacapt garantiza el cumplimiento de las directrices GCP al ser conforme con ICH GCP.
Usted es el propietario de sus datos y de los formularios creados en la plataforma Datacapt. Los equipos de Datacapt no tienen acceso a sus datos ni a sus formularios.
La plataforma Datacapt no requiere ningún conocimiento de programación ni habilidades específicas.
Sí, puede contactarnos en cualquier momento para solicitar una demostración de nuestra plataforma. Solo tiene que escribirnos a través de esta página: enlace
Sí, nuestro equipo puede configurar y construir su estudio y formularios. Solo tiene que enviarnos su CRF anotado en formato Word, Excel o PDF.
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