Foire Aux Questions
Trouvez la réponse à votre question ici.
Général
Datacapt est une plateforme nouvelle génération EDC pour la gestion des études et la collecte de données dans le domaine de la recherche clinique.
Plusieurs modules sont disponibles afin de digitaliser l’ensemble des processus d’une étude : eConsent (Consentement), eCRF (Cahier d’Observations), ePRO (questionnaires volontaires), eConsult (teleconsultation)
Gain de temps
Sécurité des données optimale
Meilleure qualité de la donnée
100% de traçabilité
Réduction de l’utilisation du papier et tableurs excel
Accessibilité des données et des études 24/7
Des solutions
L’eConsent est la version digitale de votre consentement libre et éclaire papier.
Le module proposé par Datacapt vous permet de construire un consentement interactif avec du texte, des images et des vidéos.
Datacapt vous permet d’envoyer ce consentement électronique pour une signature électronique sur téléphone, tablette ou ordinateur.
Le consentement électronique ne remplace pas le consentement papier à 100%. Pour plus d’information, n’hésitez pas à contacter notre équipe : lien
L’ePRO est la version numérique de vos questionnaires participants.
Avec le module ePRO, vous pouvez construire tous vos questionnaires en un temps record. Éliminez le papier et collectez des données en vie réelle à tout moment.
Vous avez également la possibilité de créer des daily-logs avec le module ePRO.
Le tableau de bord du module ePRO vous permet de suivre l’avancement de vos questionnaires en temps réel. Créez des relances automatiques, collectez des photos et bien plus encore…
L’eCRF est la version électronique de vos cahiers d’observations. Ce module vous permet de créer toutes vos études et vos formulaires en quelques clics. Créez, collectez, contrôlez, partagez et sécurisez toutes vos données sur une seule et même plateforme.
L’eConsult vous permet de contacter vos sujets en teleconsultation et à tout moment directement sur leur téléphone, tablette ou ordinateur.
Ce module est en lien avec l’eCRF, l’eConsent et l’ePRO permettant de colleter des données sur la plateforme.
Sécurité et protection des données
Datacapt est une solution SaaS (cloud) hébergée sur des serveurs Français, en Allemand et Irlandais. Tous les serveurs sont certifiés ISO 27001 et HDS. Datacapt est conforme au RGPD et garantie la disponibilité et la protection de vos données.
Datacapt est régulièrement auditée et réalise des tests de pénétrations par une société partenaires externes. Toutes les données sont chiffrées et répliquées en temps réel sur plusieurs zones.
Les données sont hébergées chez AWS sur 3 zones de disponibilités. Les sauvegardes sont hébergées en Allemagne ou en Irlande.
Nos serveurs HDS sont infogérés par COREYE HEALTHCARE (Pictime Groupe), certifié ISO 27001 et HDS (6 couches).
Chaque utilisateur peut activer s’il le souhaite l’authentification à deux facteurs (2FA). Pour cela, il faut télécharger une application telle que Google Authenticator, Authy, etc.
Datacapt propose le SSO utilisant le protocole SAML 2.0. Vous pouvez ainsi vous connecter grâce aux identifiants de votre entreprise. La gestion des mots de passes est donc entièrement gérées via le SSO.
Produit
Oui, vous pouvez réutiliser un eCRF ou une partie d’un eCRF dans une nouvelle étude en quelques clics grâce aux templates (modèles).
La fonction template vous permet d’enregistrer des formulaires complets, mais également, des sections ou sous-sections de vos formulaires. Cela peut être une visite, ou une sous visite par exemple.
Cette fonction est particulièrement utile lorsque vous devez créer plusieurs fois des mêmes visites. Cela vous permet de gagner du temps dans la construction de vos formulaires.
Oui, la plateforme est en plus 10 langues concernant l’interface utilisateur. Vous pouvez aussi construire tous vos formulaires avec plus de 85 langues.
La randomisation est disponible sur Datacapt. Nous proposons une randomisation variable par bloc générée directement par la plateforme. Vous pouvez aussi ajouter une ou plusieurs stratifications (par centres, par sexe, par questions spécifiques…).
Notre algorithme de randomisation est validé et régulièrement testé lors de nouvelle mise à jour.
Oui, la gestion des requêtes (queries) est disponible sur Datacapt. Vous pouvez ajouter des requêtes manuelles, chaque requêtes peut avoir jusqu’à 50 réponses. Datacapt permet aussi de générer des requêtes automatiques paramétrables dans le constructeur eCRF.
Les requêtes ont 3 statuts: ouverte, résolue et fermée.
Un tableau de bord interactif vous permet de suivre l’ensemble des requêtes en temps réel.
Que ce soit dans l’eCRF ou bien dans l’ePRO, les utilisateurs ont la possibilité d’ajouter des dossiers volumineux. Par défaut, une limite de 10Mo par fichier est appliquée, mais nous pouvons augmenter cette limite en fonction de vos besoins. L’ajout d’images ou de vidéos est un type de question disponible lors de la création de vos formulaires.
Il est aussi possible de visualiser les fichiers téléchargés dans Datacapt.
Vos questionnaires électroniques et vos consentements sont envoyés par e-mail ou par SMS.
Oui, vous avez accès à des tableaux de bords et des rapports automatiques en temps réel.
Suivi de l’étude : Nombre de patients inclus, progression de l’étude et des visites, signatures, exclusions…
Queries : Nombre de queries, statuts des queries…
Data Review : Contrôle et revues des données
Vous pouvez exporter toutes vos données aux formats Excel (XLSX), PDF et CSV.
Pour les formats XLSX et CSV, vous pouvez exporter sous forme d'étiquettes (par exemple, Femme ; Homme) ou en chiffres (par exemple 1 ; 2) selon vos besoins.
Oui, Datacapt permet une grande flexibilité concernant les accès à la données et les droits. Vous pouvez à tout moment créer de nouveau rôles.
Datacapt propose 6 rôles prédéfinis : Admin, Project Manager, Auditor, Monitor, Investigator, Main Investigator
La plateforme Datacapt vous permet de définir des roles et autorisations d’accès très facilement.
Chaque rôles à un accès spécifique à différentes fonctionnalités et données.
La personne en charge de la plateforme peut interdire l’accès afin que le sponsor ne puisse pas accéder aux données permettant d’identifier les patients. Pour cela, il vous suffit de définir un profil avec les droits nécessaires.
Non, aucune limite n’est appliquée concernant le nombre d’utilisateur sur votre environnement.
Datacapt dispose d’une interface de programmation d’applications (API) qui prend en charge l’authentification et l’autorisation des appels API par le biais de la norme OAuth2.
Validation et conformité
Oui, Datacapt est un système validé et audité. Une équipe d’assurance qualité est en place et nous effectuons un grand nombre de tests suivant des procédures de développement et de tests définies et spécifiques.
Oui, la plateforme Datacapt est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Oui, Datacapt garantit la conformité aux directives GCP en étant conforme à l'ICH GCP.
Vous êtes propriétaire de vos données et des formulaires créés sur la plateforme Datacapt. Les équipes de Datacapt n'ont accès ni à vos données ni à vos formulaires.
La plateforme Datacapt ne nécessite aucun codage ni aucune compétence spécifique.
Oui, vous pouvez nous contacter à tout moment afin de suivre une démonstration de notre plateforme. Pour cela il suffit de nous contacter sur cette page : lien
Oui, notre équipe peut mettre en place et construire votre étude et vos formulaires. Pour cela, il vous suffit de nous transmettre votre CRF annoté en version Word, Excel ou PDF.
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