Les acronymes essentiels en recherche clinique
La recherche clinique est un domaine exigeant, où la précision et la standardisation sont indispensables pour garantir des résultats fiables et reproductibles. Les professionnels de ce secteur utilisent quotidiennement de nombreux acronymes et termes techniques pour des protocoles, des rapports ou des échanges avec des partenaires internationaux. Ces abréviations, bien que pratiques, peuvent sembler déroutantes pour les non-initiés ou les nouveaux venus.
Cette page a pour objectif de démystifier les acronymes les plus utilisés en recherche clinique, en proposant une liste claire et organisée pour vous aider à mieux les comprendre et les intégrer dans votre pratique
Les mots clés sont regroupés en plusieurs catégories :
1. Acronymes généraux: Termes fréquemment utilisés par les équipes de recherche.
2. Phases et types d'études: Les différentes étapes et méthodologies des essais cliniques.
3. Réglementations et organisations: Agences et lois régissant la recherche clinique.
4. Données et rapports: Les processus liés à la collecte de données et à l’analyse.
5. Médicaments et dispositifs: Termes spécifiques aux produits expérimentaux et aux dispositifs médicaux.
Que vous collaboriez avec une organisation de recherche clinique (CRO), participiez à un essai en tant qu’investigateur, ou cherchiez à mieux comprendre les résultats d’une étude, cet article vous accompagnera dans la maîtrise du vocabulaire essentiel de la recherche clinique.
Acronymes généraux
ACC - Accord de Conduite Clinique
Accord légal entre les parties impliquées dans un essai clinique.
ARC - Attaché de Recherche Clinique
Professionnel supervisant les essais cliniques pour garantir leur conformité.
BPC - Bonnes Pratiques Cliniques
Normes internationales garantissant la qualité des études cliniques.
CE - Comité d'Éthique
Comité supervisant les aspects éthiques d'une étude clinique.
CEI - Comité d'Éthique Institutionnel
Comité chargé d'évaluer les aspects éthiques et de protéger les participants.
CIH - Conseil International pour l’Harmonisation
Organisme établissant des normes pour les essais cliniques.
CRC - Coordinateur de Recherche Clinique
Coordonne les activités des essais cliniques sur un site spécifique.
CRO - Organisation de Recherche Clinique
Organisation gérant des essais cliniques pour le compte de sponsors.
eCRF - Formulaire électronique de Rapport
Version électronique du formulaire de rapport de cas.
EI - Événement Indésirable
Un événement médical indésirable survenant chez un patient pendant une étude clinique.
EIG - Événement Indésirable Grave
Un événement médical grave nécessitant une attention particulière.
FRC - Formulaire de Rapport de Cas
Formulaire utilisé pour collecter des données cliniques spécifiques.
IP - Investigateur Principal
Responsable principal d'une étude clinique.
POS - Procédure Opératoire Standardisée
Procédures standardisées pour les activités liées aux essais cliniques.
RLA - Représentant Légal Autorisé
Personne autorisée à donner un consentement au nom du participant.
BA/BE - Biodisponibilité/Bioéquivalence
Études comparant la disponibilité d’un médicament ou d’un générique.
ECR - Essai Contrôlé Randomisé
Essai clinique où les participants sont assignés aléatoirement à des groupes.
ENI - Étude Non Interventionnelle
Étude où aucun traitement expérimental n’est administré.
FIH - Première Administration chez l'Homme
Première administration d’une molécule chez l’humain.
P1, P2, P3, P4 - Phases des essais cliniques
Phases successives d’évaluation d’un médicament ou dispositif médical.
PD - Pharmacodynamique
Étude des effets biologiques des médicaments.
PK - Pharmacocinétique
Étude du devenir des médicaments dans l’organisme.
SAC - Surveillance Après Commercialisation
Surveillance des effets indésirables après la mise sur le marché d’un produit.
Réglementations et organisations
CDISC - Consortium pour les standards d’échange
Consortium établissant des standards pour les données cliniques.
CIH - Conseil International pour l’Harmonisation
Organisme européen de réglementation des médicaments.
CHI est l'organisation chargée de créer le Directive ICH E6 GCP et autres normes harmonisées.
EMA - Agence Européenne des Médicaments
Organisme européen de réglementation des médicaments.
FDA - Administration des Aliments et Médicaments
Organisme américain de réglementation des médicaments et aliments.
HIPAA - Loi sur la portabilité des données
Loi américaine régissant la confidentialité des données de santé.Une organisation qui établit des normes pour les essais cliniques.
ISO - Organisation Internationale de Normalisation
Organisation mondiale pour les normes techniques.
MHRA - Agence Régulatrice des Médicaments et Soins de Santé
Régulateur des médicaments au Royaume-Uni.
Données et rapports
CDM - Gestion des Données Cliniques
Gestion et contrôle des données collectées lors des essais cliniques.
CSD - Comité de Surveillance des Données
Comité surveillant les données pour garantir l’intégrité de l’étude.
CSDS - Comité de Surveillance des Données de Sécurité
Comité surveillant la sécurité des données pour protéger les patients.
ePro - Résultat Patient Rapporté (électronique)
Résultats rapportés par les patients via des outils électroniques.
REC - Rapport d'Étude Clinique
Rapport détaillant les résultats d’un essai clinique.
RWE - Preuves du Réel
Preuves obtenues à partir de données du monde réel (c'est-à-dire le sujet à la maison, au travail...).
SAS - Système d’Analyse Statistique
Logiciel utilisé pour les analyses statistiques.
SDV - Vérification des Données Sources
Processus de vérification des données sources.
Médicaments et dispositifs
DAAM - Demande Abrégée pour un Médicament
Demande pour un médicament générique.
DAB - Demande d’Autorisation pour les Biologiques
Demande pour un produit biologique.
IMP - Médicament Expérimental
Médicament expérimental utilisé dans une étude clinique.
IUD - Identifiant Unique de Dispositif
Identifiant unique pour un dispositif médical.
MD I, II, III Class - Catégories de Dispositifs Médicaux
Classification des dispositifs médicaux basée sur le risque (ex. : Classe I, II, III aux États-Unis ; Classe I, IIa, IIb, III dans l’UE), avec des implications réglementaires en recherche clinique.
NM - Nouveau Médicament
Nouveau médicament en cours de développement expérimental.
PE - Produit Expérimental
Produit expérimental utilisé dans une étude clinique.
IUD - Identifiant Unique de Dispositif
Identifiant unique pour un dispositif médical.
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