FAQ

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Général

Qu’est-ce que la plateforme Datacapt ?

Datacapt est une plateforme EDC pour la gestion des études et la collecte de données dans le domaine de la recherche clinique.

Plusieurs modules sont disponibles afin de digitaliser l’ensemble des processus d’une étude : eConsent (Consentement), eCRF (Cahier d’Observations), ePRO (questionnaires volontaires), eConsult (teleconsultation)

Quels sont les avantages d’une plateforme EDC comme Datacapt ?

  • Gain de temps
  • Sécurité des données optimale
  • Meilleure qualité de la donnée
  • 100% de traçabilité
  • Réduction de l’utilisation du papier et tableurs excel
  • Accessibilité des données et des études 24/7

Solutions

Qu'est-ce que l'eConsent ?

L’eConsent est la version digitale de votre consentement libre et éclaire papier.

Le module proposé par Datacapt vous permet de construire un consentement interactif avec du texte, des images et des vidéos.

Datacapt vous permet d’envoyer ce consentement électronique pour une signature électronique sur téléphone, tablette ou ordinateur.

Le consentement électronique ne remplace pas le consentement papier à 100%. Pour plus d’information, n’hésitez pas à contacter notre équipe : lien

Qu'est-ce que l'ePRO ?

L’ePRO est la version numérique de vos questionnaires participants.

Avec le module ePRO, vous pouvez construire tous vos questionnaires en un temps record. Éliminez le papier et collectez des données en vie réelle à tout moment.

Vous avez également la possibilité de créer des daily-logs avec le module ePRO.

Le tableau de bord du module ePRO vous permet de suivre l’avancement de vos questionnaires en temps réel. Créez des relances automatiques, collectez des photos et bien plus encore…

Qu'est-ce que l'eCRF ?

L’eCRF est la version électronique de vos cahiers d’observations. Ce module vous permet de créer toutes vos études et vos formulaires en quelques clics. Créez, collectez, contrôlez, partagez et sécurisez toutes vos données sur une seule et même plateforme.

Qu'est-ce que l'eConsult ?

L’eConsult vous permet de contacter vos sujets en teleconsultation et à tout moment directement sur leur téléphone, tablette ou ordinateur.

Ce module est en lien avec l’eCRF, l’eConsent et l’ePRO permettant de colleter des données sur la plateforme.

Sécurité de la donnée et protection

Comme est mise en oeuvre la protection de la données et la confidentialité ?

Datacapt est une solution SaaS (cloud) hébergée sur des serveurs Français, en Allemand et Irlandais. Tous les serveurs sont certifiés ISO 27001 et HDS. Datacapt est conforme au RGPD et garantie la disponibilité et la protection de vos données.

Datacapt est régulièrement auditée et réalise des tests de pénétrations par une société partenaires externes. Toutes les données sont chiffrées et répliquées en temps réel sur plusieurs zones.

Où les données sont elles hébergées ?

Les données sont hébergées chez AWS sur 3 zones de disponibilités. Les sauvegardes sont hébergées en Allemagne ou en Irlande.

Nos serveurs HDS sont infogérés par COREYE HEALTHCARE (Pictime Groupe), certifié ISO 27001 et HDS (6 couches).

Datacapt prend-il en charge l'authentification à deux facteurs ?

Chaque utilisateur peut activer s’il le souhaite l’authentification à deux facteurs (2FA). Pour cela, il faut télécharger une application telle que Google Authenticator, Authy, etc.

Est-ce que l’application Datacapt propose le SSO ?

Datacapt propose le SSO utilisant le protocole SAML 2.0. Vous pouvez ainsi vous connecter grâce aux identifiants de votre entreprise. La gestion des mots de passes est donc entièrement gérées via le SSO.

Produit

Lors de la construction de l'eCRF, pouvons-nous utiliser un modèle ou une étude précédente construite dans votre système ?

Oui, vous pouvez réutiliser un eCRF ou une partie d’un eCRF dans une nouvelle étude en quelques clics grâce aux templates (modèles).

La fonction template vous permet d’enregistrer des formulaires complets, mais également, des sections ou sous-sections de vos formulaires. Cela peut être une visite, ou une sous visite par exemple.

Cette fonction est particulièrement utile lorsque vous devez créer plusieurs fois des mêmes visites. Cela vous permet de gagner du temps dans la construction de vos formulaires.

Le système permet-il une gestion de plusieurs langues ?

Oui, la plateforme est en plus 10 langues concernant l’interface utilisateur. Vous pouvez aussi construire tous vos formulaires avec plus de 85 langues.

Le système prend-il en charge la randomisation ?

La randomisation est disponible sur Datacapt. Nous proposons une randomisation variable par bloc générée directement par la plateforme. Vous pouvez aussi ajouter une ou plusieurs stratifications (par centres, par sexe, par questions spécifiques…).

Notre algorithme de randomisation est validé et régulièrement testé lors de nouvelle mise à jour.

Le système permet-il la gestion des requêtes par les moniteurs d'études ?

Oui, la gestion des requêtes (queries) est disponible sur Datacapt. Vous pouvez ajouter des requêtes manuelles, chaque requêtes peut avoir jusqu’à 50 réponses. Datacapt permet aussi de générer des requêtes automatiques paramétrables dans le constructeur eCRF.

Les requêtes ont 3 statuts: ouverte, résolue et fermée.

Un tableau de bord interactif vous permet de suivre l’ensemble des requêtes en temps réel.

Puis-je télécharger des fichiers d'images ou des vidéos volumineux ?

Que ce soit dans l’eCRF ou bien dans l’ePRO, les utilisateurs ont la possibilité d’ajouter des dossiers volumineux. Par défaut, une limite de 10Mo par fichier est appliquée, mais nous pouvons augmenter cette limite en fonction de vos besoins. L’ajout d’images ou de vidéos est un type de question disponible lors de la création de vos formulaires.

Il est aussi possible de visualiser les fichiers téléchargés dans Datacapt.

Comment envoyer les questionnaires et le consentement électronique ?

L’envoi de vos questionnaires et consentement électroniques se fait par email ou par SMS.

Le système permet-il d’avoir des rapports automatiques ?

Oui, vous avez accès à des tableaux de bords et des rapports automatiques en temps réel.

Suivi de l’étude : Nombre de patients inclus, progression de l’étude et des visites, signatures, exclusions…

Queries : Nombre de queries, statuts des queries…

Data Review : Contrôle et revues des données

Sous quels formats puis-je exporter mes données ?

Vous pouvez exporter l’ensemble de vos données en formats Excel (XLSX), PDF, CSV.

Pour les formats XLSX et CSV, vous pouvez export en labels (exemple: Féminin;Masculin) ou en nombre (exemple: 1;2) en fonction de vos besoins.

Puis-je déterminer différents accès en fonction des utilisateurs ?

Oui, Datacapt permet une grande flexibilité concernant les accès à la données et les droits. Vous pouvez à tout moment créer de nouveau rôles. Datacapt propose 6 rôles prédéfinis : Admin, Project Manager, Auditor, Monitor, Investigator, Main Investigator

Le Sponsor n’est pas autorisé à voir les données permettant d’identifier le patient, comme Datacapt s’en assure ?

La plateforme Datacapt vous permet de définir des roles et autorisations d’accès très facilement.

Chaque rôles à un accès spécifique à différentes fonctionnalités et données.

La personne en charge de la plateforme peut interdire l’accès afin que le sponsor ne puisse pas accéder aux données permettant d’identifier les patients. Pour cela, il vous suffit de définir un profil avec les droits nécessaires.

Suis-je limité en nombre d’utilisateur ?

Non, aucune limite n’est appliquée concernant le nombre d’utilisateur sur votre environnement.

Avez-vous des APIs ?

Datacapt dispose d’une interface de programmation d’applications (API) qui prend en charge l’authentification et l’autorisation des appels API par le biais de la norme OAuth2.

Validation et compliance

Datacapt est-il un système validé ?

Oui, Datacapt est un système validé et audité. Une équipe d’assurance qualité est en place et nous effectuons un grand nombre de tests suivant des procédures de développement et de tests définies et spécifiques.

Datacapt est-il conforme à la norme 21 CFR Part 11 ?

Oui, la plateforme Datacapt est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.

Mon étude sera-t-elle conforme aux directives des GCP (bonnes pratiques cliniques) si j'utilise Datacapt ?

Oui, Datacapt vous assure un respect des directives GCP en étant conforme aux ICH GCP.

Qui est le propriétaire des données et des formulaires ?

Vous êtes le propriétaire de vos données et des formulaires créés sur la plateforme Datacapt.

Les équipes Datacapt n’ont aucun accès à vos données ou vos formulaires.

Quelles compétences informatiques sont nécessaires pour utiliser Datacapt ?

La plateforme Datacapt ne requiert aucune notion de codage ou compétences spécifiques.

Est-il possible d'organiser un atelier ou une démonstration du système ?

Oui, vous pouvez nous contacter à tout moment afin de suivre une démonstration de notre plateforme. Pour cela il suffit de nous contacter sur cette page : lien

Pouvez-vous construire mon étude et mes formulaires ?

Oui, notre équipe peut mettre en place et construire votre étude et vos formulaires. Pour cela, il vous suffit de nous transmettre votre CRF annoté en version Word, Excel ou PDF.

Je n’arrive pas à me connecter

Avez-vous essayé de cliquer sur “mot de passe oublié” ?

Si vous ne recevez pas de mail afin de configurer un nouveau mot de passe, merci de contacter l’adresse email suivante :