Seguridad en la que puede confiar. Cumplimiento con el que puede contar.
Estamos diseñados para la investigación clínica que exige los más altos estándares. Desde la infraestructura hasta el tratamiento de datos, Datacapt garantiza que sus estudios estén protegidos, conformes y listos para auditoría en todo momento.
¿Qué hace seguro a Datacapt?
Datacapt proporciona un entorno moderno, seguro y conforme para la gestión de datos de ensayos clínicos. Desde el cifrado de extremo a extremo y la infraestructura resiliente hasta controles de acceso granulares y trazabilidad de auditoría, cada capa está diseñada para proteger la integridad de los datos y la privacidad de los pacientes.
Diseñado para GCP y 21 CFR Part 11
Sus datos y procesos cumplen con todos los principales estándares regulatorios, por diseño.
Seguridad desde el diseño
La seguridad no es un complemento. Es parte de nuestra arquitectura, en cada capa, en cada módulo.
Alojamiento moderno, cumplimiento global
Datos alojados en centros de datos certificados ISO 27001 y conformes con GDPR.
Control de acceso avanzado
Permisos granulares y acceso basado en roles garantizan que las personas adecuadas vean los datos correctos.
Registros de auditoría en tiempo real
Rastree cada acción, cada cambio, cada inicio de sesión, con trazabilidad completa a nivel de campo.
Cifrado en tránsito y en reposo
Todos los datos están cifrados con TLS 1.3 y AES-256. Seguros desde la captura hasta la exportación.
100% Conforme
Cumplimiento total con GCP, ICH E6(R2), 21 CFR Part 11, Anexo 11 y GDPR.
Sistema validado
Las validaciones del sistema están completamente documentadas y disponibles bajo solicitud.
Pruebas de penetración
Pruebas de penetración independientes y análisis de vulnerabilidades realizados regularmente.
Copias de seguridad en tiempo real
Procesos continuos de copia de seguridad y recuperación ante desastres con monitorización automatizada.
Entornos separados
Los entornos están separados por diseño (desarrollo, pruebas, producción) con control de acceso estricto.
Listo para auditoría
Datacapt está diseñado para cumplir con las exigencias de inspección de promotores, CROs, comités de ética y autoridades regulatorias.
Infraestructura robusta. Operaciones resilientes.
Datacapt está desplegado en una infraestructura cloud-native utilizando Kubernetes y contenedores para máxima escalabilidad y redundancia.
Verificaciones de seguridad
Cada funcionalidad pasa por revisiones de seguridad automatizadas y manuales antes de llegar a producción.
Tiempo de actividad
Manténgase alineado con las regulaciones globales con controles integrados y listos para auditoría.
Cifrado de datos en reposo y en tránsito
Toda la información en Datacapt está cifrada de extremo a extremo. Aplicamos cifrado SSL/TLS para todos los datos en tránsito, garantizando que los datos transmitidos hacia y desde nuestra plataforma estén protegidos contra interceptaciones.
Gobernanza de acceso y control basado en roles
Datacapt garantiza un acceso único y seguro a su entorno de ensayo para cada usuario. Implementamos un robusto control de acceso basado en roles (RBAC) para asegurar que cada usuario tenga acceso únicamente a los datos y funcionalidades necesarios para su rol.
Ciclo de vida de desarrollo seguro (SDLC)
La seguridad está integrada en nuestro proceso de desarrollo de productos desde el primer día. Datacapt sigue un enfoque de Ciclo de Vida de Desarrollo Seguro (SDLC), incorporando revisión de seguridad en cada etapa de desarrollo.
Pruebas de seguridad y auditorías continuas
No solo decimos que somos seguros, lo verificamos. Datacapt se somete regularmente a pruebas de penetración y auditorías de seguridad de terceros para poner a prueba nuestras defensas.
Alta disponibilidad, redundancia y recuperación ante desastres
Entendemos que los ensayos clínicos funcionan 24/7 en todo el mundo, por lo que Datacapt está diseñado para una disponibilidad continua. Nuestra plataforma está desplegada en una infraestructura altamente resiliente.
Residencia de datos y cumplimiento de privacidad
Datacapt ofrece opciones flexibles de residencia de datos para cumplir con los requisitos regulatorios y organizacionales. Alojamos nuestra plataforma en Amazon Web Services (AWS) con opciones de localización de datos.
Alta disponibilidad, redundancia y recuperación ante desastres
Entendemos que los ensayos clínicos funcionan 24/7 en todo el mundo, por lo que Datacapt está diseñado para una disponibilidad continua.
Certificaciones y estándares de cumplimiento
Datacapt está diseñado para cumplir o superar las certificaciones de seguridad más exigentes y los estándares regulatorios del sector.
