Seguridad en la que puede confiar. Cumplimiento con el que puede contar.

Toda la información en Datacapt está cifrada de extremo a extremo. Aplicamos cifrado SSL/TLS para todos los datos en tránsito, de modo que los datos transmitidos hacia y desde nuestra plataforma quedan protegidos. Del mismo modo, los datos en reposo en nuestras bases de datos y en el almacenamiento se protegen con algoritmos de cifrado robustos, así que sus registros siguen siendo ilegibles para terceros no autorizados incluso si llegaran a acceder a ellos.

Las claves de cifrado se gestionan según las mejores prácticas del sector, y los cortafuegos y los controles de seguridad de red protegen nuestros sistemas frente a los accesos no autorizados. Estas medidas garantizan que los datos de su ensayo clínico estén protegidos tanto durante la transmisión como mientras se almacenan en nuestros servidores.

Datacapt garantiza un acceso único y seguro al entorno de su ensayo para cada usuario. Implementamos un control de acceso basado en roles (RBAC) sólido para que cada usuario solo vea y haga lo que su rol permite. El control de acceso basado en roles es un marco de seguridad que restringe el acceso a los datos sensibles en función de las funciones de cada persona, de modo que solo el personal autorizado accede a una información concreta, lo que reduce el riesgo de brechas.

Al aplicar el principio de mínimo privilegio y las cuentas de usuario únicas, Datacapt evita la consulta o la modificación de datos sin autorización. También mantenemos registros de auditoría detallados de la actividad de los usuarios, así que cada adición o modificación de datos queda trazada y es transparente. Estos controles de acceso protegen la privacidad de los participantes y simplifican las auditorías de cumplimiento (por ejemplo, el RBAC apoya la HIPAA al asignar permisos por rol y al ofrecer pistas de auditoría).

La seguridad forma parte de nuestro proceso de desarrollo de producto desde el primer día. Datacapt sigue un enfoque de Ciclo de Vida de Desarrollo Seguro (SDLC) e incorpora las mejores prácticas de seguridad en cada etapa del desarrollo de software. Nuestro equipo de ingeniería realiza evaluaciones de riesgo exhaustivas, revisiones de código y modelado de amenazas para cada nueva funcionalidad. Seguimos los estándares del sector, como las guías OWASP y las normativas IEC y FDA aplicables al software, para anticipar las vulnerabilidades.

Antes de cada versión realizamos pruebas rigurosas, con escaneos automatizados de vulnerabilidades y pruebas de penetración que validan la seguridad de la aplicación. Con este enfoque de seguridad desde el diseño, los requisitos de protección de datos, privacidad y cumplimiento quedan integrados en el software desde el principio, en lugar de añadirse después. Nuestro compromiso con un SDLC seguro implica una mejora continua: actualizamos con regularidad nuestras herramientas y nuestras prácticas para responder a las nuevas amenazas y para mantenernos alineados con la evolución de los estándares de ciberseguridad.

No solo decimos que somos seguros, lo verificamos. Datacapt se somete con regularidad a pruebas de penetración y a auditorías de seguridad de terceros que ponen a prueba nuestras defensas y validan la eficacia de nuestros controles. Expertos independientes en seguridad analizan la plataforma en busca de vulnerabilidades, y corregimos con rapidez cualquier hallazgo para superar los referentes de seguridad del sector. Además, nuestros entornos de alojamiento en la nube se auditan conforme a certificaciones exigentes como ISO/IEC 27001, para la gestión de la seguridad de la información, y SOC 2. Datacapt cuenta con las certificaciones de seguridad pertinentes o está en proceso de obtenerlas, para darle una garantía adicional. Mantenemos un programa interno de recompensas por errores y de divulgación de vulnerabilidades que fomenta la notificación responsable de cualquier problema, de modo que, si alguna vez se detecta una brecha de seguridad, pueda resolverse antes de que afecte a los clientes. Nuestro programa de auditoría y de pruebas es permanente y refleja nuestra cultura de mejora continua en materia de seguridad.

Entendemos que los ensayos clínicos funcionan 24/7 en todo el mundo, por lo que Datacapt está diseñado para una disponibilidad continua. La plataforma se despliega en una arquitectura cloud altamente resiliente, con redundancia en varios niveles. Usamos una configuración multizona de disponibilidad: sus datos y sus instancias de aplicación se replican en al menos tres centros de datos distintos, de modo que si uno cae, el sistema sigue disponible. Este diseño resiliente, junto con un enrutamiento inteligente del tráfico, mantiene una experiencia estable y con buena capacidad de respuesta en cualquier parte del mundo. Garantizamos como mínimo un 99,99 % de disponibilidad de la plataforma en condiciones normales de explotación.

A la alta disponibilidad se suma una estrategia sólida de copias de seguridad y de recuperación ante desastres. Las copias se realizan de forma automática hasta 6 veces al día, cifradas y almacenadas fuera del sitio, incluso en otra región geográfica. Nuestras copias externas, alojadas en almacenamiento cloud seguro, permiten restaurar sus datos de ensayo con rapidez incluso en el peor escenario. Probamos de forma periódica los procesos de restauración y el plan de recuperación, para verificar que cumplimos objetivos de tiempo de recuperación exigentes. Con Datacapt dispone de una plataforma segura, fiable y tolerante a fallos, con acceso a sus datos de ensayo en todo momento, incluso ante incidentes imprevistos.

Datacapt ofrece opciones flexibles de residencia de datos para responder a requisitos regulatorios y organizativos. Alojamos la plataforma en Amazon Web Services (AWS) y en 3DS Outscale, un cloud soberano francés, para que usted elija dónde se almacenan sus datos. AWS aporta alcance mundial y numerosas certificaciones, entre ellas ISO 27001 y HDS para el alojamiento de datos de salud. Outscale aporta un alojamiento en Francia con el nivel más alto de seguridad y de soberanía: certificado HDS para los datos de salud y cualificado SecNumCloud por la ANSSI. Con estos dos proveedores, sus datos residen en la región que usted decida. Los datos de un cliente europeo pueden permanecer en Francia, sobre una infraestructura cualificada SecNumCloud, al abrigo de las leyes extraeuropeas, mientras que otro cliente puede preferir una región de AWS más cercana a sus operaciones.

Cumplimos la legislación de protección de datos aplicable y firmamos contratos de encargo del tratamiento con nuestros clientes. Conforme al RGPD, aplicamos los principios de protección de datos desde el diseño y por defecto. Recogemos únicamente los datos personales necesarios para el ensayo y desplegamos medidas técnicas y organizativas sólidas para protegerlos. Nuestra documentación permite demostrar el cumplimiento del RGPD y ayuda a nuestros clientes a cumplir sus propias obligaciones.

Entendemos que los ensayos clínicos funcionan 24/7 en todo el mundo, por lo que Datacapt está diseñado para una disponibilidad continua. La plataforma se despliega en una arquitectura cloud altamente resiliente, con redundancia en varios niveles. Usamos una configuración multizona de disponibilidad: sus datos y sus instancias de aplicación se replican en al menos tres centros de datos distintos, de modo que si uno cae, el sistema sigue disponible. Este diseño resiliente, junto con un enrutamiento inteligente del tráfico, mantiene una experiencia estable y con buena capacidad de respuesta en cualquier parte del mundo. Garantizamos como mínimo un 99,99 % de disponibilidad de la plataforma en condiciones normales de explotación.

A la alta disponibilidad se suma una estrategia sólida de copias de seguridad y de recuperación ante desastres. Las copias se realizan de forma automática hasta 6 veces al día, cifradas y almacenadas fuera del sitio, incluso en otra región geográfica. Nuestras copias externas, alojadas en almacenamiento cloud seguro, permiten restaurar sus datos de ensayo con rapidez incluso en el peor escenario. Probamos de forma periódica los procesos de restauración y el plan de recuperación, para verificar que cumplimos objetivos de tiempo de recuperación exigentes. Con Datacapt dispone de una plataforma segura, fiable y tolerante a fallos, con acceso a sus datos de ensayo en todo momento, incluso ante incidentes imprevistos.

Datacapt está diseñado para cumplir o superar las certificaciones de seguridad y los estándares regulatorios más exigentes del sector. La plataforma y su infraestructura de alojamiento incorporan controles alineados con las certificaciones y marcos siguientes.

ISO/IEC 27001: gestión de la seguridad de la información
Datacapt se apoya en una infraestructura certificada ISO 27001, con un enfoque sistemático y auditado de la seguridad de la información. La norma ISO/IEC 27001 es la referencia internacional en esta materia. Al aplicar sus controles, Datacapt mantiene un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información que cubre la evaluación de riesgos, el control de accesos, la continuidad de negocio y la gobernanza de la seguridad. Nuestros socios de alojamiento cloud están certificados de forma independiente, y trasladamos esas prácticas a nuestras propias operaciones. La certificación acredita que seguimos procesos rigurosos para proteger la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de sus datos.

HDS: certificación francesa de alojamiento de datos de salud
HDS (Hébergement de Données de Santé) es la certificación francesa obligatoria para alojar datos personales de salud. Las soluciones de Datacapt se alojan en un cloud socio francés certificado en los 6 niveles HDS. El entorno de alojamiento cumple así los requisitos franceses de seguridad y confidencialidad aplicados a los datos sanitarios. La certificación exige medidas sólidas de seguridad física, control de accesos, copia y recuperación, y somete al proveedor a la supervisión de las autoridades sanitarias francesas. Con un alojador certificado HDS, los datos de salud y de pacientes de un ensayo se almacenan en Francia conforme al Código de Salud Pública francés. Para un promotor internacional, la acreditación HDS señala el nivel de seguridad aplicado a los datos de los participantes.

SecNumCloud: cloud cualificado por la ANSSI
SecNumCloud es la cualificación de ciberseguridad más alta para proveedores cloud en Francia y en Europa, y la emite la ANSSI, la agencia nacional francesa de ciberseguridad. Nuestro proveedor de cloud soberano, 3DS Outscale, tiene la cualificación SecNumCloud 3.2. Datacapt puede por tanto ofrecer alojamiento en una infraestructura que responde a requisitos de seguridad y de soberanía muy estrictos, incluidas la inmunidad frente a jurisdicciones extraterritoriales y la conformidad con los estándares europeos de ciberseguridad. La cualificación acredita un nivel muy alto de controles técnicos, operativos y jurídicos. Con este alojamiento, las organizaciones más exigentes en seguridad, como instituciones públicas o sanitarias de la Unión Europea, pueden usar la plataforma con garantías de defensa y de soberanía.

ICH Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Datacapt está diseñado conforme a las directrices ICH E6 de Buenas Prácticas Clínicas, la referencia en la conducción de ensayos clínicos. El cumplimiento por diseño se traduce en integridad de los datos, trazabilidad y resultados fiables. La plataforma aporta lo que las GCP esperan de un sistema informatizado: una pista de auditoría completa y con marca de tiempo de las acciones de cada usuario, accesos seguros con roles definidos, y pasos de verificación para los cambios de datos y las firmas electrónicas. Mantenemos además una documentación de validación completa, que permite demostrar ante un inspector que Datacapt captura y conserva los datos del ensayo de forma fiable. Los datos cumplen así los principios ALCOA: atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos. Nuestro equipo facilita declaraciones de cumplimiento y acompaña una auditoría de validación del sistema cuando hace falta.

FDA 21 CFR Part 11: registros y firmas electrónicas
Datacapt cumple el 21 CFR Part 11, la norma de la FDA estadounidense sobre registros y firmas electrónicas, requisito indispensable para cualquier sistema de captura electrónica de datos usado en ensayos regulados por la FDA. Cada acción de un usuario sobre un dato regulado queda registrada en una pista de auditoría segura, generada por el sistema y con marca de tiempo, que recoge la fecha, la hora, el usuario y la naturaleza de la entrada o del cambio. La firma electrónica cumple los requisitos de la norma: credenciales únicas por usuario y una manifestación de firma que incluye el nombre, la marca de tiempo y el significado de la firma, por ejemplo aprobación o verificación. Las políticas de contraseñas y los controles de acceso garantizan que solo su titular usa una firma. Sus datos quedan así admisibles ante la FDA dentro de un sistema conforme.

RGPD: Reglamento General de Protección de Datos
Datacapt cumple el RGPD y ayuda a sus clientes a cumplir sus propias obligaciones. Tratamos los datos personales siguiendo las instrucciones del cliente, en calidad de encargado del tratamiento, y aplicamos medidas técnicas y organizativas apropiadas: cifrado, seudonimización, control de accesos y formación periódica en seguridad. Las pistas de auditoría y los registros de actividad sostienen la rendición de cuentas, y el sistema permite al promotor atender las solicitudes de derechos, como la exportación o la supresión de datos. Firmamos con cada cliente un contrato de encargo del tratamiento conforme al artículo 28 del RGPD, que detalla cómo protegemos los datos y cómo colaboramos en auditorías y en la notificación de incidentes. Las opciones de alojamiento en la Unión Europea, incluida Francia, facilitan además el cumplimiento de las preferencias de localización de datos.

HIPAA: Health Insurance Portability and Accountability Act
Para los clientes que conducen ensayos en Estados Unidos o que tratan información sanitaria protegida (PHI), Datacapt da soporte al cumplimiento de HIPAA. La plataforma aplica las salvaguardas que exige su Security Rule: controles de acceso robustos con identificadores únicos y permisos por rol, registros de auditoría que rastrean los accesos y los cambios sobre los datos de salud, y seguridad en la transmisión mediante cifrado. Todo dato susceptible de considerarse PHI se almacena cifrado en servidores preparados para HIPAA. Podemos activar medidas adicionales como el cierre automático de sesión o la doble autenticación. Datacapt firma acuerdos de socio comercial (BAA) con sus clientes, que formalizan nuestra responsabilidad en la protección de la PHI.