L'intelligence artificielle pour les essais cliniques, dans l'EDC

Datacapt AI est un ensemble de fonctionnalités d'intelligence artificielle nativement intégrées à la plateforme eClinical de Datacapt. Elle soutient les activités clés de l’essai : conception de l'étude, revue des données, monitoring, gestion des requêtes (queries), revue de l’audit trail et traduction. Datacapt AI assiste les utilisateurs en identifiant des schémas, en suggérant des actions et en améliorant l’efficacité opérationnelle, tout en garantissant un contrôle humain total et une traçabilité réglementaire complète.

Oui. Datacapt AI opère au sein de l'environnement validé de Datacapt et suit des principes stricts de traçabilité, de transparence et de contrôle utilisateur. Toutes les actions sont enregistrées, auditables et alignées sur les cadres de conformité de la recherche clinique. Les résultats générés par l'IA sont explicables et peuvent être vérifiés à tout moment.

Non. Datacapt AI est conçu pour soutenir les équipes cliniques, et non pour les remplacer. Toutes les suggestions, requêtes ou analyses générées par l'IA nécessitent une revue et une validation humaine. La prise de décision, les approbations et la responsabilité finale incombent toujours aux professionnels de la recherche clinique, conformément aux exigences réglementaires.

Oui. Datacapt AI soutient les études internationales en permettant la traduction instantanée des eCRF, ePRO, requêtes et contenus d'étude. Cela garantit une terminologie cohérente, une communication plus rapide avec les sites et une exécution plus fluide à travers plusieurs pays et langues, tout en permettant une révision humaine si nécessaire.

Datacapt AI facilite la conception de l’eCRF en suggérant des structures de formulaires, des champs, des contrôles de cohérence (edit checks) et des règles de validation basés sur le contenu du protocole et le contexte thérapeutique. Cela permet de réduire le temps de paramétrage de l'étude tout en améliorant la cohérence globale.

Non. Datacapt AI ne génère ni n'altère les données cliniques. Elle analyse les données et les flux de travail existants pour fournir des suggestions, des alertes et des analyses. La saisie des données, les modifications et les approbations restent sous le contrôle exclusif de l'utilisateur et sont consignées dans l'audit trail, conformément aux réglementations cliniques.

Datacapt AI est conçu spécifiquement pour les essais cliniques et est directement intégré à l'environnement Datacapt. Contrairement aux outils d'IA généralistes, il est bâti autour des flux de travail cliniques, des contraintes réglementaires et des impératifs d'intégrité des données. Cela garantit une valeur opérationnelle réelle sans compromis sur la conformité ou le contrôle.

Le Model Context Protocol est un standard ouvert qui décrit comment un grand modèle de langage découvre et appelle les fonctions d'une application tierce. Le serveur MCP de Datacapt publie les capacités de l'EDC comme des outils qu'un agent peut appeler : un data manager formule sa demande en langage clair au lieu d'attendre qu'un connecteur soit développé pour elle. L'API REST fait toujours le travail en dessous. MCP ajoute la couche qui permet à un modèle de l'utiliser sans qu'un développeur écrive une intégration pour chaque scénario.

Oui. Vous pouvez piloter Datacapt depuis le chat intégré à la plateforme, ou depuis le client MCP de votre choix connecté au modèle que votre organisation a validé : Claude, ChatGPT, Gemini, Grok ou un modèle que vous hébergez localement. Le protocole ne dépend pas du modèle. Les deux voies passent par le même serveur MCP, avec les mêmes scopes et la même piste d'audit : un modèle local n'obtient pas plus d'accès que celui intégré.

Non. Le modèle reçoit des volumes, des statuts, des pourcentages et des structures : les inclusions par centre, le taux de SDV, la répartition des queries par ancienneté, les sections d'un formulaire avec leurs règles de validation. Il ne reçoit jamais une valeur saisie dans un eCRF, une réponse ePRO, un identifiant sujet ou de screening, le contenu d'un consentement ni un élément de randomisation. Les endpoints de monitoring qui renvoient des lignes au niveau des inclusions sont d'abord agrégés par le serveur : une ligne brute ne quitte jamais la plateforme. Seule exception, un terme verbatim envoyé seul pour une suggestion de codage, sans sujet, centre, date ni visite.

Non. Les écritures sont confinées aux études en DRAFT ou à une nouvelle version d'étude, et ce contrôle est dans le backend plutôt que dans les instructions données au modèle. Modifier un formulaire publié, appliquer un code ou écrire sur des données collectées n'est pas exposé comme outil. Le passage en production demande l'acceptation explicite d'un utilisateur, enregistrée dans la piste d'audit à son nom. Une fois l'étude en LIVE, tout changement passe par une nouvelle version, qui repart en brouillon, et l'agent avec elle.