Dónde está la fuente cuando los datos de un ensayo se capturan en formato electrónico, qué esperan la FDA, la EMA y la ICH E6(R3) y cuándo vale la pena construir una conexión entre la historia clínica electrónica y el EDC.
Cuatro alternativas a Medidata Rave comparadas según la construcción del estudio, los módulos y el precio, con Datacapt y Rave frente a frente y un plan de migración basado en la directriz de la EMA.
La ICH adoptó la M11 en noviembre de 2025 para fijar el formato del protocolo: qué cubre, qué no exige y dónde cambia la construcción del estudio.
Cómo un sistema EDC recoge y comprueba los datos de un ensayo clínico hasta el cierre de la base de datos, qué esperan de él las autoridades reguladoras y qué criterios importan al elegir uno.
Qué son los asistentes de IA y el MCP, cómo ayudan del protocolo al cierre y cinco principios para usarlos en un estudio regulado.
El Reglamento 2026/1744 aplaza las normas de alto riesgo del AI Act a 2027 y 2028: qué se aplica ya a la IA de sus ensayos y qué debe preparar.
Previsiones, niveles de stock por centro, kits ciegos y modificaciones del protocolo: cómo pasa el medicamento en investigación del depósito al participante y qué debe registrar en cada paso.
Cómo elige su EDC un equipo de investigación hospitalario o universitario: presupuesto fijado por la financiación, sin data manager dedicado, exportaciones para el estadístico y obligaciones del promotor institucional.
El calendario del EHDS, artículo por artículo: qué se aplica en 2027 y en 2029, y por qué los datos de ensayos clínicos no entran en el uso secundario hasta 2031.
Nota informativa electrónica, canales admitidos según el contenido, autenticación multifactor y calendario: lo que la actualización de la CNIL de mayo de 2026 exige a su eConsent.
Riesgos, comités, estadística y armonización MDR: lo que la cuarta edición de ISO 14155 cambia en su plan de investigación clínica.
Un ensayo adaptativo cambia durante el estudio. Para cuatro diseños de ensayo complejos, repasamos lo que su EDC debe gestionar antes de que usted firme el contrato.