ISO 14155:2026: qué cambia en sus investigaciones clínicas

Un fabricante que inicia una investigación clínica en octubre de 2026 redacta su plan de investigación clínica (CIP) con una norma que cambió en marzo. La ISO publicó la cuarta edición de ISO 14155 el 23 de marzo de 2026. Sustituye a la edición 2020 y no prevé ningún periodo de transición. Sin embargo, la norma armonizada en virtud del MDR sigue siendo la edición 2020. Este artículo explica qué cambia la edición 2026 en el CIP, en los comités y en la recogida de datos, y qué conviene fijar antes de presentar su próxima investigación.

¿Qué cambia entre ISO 14155:2020 e ISO 14155:2026?

ISO 14155 es la norma de buenas prácticas clínicas para las investigaciones clínicas de dispositivos médicos en seres humanos. La edición 2026 separa los riesgos del uso del dispositivo de los riesgos de los procedimientos, dedica una sección a los comités de adjudicación de acontecimientos clínicos, refuerza el papel del comité de monitorización de datos y exige definiciones estadísticas más precisas.

• Riesgos: los riesgos del uso del dispositivo pasan por la evaluación ISO 14971, y los de los procedimientos que el CIP impone fuera de la práctica habitual reciben una evaluación descriptiva y proporcionada. La evaluación de los riesgos residuales pasa a ser explícita.
• Comité de adjudicación de acontecimientos clínicos (CEC): primera sección propia, con una gobernanza documentada: independencia, conflictos de intereses, riesgos de sesgo.
• Comité de monitorización de datos (DMC): la carta del comité fija las condiciones para suspender o detener el estudio. Sin DMC, el CIP justifica su ausencia.
• Estadística: el marco de estimandos de la ICH E9(R1) entra en la norma. El CIP define los acontecimientos intercurrentes, el tratamiento de los datos faltantes y los análisis de sensibilidad.
• Acontecimientos adversos: un enfoque más proporcionado permite no recoger de forma rutinaria ciertos acontecimientos si el CIP lo justifica, y una nueva categoría cubre los acontecimientos relacionados con los procedimientos del CIP.

Estos puntos proceden de los análisis de QbD Group y MH Analytics, que coinciden. El texto de la norma es de pago: compruebe los números de cláusula en la edición que adquiera.

¿Se aplica ya la edición 2026 a su investigación?

La edición 2026 sustituye a la edición 2020 sin periodo de transición. Sin embargo, en el marco del MDR la presunción de conformidad se basa en una norma armonizada, y esa norma sigue siendo EN ISO 14155:2020/A11:2024. Redacte sus nuevos CIP según la edición 2026 y mantenga la edición 2020 como referencia de conformidad hasta que la Comisión armonice la nueva.

La Comisión armonizó EN ISO 14155:2020/A11:2024 mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de 28 de enero de 2026, dos meses antes de la publicación de la edición 2026. A 30 de septiembre de 2026, no hemos encontrado ninguna decisión de armonización de la edición 2026. El texto que aplica como estado de la técnica y el que le da la presunción de conformidad son, por tanto, dos documentos distintos.

Para un estudio ya autorizado, haga un análisis de brechas entre su CIP y la edición 2026, y decida después las modificaciones punto por punto en lugar de rehacerlo entero.

¿Cómo documentar los riesgos en el CIP según la edición 2026?

Distinga en el CIP dos familias de riesgos. Los riesgos del uso del dispositivo se rigen por la ISO 14971 y se comparan con los parámetros del estudio. Los riesgos de los procedimientos que el CIP impone fuera de la práctica habitual se describen de forma proporcionada. Indique el riesgo residual de cada familia.

En un estudio multinacional, QbD Group señala que la edición 2026 pide además documentar qué forma parte de la práctica clínica habitual en cada región. Por ejemplo, en un estudio poscomercialización de un implante realizado en Francia y Alemania, una radiografía a las seis semanas puede ser práctica habitual en un país y no en el otro. El CIP documenta entonces el riesgo de esa prueba para los centros del segundo país.

¿Qué comités y qué reglas estadísticas fijar antes del primer paciente?

Antes de incluir al primer paciente, fije la composición del CEC, la carta del DMC o la justificación de su ausencia, y las definiciones estadísticas del CIP. La tabla indica lo que cada tema exige al CIP y lo que cambia en su cuaderno de recogida de datos electrónico.

El módulo eCRF de Datacapt permite configurar estos formularios en la misma base de datos que el eConsent y el ePRO.

¿Qué hacer antes de su próxima presentación?

Cuatro pasos cubren lo esencial: citar la edición 2026 en cada nuevo CIP, nombrar el CEC, redactar la carta del DMC o justificar su ausencia, y definir cada acontecimiento intercurrente en el plan de análisis estadístico.

• Cite «ISO 14155:2026» en la lista de referencias de cada nuevo CIP, junto a la edición 2020 armonizada para la presunción de conformidad.
• Nombre a los miembros del CEC y haga que firmen sus declaraciones de conflictos de intereses antes del primer paciente.
• Redacte la carta del DMC con las condiciones de suspensión y de interrupción, o explique en el CIP por qué el estudio no lo tiene.
• Enumere en el plan de análisis estadístico cada acontecimiento intercurrente previsto (interrupción del tratamiento, cambio de dispositivo, fallecimiento) con la estrategia de tratamiento elegida.

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¿Qué papel tiene Datacapt en una investigación clínica de dispositivo médico?

Datacapt reúne el eCRF, el ePRO y el eConsent en una sola plataforma, tanto para las investigaciones clínicas previas a la comercialización como para el seguimiento clínico poscomercialización. Usted configura la recogida de acontecimientos, consentimientos y datos comunicados por los pacientes en una única base de datos. La página dedicada a los dispositivos médicos detalla los módulos, y el artículo sobre el seguimiento clínico poscomercialización trata el PMCF. Para los estudios de seguimiento a largo plazo, el caso de uso de registros explica la configuración.

Mientras la Comisión no armonice la edición 2026, su expediente cita dos ediciones: la 2020 para la presunción de conformidad y la 2026 para el estado de la técnica. El día en que se publique la decisión, revise la lista de referencias de sus CIP y de su documentación técnica.

Preguntas frecuentes sobre ISO 14155:2026

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Fuentes

• ISO, ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice, edición 4 (iso.org), 2026
• Comisión Europea, Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de la Comisión, de 28 de enero de 2026, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas […] (EUR-Lex), 2026