- L'ISO a publié la quatrième édition d'ISO 14155 le 23 mars 2026, sans période de transition (ISO, 2026).
- La norme harmonisée au titre du MDR reste EN ISO 14155:2020/A11:2024, selon la décision d'exécution (UE) 2026/193.
- Le protocole d'investigation clinique sépare les risques liés à l'usage du dispositif de ceux liés aux procédures de l'étude.
- L'édition 2026 consacre une section au comité d'adjudication des événements cliniques et précise la charte du comité de surveillance des données.
- Le protocole définit les événements intercurrents, les données manquantes et les analyses de sensibilité, selon le cadre ICH E9(R1).
Un fabricant qui démarre une investigation clinique en octobre 2026 écrit son protocole d'investigation clinique (CIP) contre une norme qui a changé en mars. L'ISO a publié la quatrième édition d'ISO 14155 le 23 mars 2026. Elle remplace l'édition 2020 et ne prévoit aucune période de transition. La norme harmonisée au titre du MDR reste pourtant l'édition 2020. Cet article indique ce que l'édition 2026 change dans le CIP, dans les comités et dans le recueil des données, et les points à fixer avant de soumettre votre prochaine investigation.
Qu'est-ce qui change entre ISO 14155:2020 et ISO 14155:2026 ?
ISO 14155 est la norme de bonnes pratiques cliniques pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux sur sujets humains. L'édition 2026 sépare les risques liés à l'usage du dispositif de ceux liés aux procédures, consacre une section aux comités d'adjudication des événements cliniques, renforce le rôle du comité de surveillance des données et exige des définitions statistiques plus précises.
- Risques : les risques d'usage du dispositif passent par l'évaluation ISO 14971, ceux des procédures que le CIP impose hors pratique courante reçoivent une évaluation descriptive et proportionnée. L'évaluation des risques résiduels devient explicite.
- Comité d'adjudication des événements cliniques (CEC) : première section dédiée, avec une gouvernance documentée : indépendance, conflits d'intérêts, risques de biais.
- Comité de surveillance des données (DMC) : la charte confirme les conditions de suspension ou d'arrêt de l'étude. Sans DMC, le CIP justifie son absence.
- Statistiques : le cadre des estimands de l'ICH E9(R1) entre dans la norme. Le CIP définit les événements intercurrents, le traitement des données manquantes et les analyses de sensibilité.
- Événements indésirables : une approche plus proportionnée permet de ne pas collecter certains événements en routine si le CIP en donne la raison, et une nouvelle catégorie couvre les événements liés aux procédures du CIP.
Ces points viennent des analyses de QbD Group et de MH Analytics, qui concordent. Le texte de la norme est payant : vérifiez les numéros de clause dans l'édition que vous achetez.
L'édition 2026 s'applique-t-elle déjà à votre investigation ?
L'édition 2026 remplace l'édition 2020 sans période de transition. Sous le MDR, la présomption de conformité s'appuie pourtant sur une norme harmonisée, et c'est encore EN ISO 14155:2020/A11:2024. Écrivez vos nouveaux CIP selon l'édition 2026, et gardez l'édition 2020 comme référence de conformité tant que la Commission n'a pas harmonisé la nouvelle.
La Commission a harmonisé EN ISO 14155:2020/A11:2024 par la décision d'exécution (UE) 2026/193 du 28 janvier 2026, soit deux mois avant la publication de l'édition 2026. Au 30 septembre 2026, nous n'avons trouvé aucune décision d'harmonisation de l'édition 2026. Le texte que vous appliquez comme état de l'art et celui qui vous donne la présomption de conformité sont donc deux documents différents.
Pour une étude déjà autorisée, réalisez une analyse d'écart entre votre CIP et l'édition 2026, puis décidez d'un amendement point par point plutôt que d'un remaniement global.
Comment documenter les risques dans le CIP selon l'édition 2026 ?
Distinguez dans le CIP deux familles de risques. Les risques liés à l'usage du dispositif relèvent de l'ISO 14971 et se comparent aux paramètres de l'étude. Les risques liés aux procédures imposées par le CIP hors pratique courante se décrivent de façon proportionnée. Indiquez pour chaque famille le risque résiduel.
Pour une étude multipays, QbD Group relève que l'édition 2026 demande aussi de documenter ce qui relève de la pratique clinique courante dans chaque région. Illustration : dans une étude post-commercialisation d'un implant menée en France et en Allemagne, une radiographie à six semaines peut faire partie de la pratique courante d'un pays et pas de l'autre. Le CIP documente alors le risque de cet examen pour les centres du second pays.
Quels comités et quelles règles statistiques fixer avant le premier patient ?
Fixez avant l'inclusion du premier patient la composition du CEC, la charte du DMC ou la justification de son absence, et les définitions statistiques du CIP. Le tableau indique ce que chaque sujet demande au CIP et ce qu'il change dans votre formulaire électronique de recueil de données.
| Sujet | Ce que le CIP doit fixer | Ce que cela change dans votre eCRF |
|---|---|---|
| CEC | Composition, indépendance, conflits d'intérêts, événements soumis à adjudication | Un circuit qui transmet les événements et leurs données sources au comité, avec traçabilité |
| DMC | Conditions de suspension ou d'arrêt dans la charte, ou justification de l'absence de comité | Des extractions de données aux dates des revues du comité |
| Estimands | Événements intercurrents, données manquantes, analyses de sensibilité | Des champs qui enregistrent l'événement intercurrent et la raison d'une donnée manquante |
| Événements indésirables | Catégories collectées, exemptions justifiées, catégorie des événements liés aux procédures | Un formulaire d'événement qui sépare l'événement lié au dispositif de l'événement lié à la procédure |
Le module eCRF de Datacapt permet de configurer ces formulaires dans la même base que l'eConsent et l'ePRO.
Que faire avant votre prochaine soumission ?
Quatre gestes couvrent l'essentiel : citer l'édition 2026 dans chaque nouveau CIP, nommer le CEC, rédiger la charte du DMC ou justifier son absence, et définir chaque événement intercurrent dans le plan d'analyse statistique.
- Citez « ISO 14155:2026 » dans la liste des références de chaque nouveau CIP, avec l'édition 2020 harmonisée en regard pour la présomption de conformité.
- Nommez les membres du CEC et faites signer leurs déclarations de conflits d'intérêts avant le premier patient.
- Rédigez la charte du DMC avec les conditions de suspension et d'arrêt, ou écrivez dans le CIP pourquoi l'étude n'en a pas.
- Listez dans le plan d'analyse statistique chaque événement intercurrent attendu (arrêt du traitement, changement de dispositif, décès) avec la stratégie de traitement retenue.
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Comment Datacapt s'inscrit dans une investigation clinique de dispositif médical ?
Datacapt réunit l'eCRF, l'ePRO et l'eConsent dans une seule plateforme, pour les investigations cliniques avant commercialisation comme pour le suivi clinique après commercialisation. Vous configurez le recueil des événements, des consentements et des données rapportées par les patients dans une seule base. La page dédiée aux dispositifs médicaux détaille les modules, et l'article sur le suivi clinique après commercialisation couvre le PMCF. Pour les études de suivi sur le long terme, le cas d'usage registres explique la configuration.
Tant que la Commission n'a pas harmonisé l'édition 2026, votre dossier cite deux éditions : la 2020 pour la présomption de conformité, la 2026 pour l'état de l'art. Le jour où la décision paraît, relisez la liste de références de vos CIP et de votre documentation technique.
Questions fréquentes sur ISO 14155:2026
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Sources
- ISO, ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice, édition 4 (iso.org), 2026
- Commission européenne, Décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission du 28 janvier 2026 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives […] à l'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains […] (EUR-Lex), 2026
Quand ISO 14155:2026 a-t-elle été publiée ?
L'ISO a publié la quatrième édition d'ISO 14155 le 23 mars 2026. Elle remplace l'édition 2020 et ne prévoit aucune période de transition : les nouveaux CIP s'écrivent selon l'édition 2026, alors que la présomption de conformité au MDR repose encore sur EN ISO 14155:2020/A11:2024.
ISO 14155:2026 est-elle une norme harmonisée au titre du MDR ?
Pas au 30 septembre 2026, à notre connaissance. La décision d'exécution (UE) 2026/193 du 28 janvier 2026 a harmonisé EN ISO 14155:2020/A11:2024. Nous n'avons trouvé aucune décision équivalente pour l'édition 2026, qu'il faut donc suivre.
Faut-il amender le CIP d'une étude en cours ?
Réalisez d'abord une analyse d'écart entre votre CIP et l'édition 2026. Décidez ensuite d'un amendement point par point, en commençant par les risques, la charte du DMC et les définitions statistiques, qui sont les sujets où l'édition 2026 demande des éléments nouveaux.
Qu'est-ce qu'un comité d'adjudication des événements cliniques ?
Un comité d'adjudication des événements cliniques (CEC) est un groupe indépendant d'experts qui évalue de façon homogène les critères d'évaluation et les événements de sécurité d'une étude, pour tous les centres. L'édition 2026 d'ISO 14155 lui consacre une section dédiée et demande de documenter son indépendance et ses conflits d'intérêts.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
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