- Las obligaciones de alto riesgo del AI Act se aplican a partir del 2 de diciembre de 2027 y del 2 de agosto de 2028 (Reglamento (UE) 2026/1744, 2026).
- Una herramienta de IA que ayuda a construir un eCRF o a revisar datos no es un sistema de alto riesgo por defecto.
- Un producto sanitario basado en IA que requiere la intervención de un organismo notificado pasa a ser un sistema de alto riesgo el 2 de agosto de 2028.
- El promotor debe demostrar que cada modelo de IA utilizado en un ensayo es adecuado para el uso previsto (EMA, 2024).
«Desde agosto de 2026, el AI Act exige una evaluación de la conformidad a las herramientas de IA de sus ensayos.» Si un proveedor o un consultor le ha dicho esto, la fecha es incorrecta. El Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026, publicado en el Diario Oficial el 24 de julio y en vigor desde el 27 de julio de 2026, aplazó las obligaciones del Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act) para los sistemas de IA de alto riesgo al 2 de diciembre de 2027 y al 2 de agosto de 2028. Para un promotor, una CRO o un equipo de investigación académica que ya usa la IA para construir sus eCRF o revisar sus datos, la pregunta cambia: ¿qué se aplica hoy y qué hay que preparar antes de finales de 2027? Las respuestas están en tres textos: el AI Act, el reglamento que lo modifica y el reflection paper (documento de reflexión) de la EMA.
¿Qué ha cambiado el Reglamento 2026/1744 en el calendario del AI Act?
El Reglamento (UE) 2026/1744, denominado «Ómnibus digital sobre IA», retrasa la aplicación de las normas de alto riesgo del AI Act. Los sistemas enumerados en el anexo III quedan sujetos a ellas el 2 de diciembre de 2027, en lugar del 2 de agosto de 2026. Los sistemas vinculados a un producto regulado del anexo I, entre ellos los productos sanitarios, quedan sujetos el 2 de agosto de 2028, en lugar del 2 de agosto de 2027.
El legislador justifica este aplazamiento por el retraso de las normas armonizadas y de las autoridades nacionales competentes. Por lo demás, el calendario del Reglamento (UE) 2024/1689 apenas cambia. La tabla siguiente recoge las fechas que afectan a una organización de investigación clínica.
| Fecha | Qué se aplica | A quién afecta |
|---|---|---|
| 2 de febrero de 2025 | Prácticas prohibidas (artículo 5) y alfabetización en materia de IA (artículo 4) | Todos los proveedores y responsables del despliegue |
| 2 de agosto de 2025 | Obligaciones de los modelos de IA de uso general | Los proveedores de modelos |
| 2 de agosto de 2026 | Aplicación general, incluidas las obligaciones de transparencia (artículo 50) | Proveedores y responsables del despliegue de determinados sistemas, como los asistentes conversacionales |
| 2 de diciembre de 2026 | Dos nuevas prohibiciones, sin relación con la investigación clínica, y marcado de los contenidos generados por los sistemas ya introducidos en el mercado | Los proveedores de sistemas generativos |
| 2 de diciembre de 2027 | Normas de alto riesgo para los sistemas del anexo III | Proveedores y responsables del despliegue de estos sistemas |
| 2 de agosto de 2028 | Normas de alto riesgo para los sistemas vinculados al anexo I, entre ellos los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro | Fabricantes, organismos notificados, responsables del despliegue |
Los fabricantes de productos sanitarios ganan un año respecto a su plazo inicial y quedan sujetos ocho meses después que los sistemas del anexo III.
¿Es de alto riesgo una herramienta de IA utilizada en un ensayo clínico?
No por defecto. El artículo 6 del AI Act clasifica un sistema como de alto riesgo en dos casos: es un producto, o el componente de seguridad de un producto, cubierto por el anexo I y sujeto a la evaluación de un organismo notificado, o pertenece a uno de los ocho ámbitos del anexo III. La realización de un ensayo clínico no figura en ninguna de las dos listas.
En el anexo III, la salud aparece en el punto 5: el acceso a las prestaciones sanitarias públicas, la fijación de precios de los seguros de salud y el triaje de pacientes en urgencias. Un asistente que genera un eCRF a partir del protocolo, propone queries de gestión de datos o resume un registro de auditoría no entra en ninguno de estos casos. Sus obligaciones se limitan entonces a las de cualquier sistema de IA: alfabetización en materia de IA, prohibiciones y transparencia.
Dos situaciones requieren más atención.
- El producto sanitario basado en IA. Un software que ayuda a detectar una arritmia y entra en el ámbito del Reglamento sobre productos sanitarios es un sistema de alto riesgo en el sentido del AI Act cuando su clase exige la intervención de un organismo notificado. Su fabricante prepara la documentación exigida para el 2 de agosto de 2028. Los datos de la investigación clínica alimentarán ese expediente: a los equipos de productos sanitarios les conviene documentar durante la investigación la versión del modelo probado y los conjuntos de datos utilizados.
- El modelo desarrollado para la investigación. El artículo 2, apartado 6, excluye del AI Act los sistemas «desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad». Un equipo de investigación académica que entrena su propio modelo para un proyecto puede acogerse a esta exclusión. Una herramienta comercial comprada a un proveedor no entra en ella: no se desarrolló con la investigación como única finalidad.
¿Qué se aplica ya al promotor que usa IA?
Hoy se aplican tres obligaciones: la alfabetización en materia de IA, las prohibiciones del artículo 5 y la transparencia del artículo 50. Para un promotor, la exigencia de más peso viene de otro lado: las Buenas Prácticas Clínicas y el reflection paper de la EMA, adoptado por el CHMP el 9 de septiembre de 2024, se aplican a todo modelo de IA utilizado en un ensayo.
La alfabetización en materia de IA. Desde el Reglamento 2026/1744, el artículo 4 pide a los proveedores y a los responsables del despliegue que adopten «medidas para apoyar la promoción» de la alfabetización en materia de IA de su personal. El texto precisa que esta obligación no les exige garantizar un nivel específico para cada persona. Una formación de los data managers y de los monitores (CRA) que usan el asistente de IA del EDC, documentada en sus registros de formación, responde a esta exigencia.
La transparencia. Desde el 2 de agosto de 2026, el artículo 50 exige que toda persona que interactúe con un sistema de IA sea informada de ello, salvo que el contexto lo haga evidente. Un asistente conversacional que ayuda a los participantes a rellenar sus cuestionarios ePRO entra en este caso: la pantalla debe indicárselo al participante.
Las Buenas Prácticas Clínicas. El reflection paper de la EMA establece un principio: el promotor debe asegurarse de que cada algoritmo, modelo y conjunto de datos utilizado sea adecuado para el uso previsto. Cuando el uso tiene un alto impacto regulatorio o un riesgo elevado para el paciente, la EMA advierte de que el inspector puede solicitar la arquitectura del modelo, los registros de desarrollo y los datos de entrenamiento durante una inspección de BPC. Para un análisis confirmatorio, pide que los modelos estén fijados y documentados en el plan de análisis estadístico antes del cierre de la base de datos.
La pregunta que separa los usos es fácil de plantear: ¿genera el modelo un registro que formará parte de un expediente regulatorio? Un resumen del protocolo para el equipo del proyecto, no. Un criterio de valoración calculado por la IA, sí. El segundo exige la misma validación que un sistema informatizado.
¿Cómo preparar 2027 y 2028 sin esperar?
La preparación empieza por un inventario de las herramientas de IA de cada estudio en curso y sigue con la clasificación de cada uso según su impacto regulatorio. Este trabajo ya sirve hoy para las inspecciones de BPC y sienta la base del expediente que exige el AI Act si un uso resulta ser de alto riesgo en 2027 o en 2028.
La tabla sigue el orden en que un equipo de calidad puede llevar a cabo este trabajo.
| Etapa | Lo que hace | Lo que obtiene |
|---|---|---|
| 1. Inventario | Enumere para cada estudio las herramientas de IA, su proveedor, su uso y los datos que manejan | Una visión completa, que a menudo falta en el archivo maestro del ensayo (TMF) |
| 2. Clasificación | Para cada uso, anote si el resultado formará parte de un expediente regulatorio | La lista de usos con alto impacto regulatorio |
| 3. Cualificación del proveedor | Pregunte qué versión del modelo se ejecuta, qué queda trazado en el registro de auditoría y quién valida cada resultado | Pruebas reutilizables en auditorías e inspecciones |
| 4. Protocolo y plan de análisis | Describa los usos de alto impacto y fije los modelos antes del cierre de la base de datos | Resultados admisibles como evidencia confirmatoria |
| 5. Formación | Forme a cada usuario en la herramienta que utiliza y documéntelo | La respuesta al artículo 4 del AI Act |
| 6. Productos sanitarios | Compruebe con su organismo notificado si su software de IA entra en el anexo I | Un plan con fechas para el 2 de agosto de 2028 |
Dos casos reales muestran la diferencia de carga. Una CRO que usa un asistente para proponer queries de gestión de datos, todas revisadas por un data manager antes de su envío, cubre sus obligaciones con las etapas 1, 3 y 5. Un promotor que calcula un criterio de valoración secundario con un modelo de aprendizaje automático pasa por las seis, y el reflection paper de la EMA le recomienda consultarlo pronto con la autoridad. Los casos de uso de la IA en los ensayos clínicos se reparten casi todos entre estos dos perfiles.
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Cómo controla Datacapt la IA en el EDC
Datacapt AI construye el estudio, revisa los datos a medida que llegan y supervisa los centros, con cuatro salvaguardas que responden a las preguntas de la etapa 3. El agente funciona con los permisos del usuario que lo inicia. Escribe en borrador, nunca en un estudio en producción. Cada acción entra en el registro de auditoría con su origen, y cada sugerencia espera la validación de un profesional de la investigación clínica.
Datacapt también expone su EDC mediante un servidor MCP: puede conectar el modelo que su organización ya ha cualificado y mantener el control sobre el nivel de acceso que concede al agente. Estas salvaguardas no sustituyen su análisis de riesgos. Aportan las trazas que ese análisis necesita.
Vea cómo un agente construye un eCRF en Datacapt
Conclusión
El AI Act no impone obligaciones de alto riesgo a los ensayos clínicos antes del 2 de diciembre de 2027, ni antes del 2 de agosto de 2028 en el caso de los productos sanitarios. El reflection paper de la EMA, en cambio, ya se aplica: un inspector de BPC puede pedir hoy la documentación de un modelo utilizado en su ensayo. Un inventario de las herramientas de IA por estudio, actualizado en el archivo maestro del ensayo, responde a los dos textos a la vez. Sus datos siguen además otro calendario, que se extiende hasta 2031: el del EHDS y los ensayos clínicos.
Preguntas frecuentes
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Fuentes
- Parlamento Europeo y Consejo, Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2024/1689, (UE) 2018/1139 y (UE) 2023/1230 en lo que respecta a la simplificación de la aplicación de normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ómnibus digital sobre IA), 2026
- Parlamento Europeo y Consejo, Reglamento (UE) 2024/1689 por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Reglamento de Inteligencia Artificial), 2024
- European Medicines Agency, Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle, 2024
¿Se aplica el AI Act a los ensayos clínicos desde agosto de 2026?
No en lo que respecta a las obligaciones de alto riesgo. El 2 de agosto de 2026 marca la aplicación general del AI Act, incluidas las normas de transparencia del artículo 50. El Reglamento (UE) 2026/1744 aplazó las normas de alto riesgo al 2 de diciembre de 2027 para el anexo III y al 2 de agosto de 2028 para el anexo I, que incluye los productos sanitarios.
¿Un EDC con funciones de IA es un sistema de IA de alto riesgo?
No por defecto. Un EDC no es un producto sanitario que requiera la intervención de un organismo notificado ni un sistema de los ámbitos del anexo III. Sus funciones de IA están sujetas a las obligaciones generales: alfabetización en materia de IA, prohibiciones y transparencia. El promotor sigue obligado a validar el uso conforme a las Buenas Prácticas Clínicas.
¿Cuándo se aplica el AI Act a los productos sanitarios basados en IA?
El 2 de agosto de 2028. El Reglamento (UE) 2026/1744 fija esta fecha para los sistemas vinculados a los productos del anexo I del AI Act, entre ellos los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El sistema es de alto riesgo cuando el producto requiere la intervención de un organismo notificado.
¿Está exenta la investigación académica del AI Act?
En parte. El artículo 2, apartado 6, excluye los sistemas desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad. Un modelo entrenado por un equipo académico para su proyecto se acoge a esta exclusión. Una herramienta comercial utilizada en un ensayo académico sigue sujeta al AI Act.
¿Qué exige la EMA al promotor que usa IA en un ensayo?
El reflection paper (documento de reflexión) adoptado por el CHMP el 9 de septiembre de 2024 hace al promotor responsable de que cada modelo sea adecuado para el uso previsto. Si el uso tiene un alto impacto regulatorio, el promotor puede tener que aportar la arquitectura, los registros y los datos de entrenamiento durante una inspección de BPC.
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