- Les obligations haut risque de l'AI Act s'appliquent au 2 décembre 2027 et au 2 août 2028 (règlement (UE) 2026/1744, 2026).
- Un outil d'IA qui aide à construire un eCRF ou à relire des données n'est pas un système à haut risque par défaut.
- Un dispositif médical à base d'IA soumis à un organisme notifié devient un système à haut risque le 2 août 2028.
- Le promoteur doit démontrer que chaque modèle d'IA utilisé dans un essai est adapté à son usage (EMA, 2024).
« Depuis août 2026, l'AI Act impose une évaluation de conformité aux outils d'IA de vos essais. » Si un fournisseur ou un consultant vous a tenu ce discours, la date est fausse. Le règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026, publié au Journal officiel le 24 juillet et en vigueur depuis le 27 juillet 2026, a repoussé les obligations des systèmes d'IA à haut risque au 2 décembre 2027 et au 2 août 2028. Pour un promoteur, une CRO ou une équipe de recherche académique qui utilise déjà l'IA pour construire ses eCRF ou relire ses données, la question change : qu'est-ce qui s'applique aujourd'hui, et que préparer d'ici fin 2027 ? Les réponses tiennent dans trois textes, l'AI Act, son règlement modificatif et le reflection paper de l'EMA.
Qu'est-ce que le règlement 2026/1744 a changé au calendrier de l'AI Act ?
Le règlement (UE) 2026/1744, appelé « omnibus numérique sur l'IA », décale l'application des règles haut risque de l'AI Act. Les systèmes listés à l'annexe III y entrent le 2 décembre 2027, au lieu du 2 août 2026. Les systèmes liés à un produit réglementé de l'annexe I, dont les dispositifs médicaux, y entrent le 2 août 2028, au lieu du 2 août 2027.
Le législateur justifie ce report par le retard des normes harmonisées et des autorités nationales compétentes. Le reste du calendrier de l'AI Act, le règlement (UE) 2024/1689, ne bouge presque pas. Le tableau ci-dessous reprend les dates qui concernent une organisation de recherche clinique.
| Date | Ce qui s'applique | Qui est concerné |
|---|---|---|
| 2 février 2025 | Pratiques interdites (article 5) et maîtrise de l'IA (article 4) | Tous les fournisseurs et déployeurs |
| 2 août 2025 | Obligations des modèles d'IA à usage général | Les fournisseurs de modèles |
| 2 août 2026 | Application générale, dont les obligations de transparence (article 50) | Fournisseurs et déployeurs de certains systèmes, comme les agents conversationnels |
| 2 décembre 2026 | Deux interdictions nouvelles, sans lien avec la recherche clinique, et marquage des contenus générés par les systèmes déjà sur le marché | Les fournisseurs de systèmes génératifs |
| 2 décembre 2027 | Règles haut risque pour les systèmes de l'annexe III | Fournisseurs et déployeurs de ces systèmes |
| 2 août 2028 | Règles haut risque pour les systèmes liés à l'annexe I, dont les dispositifs médicaux et les DIV | Fabricants, organismes notifiés, déployeurs |
Les fabricants de dispositifs médicaux gagnent un an sur leur échéance d'origine, et passent huit mois après les systèmes de l'annexe III.
Un outil d'IA utilisé dans un essai clinique est-il un système à haut risque ?
Non, pas par défaut. L'article 6 de l'AI Act classe un système en haut risque dans deux cas : il est un produit, ou le composant de sécurité d'un produit, couvert par l'annexe I et soumis à un organisme notifié, ou il relève de l'un des huit domaines de l'annexe III. La conduite d'un essai clinique ne figure dans aucune des deux listes.
Dans l'annexe III, la santé apparaît au point 5 : l'accès aux prestations de santé publiques, la tarification de l'assurance santé et le tri des patients en urgence. Un assistant qui génère un eCRF à partir du protocole, propose des requêtes de data management ou résume une piste d'audit n'entre dans aucun de ces cas. Ses obligations se limitent alors à celles de tout système d'IA : maîtrise de l'IA, interdictions et transparence.
Deux situations demandent plus d'attention.
- Le dispositif médical à base d'IA. Un logiciel qui aide à détecter une arythmie et relève du règlement sur les dispositifs médicaux est un système à haut risque au sens de l'AI Act dès lors que sa classe exige un organisme notifié. Son fabricant prépare la documentation demandée pour le 2 août 2028. Les données de l'investigation clinique nourriront ce dossier : les équipes dispositifs médicaux ont intérêt à consigner dès l'investigation la version du modèle testé et les jeux de données utilisés.
- Le modèle développé pour la recherche. L'article 2, paragraphe 6, exclut de l'AI Act les systèmes « spécifiquement développés et mis en service uniquement à des fins de recherche et développement scientifiques ». Une équipe de recherche académique qui entraîne son propre modèle pour un projet peut s'en prévaloir. Un outil commercial acheté à un éditeur n'en relève pas : il n'a pas été développé pour la seule recherche.
Qu'est-ce qui s'applique déjà au promoteur qui utilise l'IA ?
Trois obligations s'appliquent aujourd'hui : la maîtrise de l'IA, les interdictions de l'article 5 et la transparence de l'article 50. Pour un promoteur, la contrainte la plus lourde vient d'ailleurs : les bonnes pratiques cliniques et le reflection paper de l'EMA, adopté par le CHMP le 9 septembre 2024, s'appliquent à tout modèle d'IA utilisé dans un essai.
La maîtrise de l'IA. Depuis le règlement 2026/1744, l'article 4 demande aux fournisseurs et aux déployeurs de « prendre des mesures pour favoriser » la maîtrise de l'IA par leur personnel. Le texte précise que cette obligation ne les contraint pas à garantir un niveau donné pour chaque personne. Une formation des data managers et des ARC qui utilisent l'assistant d'IA de l'EDC, consignée dans leurs dossiers de formation, répond à cette demande.
La transparence. Depuis le 2 août 2026, l'article 50 demande que toute personne qui échange avec un système d'IA en soit informée, sauf si le contexte le rend évident. Un agent conversationnel qui aide les participants à remplir leurs questionnaires ePRO entre dans ce cas : l'écran doit le dire au participant.
Les bonnes pratiques cliniques. Le reflection paper de l'EMA pose un principe : le promoteur doit s'assurer que chaque algorithme, modèle et jeu de données utilisé est adapté à son usage. Quand l'usage a un fort impact réglementaire ou un risque élevé pour le patient, l'EMA prévient que l'architecture du modèle, les journaux de développement et les données d'entraînement peuvent être demandés lors d'une inspection BPC. Pour une analyse confirmatoire, elle demande que les modèles soient figés et documentés dans le plan d'analyse statistique avant le gel de la base.
La question qui départage les usages est simple à poser : le modèle produit-il un enregistrement qui entrera dans un dossier de soumission ? Un résumé de protocole pour l'équipe projet, non. Un critère d'évaluation calculé par l'IA, oui. Le second exige la même validation qu'un système informatisé.
Comment préparer 2027 et 2028 sans attendre ?
La préparation commence par un inventaire des outils d'IA de chaque étude en cours, puis par un classement de chaque usage selon son impact réglementaire. Ce travail sert dès aujourd'hui aux inspections BPC, et il fournit la base du dossier AI Act si un usage s'avère à haut risque en 2027 ou en 2028.
Le tableau suit l'ordre dans lequel une équipe qualité peut mener ce travail.
| Étape | Ce que vous faites | Ce que vous obtenez |
|---|---|---|
| 1. Inventaire | Listez pour chaque étude les outils d'IA, leur fournisseur, leur usage et les données qu'ils touchent | Une vue complète, souvent absente du dossier permanent de l'essai |
| 2. Classement | Pour chaque usage, notez si la sortie entre dans un dossier de soumission | La liste des usages à fort impact réglementaire |
| 3. Qualification fournisseur | Demandez quelle version de modèle tourne, ce qui est tracé dans la piste d'audit et qui valide chaque sortie | Des preuves réutilisables en audit et en inspection |
| 4. Protocole et plan d'analyse | Décrivez les usages à fort impact et figez les modèles avant le gel de base | Des résultats recevables comme preuve confirmatoire |
| 5. Formation | Formez chaque utilisateur à l'outil qu'il emploie et consignez-le | La réponse à l'article 4 de l'AI Act |
| 6. Dispositifs médicaux | Vérifiez avec votre organisme notifié si votre logiciel d'IA entre dans l'annexe I | Un plan daté pour le 2 août 2028 |
Deux cas tirés du terrain montrent l'écart de charge. Une CRO qui utilise un assistant pour proposer des requêtes de data management, toutes revues par un data manager avant envoi, couvre ses obligations avec les étapes 1, 3 et 5. Un promoteur qui calcule un critère secondaire avec un modèle d'apprentissage passe par les six, et le reflection paper de l'EMA lui recommande d'en discuter tôt avec l'autorité. Les cas d'usage de l'IA dans les essais cliniques se répartissent presque tous entre ces deux profils.
[[cta]]
Comment Datacapt encadre l'IA dans l'EDC
Datacapt AI construit l'étude, revoit les données à leur arrivée et surveille les centres, sous quatre garde-fous qui répondent aux questions de l'étape 3. L'agent tourne avec les permissions de l'utilisateur qui le lance. Il écrit en brouillon, jamais sur une étude en production. Chaque action entre dans la piste d'audit avec son origine, et chaque suggestion attend la validation d'un professionnel de la recherche clinique.
Datacapt expose aussi son EDC par un serveur MCP : vous pouvez brancher le modèle que votre organisation a déjà qualifié, et garder la main sur le niveau d'accès donné à l'agent. Ces garde-fous ne remplacent pas votre analyse de risque. Ils fournissent les traces dont elle a besoin.
Voir un agent construire un eCRF dans Datacapt
Conclusion
L'AI Act n'impose pas d'obligations haut risque aux essais cliniques avant le 2 décembre 2027, et pas avant le 2 août 2028 pour les dispositifs médicaux. Le reflection paper de l'EMA, lui, s'applique déjà : un inspecteur BPC peut demander aujourd'hui la documentation d'un modèle utilisé dans votre essai. Un inventaire des outils d'IA par étude, tenu à jour dans le dossier permanent, répond aux deux textes à la fois. Pour vos données, un autre calendrier court jusqu'en 2031, celui de l'EHDS et des essais cliniques.
Questions fréquentes
[[faq]]
Sources
- Parlement européen et Conseil, Règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026 modifiant les règlements (UE) 2024/1689, (UE) 2018/1139 et (UE) 2023/1230 en ce qui concerne la simplification de la mise en œuvre des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle (train de mesures omnibus numérique sur l'IA), 2026
- Parlement européen et Conseil, Règlement (UE) 2024/1689 établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle (règlement sur l'intelligence artificielle), 2024
- European Medicines Agency, Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle, 2024
L'AI Act s'applique-t-il aux essais cliniques depuis août 2026 ?
Pas pour les obligations haut risque. Le 2 août 2026 marque l'application générale de l'AI Act, dont les règles de transparence de l'article 50. Le règlement (UE) 2026/1744 a repoussé les règles haut risque au 2 décembre 2027 pour l'annexe III et au 2 août 2028 pour l'annexe I, dont les dispositifs médicaux.
Un EDC avec des fonctions d'IA est-il un système d'IA à haut risque ?
Non, pas par défaut. Un EDC n'est ni un dispositif médical soumis à un organisme notifié ni un système des domaines de l'annexe III. Ses fonctions d'IA relèvent des obligations générales : maîtrise de l'IA, interdictions et transparence. Le promoteur reste tenu de valider l'usage selon les bonnes pratiques cliniques.
Quand l'AI Act s'applique-t-il aux dispositifs médicaux à base d'IA ?
Le 2 août 2028. Le règlement (UE) 2026/1744 fixe cette date pour les systèmes liés aux produits de l'annexe I de l'AI Act, dont les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Le système est à haut risque quand le dispositif doit passer par un organisme notifié.
La recherche académique est-elle exemptée de l'AI Act ?
En partie. L'article 2, paragraphe 6, exclut les systèmes développés et mis en service uniquement à des fins de recherche scientifique. Un modèle entraîné par une équipe académique pour son projet en bénéficie. Un outil commercial utilisé dans un essai académique reste soumis à l'AI Act.
Que demande l'EMA au promoteur qui utilise l'IA dans un essai ?
Le reflection paper adopté par le CHMP le 9 septembre 2024 rend le promoteur responsable de l'adéquation de chaque modèle à son usage. Pour un usage à fort impact réglementaire, il peut devoir fournir l'architecture, les journaux et les données d'entraînement lors d'une inspection BPC.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
Blog & News Datacapt
Les derniers articles, guide et tutoriels.
