Comprenez la classification.
Les dispositifs médicaux sont classés en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour les patients. Les critères de classification varient selon les pays, mais en général, ils prennent en compte la durée et la nature de l’interaction du dispositif avec le corps humain, ainsi que le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif.
En Europe, les classes de dispositifs médicaux sont définies par la directive européenne 93/42/CEE et le règlement européen (EU) 2017/745 (EU MDR). Voici les principales classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de risque qu’ils présentent :
Classe 1
Risque faible ou modéré
Dispositifs non-invasifs avec un faible risque pour le patient. Pansements, bas de contention, stéthoscopes ou encore appareils de mesures à faible risque.
Classe 2a
Risque moyen
Dispositifs à risque modéré pour le patient, généralement utilisés pour un usage interne de courte durée. Prothèse auditives, couronnes dentaires, (…)
Classe 2b
Risque moyen/élevé
Dispositifs à haut risque pour le patient, généralement utilisés pour un usage interne d’une durée de 30 jours et plus. Couveuse pour nouveaux nés, préservatifs, machines de dialyse, (…)
Classe 3
Risque élevé
Dispositifs à haut risque pour le patient, nécessitant un suivi régulier. Pacemakers, prothèses de hanche, implants, (…)
La refonte des classes de dispositifs médicaux est en cours dans l’Union européenne, avec l’adoption d’un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (le règlement (UE) 2017/745) qui a été publié en 2017 et est entré en vigueur en mai 2021, avec une délai supplémentaire (prolongation de la transition) jusqu’en 2028 pour certaines classes.
Cette révision a été entreprise pour plusieurs raisons :
- Harmonisation : La directive européenne sur les dispositifs médicaux de 1993 permettait aux États membres de l’UE de transposer les règles dans leurs législations nationales, ce qui a créé des différences dans les exigences en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement harmonise les exigences à l’échelle de l’Union européenne pour améliorer la sécurité des patients et garantir un niveau de protection élevé et uniforme dans tous les pays membres.
- Renforcement de la réglementation : Le nouveau règlement renforce la réglementation sur les dispositifs médicaux pour assurer une surveillance accrue du marché et une meilleure transparence pour les patients et les professionnels de la santé. Il introduit également des règles plus strictes en matière d’évaluation de la conformité et de certification des dispositifs médicaux.
- Réponse aux évolutions technologiques : Les avancées technologiques ont entraîné l’apparition de nouveaux types de dispositifs médicaux, tels que les applications mobiles de santé, les dispositifs d’intelligence artificielle, etc. Le nouveau règlement est conçu pour tenir compte de ces évolutions et garantir que les nouveaux dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et d’efficacité.
En somme, la refonte des classes de dispositifs médicaux a été entreprise pour améliorer la sécurité des patients et garantir un niveau de protection élevé et uniforme dans tous les pays membres de l’UE. Elle permet également de répondre aux évolutions technologiques et de renforcer la réglementation en matière de dispositifs médicaux.
Aux États-Unis ?
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) classe les dispositifs médicaux en trois catégories principales :
- Classe I : dispositifs médicaux les moins risqués, comme les pansements, les lunettes, les thermomètres, etc.
- Classe II : dispositifs médicaux de risque modéré, comme les cathéters, les lentilles de contact, les prothèses auditives, etc.
- Classe III : dispositifs médicaux les plus risqués, comme les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les prothèses de hanche, etc.
D’autres pays peuvent avoir des classifications similaires, mais avec des nuances différentes
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