- Le règlement (UE) 2017/745 classe les dispositifs médicaux en quatre classes, I, IIa, IIb et III, selon leur destination et leur risque.
- Les 22 règles de l’annexe VIII déterminent la classe ; quand plusieurs s’appliquent, la plus stricte l’emporte.
- Le règlement (UE) 2023/607 permet de mettre sur le marché les dispositifs certifiés au titre des directives jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028 selon leur classe.
- Quatre modules d’EUDAMED sont obligatoires depuis le 28 mai 2026 ; celui des investigations cliniques n’est pas en ligne (Commission européenne, 2026).
Comprenez la classification.
Les dispositifs médicaux sont classés en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour les patients. Les critères de classification varient selon les pays, mais en général, ils prennent en compte la durée et la nature de l’interaction du dispositif avec le corps humain, ainsi que le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif.
En Europe, les classes de dispositifs médicaux sont définies par le règlement (UE) 2017/745 (EU MDR), qui a abrogé la directive 93/42/CEE. Son article 51 répartit les dispositifs en quatre classes, I, IIa, IIb et III, selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. Voici les principales classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de risque qu’ils présentent :
| Classe | Risque | Exemples de dispositifs | Exigences clés |
|---|---|---|---|
| I | Faible | Pansements, lunettes, stéthoscopes, bas de contention | Auto-déclaration de conformité, marquage CE, documentation technique |
| IIa | Modéré | Prothèses auditives, couronnes dentaires, dispositifs à usage interne court | Évaluation par organisme notifié, audit du système qualité |
| IIb | Élevé | Couveuses, ventilateurs, machines de dialyse, défibrillateurs | Audit organisme notifié, évaluation clinique approfondie |
| III | Très élevé | Pacemakers, implants mammaires, prothèses de hanche, valves cardiaques | Évaluation par organisme notifié, investigations cliniques en principe obligatoires, surveillance post-commercialisation (PMS/PMCF) renforcée, avis d’un groupe d’experts pour les implantables |
Le règlement (UE) 2017/745 a été publié en 2017 et s’applique depuis le 26 mai 2021, après un report d’un an lié à la pandémie de COVID-19. Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé la période de transition des dispositifs encore certifiés au titre des directives jusqu’au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon leur classe.
Cette révision a été entreprise pour plusieurs raisons :
- Harmonisation : La directive européenne sur les dispositifs médicaux de 1993 permettait aux États membres de l’UE de transposer les règles dans leurs législations nationales, ce qui a créé des différences dans les exigences en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement harmonise les exigences à l’échelle de l’Union européenne pour améliorer la sécurité des patients et garantir un niveau de protection élevé et uniforme dans tous les pays membres.
- Renforcement de la réglementation : Le nouveau règlement renforce la réglementation sur les dispositifs médicaux pour assurer une surveillance accrue du marché et une meilleure transparence pour les patients et les professionnels de la santé. Il introduit également des règles plus strictes en matière d’évaluation de la conformité et de certification des dispositifs médicaux.
- Réponse aux évolutions technologiques : Les avancées technologiques ont entraîné l’apparition de nouveaux types de dispositifs médicaux, tels que les applications mobiles de santé, les dispositifs d’intelligence artificielle, etc. Le nouveau règlement est conçu pour tenir compte de ces évolutions et garantir que les nouveaux dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et d’efficacité.
En somme, la refonte des classes de dispositifs médicaux a été entreprise pour améliorer la sécurité des patients et garantir un niveau de protection élevé et uniforme dans tous les pays membres de l’UE. Elle permet également de répondre aux évolutions technologiques et de renforcer la réglementation en matière de dispositifs médicaux.
Aux États-Unis ?
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) classe les dispositifs médicaux en trois catégories principales :
- Classe I : dispositifs médicaux les moins risqués, comme les pansements, les lunettes, les thermomètres, etc.
- Classe II : dispositifs médicaux de risque modéré, comme les cathéters, les lentilles de contact, les prothèses auditives, etc.
- Classe III : dispositifs médicaux les plus risqués, comme les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les prothèses de hanche, etc.
D’autres pays peuvent avoir des classifications similaires, mais avec des nuances différentes.
Pour la FDA, la classe détermine aussi le dossier à déposer avant la commercialisation : une notification 510(k) pour les dispositifs de classe I ou II non exemptés, une demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA) pour la classe III.
Après la mise sur le marché, le suivi continue : voir la mise en œuvre de la surveillance continue (PMS et PMCF).
Comment déterminer la classe de votre dispositif ?
Vous déterminez la classe en appliquant les 22 règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 à la destination que vous revendiquez pour le dispositif. Ces règles se répartissent en quatre familles. Quand plusieurs règles s’appliquent au même dispositif, l’annexe VIII retient la plus stricte, et le dispositif prend la classe la plus élevée.
Le tableau indique, pour chaque famille de règles, ce qu’elle couvre et un exemple de dispositif qu’elle place dans une classe élevée.
| Famille | Règles | Ce qu’elle couvre | Exemple de classe élevée |
|---|---|---|---|
| Dispositifs non invasifs | 1 à 4 | Dispositifs qui ne pénètrent pas dans le corps, classés I par défaut | Dispositif qui achemine ou stocke du sang en vue d’une perfusion : classe IIa (règle 2) |
| Dispositifs invasifs | 5 à 8 | Dispositifs en rapport avec les orifices du corps, chirurgicaux et implantables | Prothèse articulaire totale ou partielle : classe III (règle 8) |
| Dispositifs actifs | 9 à 13 | Dispositifs qui dépendent d’une source d’énergie, logiciels compris | Logiciel dont les informations orientent une décision qui peut causer la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé : classe III (règle 11) |
| Règles particulières | 14 à 22 | Cas particuliers, dont les dispositifs qui incorporent un médicament | Défibrillateur automatisé externe : classe III (règle 22) |
La classe I ne dispense pas toujours d’un organisme notifié. L’article 52 du règlement le fait intervenir pour un dispositif de classe I mis sur le marché à l’état stérile, doté d’une fonction de mesurage ou constitué d’un instrument chirurgical réutilisable, sur ces seuls aspects.
La classe fixe aussi la charge clinique. L’article 61 impose des investigations cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, sauf si le fabricant démontre l’équivalence avec un dispositif qu’il commercialise déjà. Notre article ISO 14155:2026 : ce qui change pour vos investigations cliniques détaille ce que la norme demande au protocole. Après la mise sur le marché, la classe détermine le rapport de surveillance : un rapport sur la surveillance après commercialisation pour la classe I (article 85), un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les classes IIa, IIb et III (article 86).
Qu’est-ce qui change en 2026 pour la classification MDR ?
En 2026, les règles de classification de l’annexe VIII sont celles du texte de 2017. Deux échéances touchent en revanche votre calendrier : la fin de la transition des dispositifs certifiés au titre des directives, au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028 selon la classe, et l’usage obligatoire de quatre modules d’EUDAMED depuis le 28 mai 2026.
Le tableau reprend les dates fixées par le règlement (UE) 2023/607 jusqu’auxquelles un dispositif peut encore être mis sur le marché sans certificat MDR.
| Dispositif | Mise sur le marché possible jusqu’au |
|---|---|
| Classe III, et classe IIb implantable (hors sutures, agrafes, vis, plaques, couronnes dentaires et autres exceptions listées), avec un certificat délivré au titre des directives | 31 décembre 2027 |
| Autres classes IIb, classe IIa, classe I stérile ou avec fonction de mesurage, avec un certificat délivré au titre des directives | 31 décembre 2028 |
| Dispositif auto-déclaré sous la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2021, qui exige un organisme notifié sous le MDR | 31 décembre 2028 |
Ce report reste soumis à conditions. Parmi elles, le fabricant devait avoir introduit une demande formelle d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024, et signé avec lui un accord écrit au plus tard le 26 septembre 2024.
Depuis le 28 mai 2026, la Commission européenne rend obligatoires quatre modules d’EUDAMED : enregistrement des acteurs, enregistrement des dispositifs et IUD, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. Le module des investigations cliniques et des études des performances n’est pas encore en ligne : la Commission le décrit comme en cours de développement.
Le 16 décembre 2025, la Commission a proposé une révision ciblée du MDR et de l’IVDR, COM(2025) 1023. Le texte adapte certaines règles de l’annexe VIII et placerait dans des classes plus basses des instruments chirurgicaux réutilisables, des accessoires de dispositifs implantables actifs et des logiciels. Au 20 octobre 2026, la commission compétente du Parlement européen n’a pas encore voté, et l’Observatoire législatif indique une séance plénière de première lecture le 14 décembre 2026, à titre indicatif. Classez vos dispositifs selon l’annexe VIII en vigueur, et revoyez la classe de vos logiciels quand le texte final paraîtra.
Pour le suivi clinique qui commence après le marquage CE, notre article PMCF : comprendre le suivi clinique post-marché des dispositifs médicaux explique comment choisir la méthode de collecte selon la classe et l’historique clinique du dispositif.
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Sources
- Parlement européen et Conseil, Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (EUR-Lex), 2017
- Parlement européen et Conseil, Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EUR-Lex), 2023
- Commission européenne, Overview, page EUDAMED de la DG Santé (health.ec.europa.eu), 2026
- Commission européenne, Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro […], COM(2025) 1023 final (EUR-Lex), 2025
- Parlement européen, Procedure File: 2025/0404(COD), Observatoire législatif (oeil.europarl.europa.eu), 2026
- FDA, Classify Your Medical Device (fda.gov), 2026
Combien de classes de dispositifs médicaux le MDR prévoit-il ?
Le règlement (UE) 2017/745 prévoit quatre classes : I, IIa, IIb et III, par ordre de risque croissant. Son article 51 classe chaque dispositif selon sa destination et les risques qui lui sont inhérents, et l’annexe VIII fixe les 22 règles qui permettent de déterminer la classe.
Dans quelle classe se trouve un logiciel dispositif médical ?
La règle 11 de l’annexe VIII classe en IIa le logiciel qui fournit des informations utilisées pour une décision diagnostique ou thérapeutique. Il passe en IIb si la décision peut causer une grave détérioration de l’état de santé, en III si elle peut causer la mort ou une détérioration irréversible. Les autres logiciels relèvent de la classe I.
Jusqu’à quand un dispositif certifié sous la directive 93/42/CEE peut-il être mis sur le marché ?
Le règlement (UE) 2023/607 fixe le 31 décembre 2027 pour les classes III et IIb implantables, et le 31 décembre 2028 pour les autres classes IIb, les IIa et les classes I stériles ou de mesurage. Le fabricant devait avoir déposé sa demande auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024.
La révision du MDR proposée en 2025 change-t-elle la classe de mon dispositif ?
Pas à ce jour. La proposition COM(2025) 1023 du 16 décembre 2025 placerait certains logiciels, instruments chirurgicaux réutilisables et accessoires d’implantables actifs dans des classes plus basses. Au 20 octobre 2026, le Parlement européen ne l’a pas votée : l’annexe VIII en vigueur reste la référence.
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