- Le règlement (UE) 2025/327 sur l'espace européen des données de santé s'applique à partir du 26 mars 2027.
- L'utilisation secondaire des données de santé démarre le 26 mars 2029, sauf pour plusieurs catégories repoussées à 2031.
- Les données d'essais cliniques, d'investigations cliniques et d'études de performance n'y entrent que le 26 mars 2031.
- Un détenteur de données dispose de trois mois au plus pour répondre à une demande (règlement (UE) 2025/327, 2025).
- Les microentreprises et les chercheurs individuels sont exemptés, sauf si le droit national en décide autrement.
Le règlement (UE) 2025/327 sur l'espace européen des données de santé, l'EHDS, est paru au Journal officiel le 5 mars 2025 et s'applique à partir du 26 mars 2027. Pour une équipe qui conduit des essais, la date qui compte est ailleurs : les données d'essais cliniques n'entrent dans le régime d'utilisation secondaire que le 26 mars 2031. Entre ces deux dates, le texte s'applique par blocs, et chaque bloc a son calendrier. Les promoteurs académiques et hospitaliers seront détenteurs de données au sens du règlement. Ils ont quatre ans et demi pour préparer des jeux de données qu'un organisme public pourra leur demander de transmettre en trois mois.
Qu'est-ce que l'EHDS change pour un essai clinique ?
L'EHDS ne change pas la conduite d'un essai. Le règlement (UE) 2025/327 organise deux usages des données de santé électroniques : l'accès des patients et des soignants à leurs données, dit utilisation primaire, et leur réutilisation pour la recherche, l'innovation ou les politiques publiques, dite utilisation secondaire. Un essai en cours reste régi par le règlement (UE) 536/2014, le RGPD et, en France, les méthodologies de référence de la CNIL.
L'article 1er du règlement le dit : le texte s'entend sans préjudice du règlement 536/2014 et du RGPD. L'autorisation d'un essai, l'avis du comité d'éthique, l'information des participants et la base légale du traitement ne bougent pas.
Ce qui change, c'est la suite. Une fois l'essai terminé, ses données deviennent une catégorie que le promoteur doit mettre à disposition sur demande d'un organisme public, pour des finalités que le règlement liste. Le promoteur devient « détenteur de données de santé » au sens de l'article 2 : le texte y inclut toute personne qui « effectue des travaux de recherche ayant trait aux secteurs des soins de santé ou des soins ».
Quelles sont les dates d'application de l'EHDS ?
L'EHDS s'applique en trois temps. Le règlement est applicable le 26 mars 2027, l'utilisation secondaire le 26 mars 2029, et cinq catégories de données, dont les données d'essais cliniques, le 26 mars 2031. L'utilisation primaire suit son propre calendrier, en 2029 puis en 2031, selon la catégorie de données.
L'article 105 du règlement (UE) 2025/327 fixe ces échéances. Le tableau ci-dessous reprend celles qui concernent une équipe de recherche clinique.
| Date | Ce qui s'applique | Article |
|---|---|---|
| 26 mars 2027 | Application générale du règlement ; chaque État membre communique son point de contact national pour l'utilisation secondaire | Art. 105 ; art. 75, §1 |
| 26 mars 2029 | Utilisation primaire : résumés des dossiers de patients, prescriptions et dispensations électroniques | Art. 105 ; art. 14, §1, a) à c) |
| 26 mars 2029 | Utilisation secondaire (chapitre IV) : données issues des DME, registres, dispositifs médicaux, biobanques | Art. 105 ; art. 51 |
| 26 mars 2031 | Utilisation primaire : imagerie médicale, résultats d'examens, rapports de sortie d'hôpital | Art. 105 ; art. 14, §1, d) à f) |
| 26 mars 2031 | Utilisation secondaire des données d'essais cliniques, d'investigations cliniques et d'études de performance | Art. 105 ; art. 51, §1, m) |
| 26 mars 2031 | Utilisation secondaire des données de cohortes de recherche, de questionnaires et d'enquêtes, après la première publication des résultats | Art. 105 ; art. 51, §1, p) |
Le même report à 2031 touche les données génétiques et génomiques, les autres données omiques et les données sur les facteurs qui influent sur la santé (article 51, paragraphe 1, points b), f) et g)).
Pourquoi les données d'essais cliniques attendent-elles 2031 ?
L'article 105 du règlement (UE) 2025/327 repousse au 26 mars 2031 cinq des dix-sept catégories de l'article 51, dont les données d'essais cliniques, sans motiver ce choix dans le dispositif. Pour un promoteur, l'effet est concret : deux ans de plus que les registres ou les DME pour préparer des données d'essais réutilisables.
Le point m) de l'article 51 est large. Il vise les données « provenant d'essais cliniques, d'études cliniques, d'investigations cliniques et d'études de performance » soumis à quatre textes : le règlement 536/2014 pour les médicaments, le règlement (UE) 2024/1938 pour les substances d'origine humaine, le MDR pour les dispositifs médicaux et l'IVDR pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Un fabricant de dispositifs qui conduit une investigation clinique est concerné au même titre qu'un promoteur d'essai médicament.
L'article 51 ne distingue pas les données selon leur date de collecte. Un essai qui démarre en 2027 et se termine en 2030 produira des données qui relèveront du régime dès 2031. Les choix de structuration se font donc au moment de concevoir l'eCRF, pas au moment de la demande.
Qui doit mettre ses données d'essais à disposition ?
Tout détenteur de données de santé au sens de l'article 2 du règlement, ce qui inclut les promoteurs publics et privés qui conduisent de la recherche en santé. L'article 50 exempte deux catégories : les personnes physiques, chercheurs individuels compris, et les microentreprises. Chaque État membre peut lever ces exemptions dans son droit national.
Une microentreprise, au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission, occupe moins de 10 personnes et réalise un chiffre d'affaires annuel ou un total de bilan de 2 millions d'euros au plus. Deux cas illustrent la frontière.
Une start-up de huit personnes qui conduit une investigation clinique sur son dispositif reste exemptée, sauf si l'État membre où elle est établie en décide autrement. Les États membres doivent notifier ce choix à la Commission au plus tard le 26 mars 2029 (article 50, paragraphe 4).
Un CHU promoteur d'un essai académique n'est pas exempté. Il est détenteur de données dès lors qu'il traite des données de santé à des fins de recherche, et ses données d'essais entreront dans le régime en 2031.
Que devra faire un promoteur à partir de 2031 ?
Le promoteur détenteur de données devra transmettre ses données à l'organisme responsable de l'accès aux données de santé de son pays, sur demande, dans un délai de trois mois au plus, prolongeable de trois mois. Il devra aussi décrire ses jeux de données dans le catalogue national et vérifier cette description au moins une fois par an.
L'article 60 fixe ces obligations. La demande arrive toujours par l'organisme public : un utilisateur obtient une autorisation de traitement de données (article 68) ou voit sa demande approuvée (article 69), puis l'organisme sollicite le détenteur. Le promoteur ne traite pas directement avec le chercheur ou l'entreprise qui réutilise ses données.
Trois règles encadrent cette réutilisation :
- Des finalités limitées. L'article 53 liste les usages admis, dont la recherche scientifique qui contribue à la santé publique, l'évaluation des technologies de santé, ou le développement et l'entraînement d'algorithmes pour des dispositifs médicaux et des systèmes d'IA.
- L'anonymisation par défaut. L'organisme fournit des données anonymisées quand la finalité le permet, et des données pseudonymisées seulement si l'utilisateur démontre que l'anonymisation ne suffit pas (article 66).
- Un droit de refus. Toute personne peut refuser, à tout moment et sans motif, que ses données servent à l'utilisation secondaire (article 71). Le refus est réversible et ne s'applique pas aux autorisations délivrées avant qu'il soit exprimé.
Les données couvertes par un secret d'affaires ou un droit de propriété intellectuelle restent dans le périmètre, avec des mesures de protection que l'organisme met en place (article 52).
Ce que l'EHDS ne tranche pas encore
Plusieurs points resteront ouverts jusqu'à la publication des actes d'exécution prévus par le règlement. Les formats de description des jeux de données et le label de qualité et d'utilité des données (articles 77 et 78) ne sont pas encore fixés. Chaque État membre désigne ses organismes responsables de l'accès aux données de santé et communique son point de contact national à la Commission au plus tard le 26 mars 2027 (article 75).
Pour un promoteur, cela veut dire qu'aucune obligation technique précise ne s'impose aujourd'hui. Les décisions qui coûtent cher à reprendre plus tard se prennent en revanche dès maintenant : les noms de variables, les dictionnaires de données, la documentation des dérivations et le mode d'export. Un essai conçu en 2027 avec des noms de variables propres à l'étude et sans dictionnaire documenté sera long à décrire dans un catalogue en 2031.
Comment Datacapt prépare vos données à une réutilisation
Dans Datacapt, les items de l'eCRF portent leur nom CDASH dès le paramétrage, et votre équipe exporte l'étude au format CDISC ODM. La plateforme fournit un dictionnaire des items, et le jeu de données se télécharge en CSV, XLSX, PDF ou SAS. Chaque modification d'une donnée reste tracée dans une piste d'audit horodatée, et les données sont hébergées en France par un partenaire certifié HDS.
Ces choix ne rendent pas une étude « conforme à l'EHDS » : aucune exigence technique de l'EHDS n'est encore publiée. Ils évitent que la description de vos jeux de données devienne un chantier de rétro-documentation quand la première demande arrivera.
Les équipes de recherche académique et hospitalière trouveront sur notre page dédiée la façon dont Datacapt accompagne les études à l'investigateur. Pour la conservation des données après l'essai, notre article sur l'archivage et la confidentialité des données d'essais détaille les durées et les responsabilités.
Questions fréquentes sur l'EHDS
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Sources
- Parlement européen et Conseil, Règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2025 relatif à l'espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847, EUR-Lex, 2025
- Commission européenne, Recommandation du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (2003/361/CE), EUR-Lex, 2003
L'EHDS s'applique-t-il aux essais cliniques dès 2027 ?
Non. Le règlement (UE) 2025/327 s'applique le 26 mars 2027, mais les données d'essais cliniques, d'investigations cliniques et d'études de performance n'entrent dans l'utilisation secondaire que le 26 mars 2031, d'après l'article 105. La conduite d'un essai reste régie par le règlement 536/2014, le MDR, l'IVDR et le RGPD.
Un promoteur académique est-il détenteur de données au sens de l'EHDS ?
Oui. L'article 2 du règlement (UE) 2025/327 inclut parmi les détenteurs de données de santé toute personne qui effectue des travaux de recherche dans le secteur des soins de santé. Un CHU ou un institut de recherche promoteur d'essais est concerné. Seuls les chercheurs individuels et les microentreprises sont exemptés, sauf décision nationale contraire.
Dans quel délai faut-il transmettre des données à l'organisme d'accès ?
L'article 60 du règlement (UE) 2025/327 fixe un délai raisonnable, de trois mois au plus à compter de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé. Cet organisme peut prolonger le délai de trois mois au maximum dans des cas justifiés. La demande suit toujours une autorisation de traitement ou une demande de données approuvée.
Un participant peut-il refuser la réutilisation de ses données d'essai ?
Oui. L'article 71 du règlement (UE) 2025/327 donne à toute personne le droit de refuser, à tout moment et sans motif, le traitement de ses données de santé à des fins d'utilisation secondaire. Le refus est réversible. Chaque État membre doit prévoir un mécanisme de refus accessible et compréhensible.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
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