- El Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud se aplica a partir del 26 de marzo de 2027.
- El uso secundario de los datos de salud empieza el 26 de marzo de 2029, salvo para varias categorías aplazadas a 2031.
- Los datos de ensayos clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento no entran en el uso secundario hasta el 26 de marzo de 2031.
- Un tenedor de datos dispone de tres meses como máximo para responder a una petición (Reglamento (UE) 2025/327, 2025).
- Las microempresas y los investigadores individuales están exentos, salvo que el Derecho nacional disponga lo contrario.
El Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS, más conocido por sus siglas en inglés, EHDS) se publicó en el Diario Oficial el 5 de marzo de 2025 y se aplica a partir del 26 de marzo de 2027. Para un equipo que gestiona ensayos clínicos, la fecha que cuenta es otra: los datos de ensayos clínicos no entran en el régimen de uso secundario hasta el 26 de marzo de 2031. Entre ambas fechas, el Reglamento se aplica por bloques, y cada bloque tiene su calendario. Los promotores académicos y hospitalarios serán tenedores de datos de salud en el sentido del Reglamento. Disponen de cuatro años y medio para preparar conjuntos de datos que un organismo público podrá pedirles que entreguen en un plazo de tres meses.
¿Qué cambia el EHDS para un ensayo clínico?
El EHDS no cambia la forma de llevar a cabo un ensayo. El Reglamento (UE) 2025/327 organiza dos usos de los datos de salud electrónicos: el acceso de los pacientes y de los profesionales sanitarios a esos datos, llamado uso primario, y su reutilización para la investigación, la innovación o la formulación de políticas, llamada uso secundario. Un ensayo en curso sigue regido por el Reglamento (UE) n.º 536/2014, el RGPD y, en Francia, las metodologías de referencia de la CNIL.
El artículo 1 del Reglamento lo deja claro: se entiende sin perjuicio del Reglamento 536/2014 y del RGPD. La autorización del ensayo, el dictamen del comité de ética, la información a los participantes y la base jurídica del tratamiento no cambian.
Lo que cambia es lo que viene después. Cuando el ensayo termina, sus datos pasan a ser una categoría que el promotor debe poner a disposición cuando lo solicite un organismo público, para los fines que enumera el Reglamento. El promotor se convierte en «tenedor de datos de salud» en el sentido del artículo 2, que incluye a toda persona que «efectúe investigaciones científicas relacionadas con el sector de la asistencia sanitaria o el asistencial».
¿Cuáles son las fechas de aplicación del EHDS?
El EHDS se aplica en tres etapas. El Reglamento es aplicable el 26 de marzo de 2027, el uso secundario el 26 de marzo de 2029, y cinco categorías de datos, entre ellas los datos de ensayos clínicos, el 26 de marzo de 2031. El uso primario sigue su propio calendario, en 2029 y después en 2031, según la categoría de datos.
El artículo 105 del Reglamento (UE) 2025/327 fija estos plazos. La tabla siguiente recoge los que afectan a un equipo de investigación clínica.
| Fecha | Qué se aplica | Artículo |
|---|---|---|
| 26 de marzo de 2027 | Aplicación general del Reglamento; cada Estado miembro comunica su punto de contacto nacional para uso secundario | Art. 105; art. 75, apdo. 1 |
| 26 de marzo de 2029 | Uso primario: historias clínicas resumidas, recetas y dispensaciones electrónicas | Art. 105; art. 14, apdo. 1, letras a) a c) |
| 26 de marzo de 2029 | Uso secundario (capítulo IV): datos de historias clínicas electrónicas (HCE), registros, productos sanitarios y biobancos | Art. 105; art. 51 |
| 26 de marzo de 2031 | Uso primario: diagnóstico por imagen, resultados de pruebas diagnósticas, informes de alta hospitalaria | Art. 105; art. 14, apdo. 1, letras d) a f) |
| 26 de marzo de 2031 | Uso secundario de los datos de ensayos clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento | Art. 105; art. 51, apdo. 1, letra m) |
| 26 de marzo de 2031 | Uso secundario de los datos de cohortes de investigación, cuestionarios y encuestas, tras la primera publicación de los resultados | Art. 105; art. 51, apdo. 1, letra p) |
El mismo aplazamiento a 2031 afecta a los datos genéticos y genómicos, a los demás datos ómicos y a los datos sobre factores que influyen en la salud (artículo 51, apartado 1, letras b), f) y g)).
¿Por qué los datos de ensayos clínicos esperan hasta 2031?
El artículo 105 del Reglamento (UE) 2025/327 aplaza al 26 de marzo de 2031 cinco de las diecisiete categorías del artículo 51, entre ellas los datos de ensayos clínicos, sin motivar esa decisión en la parte dispositiva. Para un promotor, el efecto es concreto: dos años más que los registros o las HCE para preparar datos de ensayos reutilizables.
La letra m) del artículo 51 es amplia. Abarca los datos «procedentes de ensayos clínicos, estudios clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento» sujetos a cuatro textos: el Reglamento 536/2014 para los medicamentos, el Reglamento (UE) 2024/1938 para las sustancias de origen humano, el MDR para los productos sanitarios y el IVDR para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Un fabricante que lleva a cabo una investigación clínica con su producto sanitario queda afectado igual que el promotor de un ensayo con medicamentos.
El artículo 51 no distingue los datos según su fecha de recogida. Un ensayo que empieza en 2027 y termina en 2030 producirá datos sujetos al régimen desde 2031. Las decisiones de estructuración se toman, por tanto, al diseñar el eCRF, no al recibir la petición.
¿Quién debe poner a disposición sus datos de ensayos?
Todo tenedor de datos de salud en el sentido del artículo 2 del Reglamento, lo que incluye a los promotores públicos y privados que investigan en salud. El artículo 50 exime a dos categorías: las personas físicas, incluidos los investigadores individuales, y las microempresas. Cada Estado miembro puede suprimir estas exenciones en su Derecho nacional.
Según la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, una microempresa ocupa a menos de 10 personas y tiene un volumen de negocios anual o un balance general anual que no supera los 2 millones de euros. Dos casos muestran dónde está el límite.
Una startup de ocho personas que lleva a cabo una investigación clínica con su producto sanitario sigue exenta, salvo que el Estado miembro donde está establecida decida lo contrario. Los Estados miembros deben notificar esa decisión a la Comisión a más tardar el 26 de marzo de 2029 (artículo 50, apartado 4).
Un hospital universitario que promueve un ensayo académico no está exento. Es tenedor de datos desde el momento en que trata datos de salud con fines de investigación, y sus datos de ensayos entrarán en el régimen en 2031.
¿Qué deberá hacer un promotor a partir de 2031?
El promotor que sea tenedor de datos deberá entregar sus datos al organismo de acceso a datos de salud de su país, previa petición, en un plazo máximo de tres meses, prorrogable otros tres. También deberá describir sus conjuntos de datos en el catálogo nacional y comprobar esa descripción al menos una vez al año.
El artículo 60 fija estas obligaciones. La petición llega siempre a través del organismo público: un usuario obtiene un permiso de datos (artículo 68) o ve aprobada su petición de datos de salud (artículo 69), y el organismo se dirige entonces al tenedor. El promotor no trata directamente con el investigador o la empresa que reutiliza sus datos.
Tres reglas enmarcan esta reutilización:
- Fines limitados. El artículo 53 enumera los usos admitidos, entre ellos la investigación científica que contribuye a la salud pública, la evaluación de tecnologías sanitarias, o el desarrollo y el entrenamiento de algoritmos para productos sanitarios y sistemas de IA.
- Anonimización por defecto. El organismo facilita datos anonimizados cuando el fin lo permite, y datos seudonimizados solo si el usuario demuestra que la anonimización no basta (artículo 66).
- Un derecho de autoexclusión. Toda persona puede oponerse, en cualquier momento y sin dar motivos, a que sus datos se traten para uso secundario (artículo 71). La autoexclusión es revocable y no afecta a los permisos concedidos antes de ejercerla.
Los datos protegidos por secretos comerciales o por derechos de propiedad intelectual siguen dentro del ámbito, con medidas de protección que establece el organismo (artículo 52).
Lo que el EHDS aún no ha resuelto
Varios puntos seguirán abiertos hasta que se publiquen los actos de ejecución previstos por el Reglamento. Los formatos de descripción de los conjuntos de datos y la etiqueta de calidad y utilidad de los datos (artículos 77 y 78) aún no están fijados. Cada Estado miembro designa sus organismos de acceso a datos de salud y comunica a la Comisión su punto de contacto nacional a más tardar el 26 de marzo de 2027 (artículo 75).
Para un promotor, esto significa que hoy no se impone ninguna obligación técnica concreta. En cambio, las decisiones que más cuesta rehacer después se toman ya: los nombres de las variables, los diccionarios de datos, la documentación de las derivaciones y el formato de exportación. Describir en un catálogo, en 2031, un ensayo diseñado en 2027 con nombres de variables propios del estudio y sin diccionario documentado llevará mucho tiempo.
Cómo prepara Datacapt sus datos para su reutilización
En Datacapt, los ítems del eCRF llevan su nombre CDASH desde la configuración, y su equipo exporta el estudio en formato CDISC ODM. La plataforma proporciona un diccionario de ítems, y el conjunto de datos se descarga en CSV, XLSX, PDF o SAS. Cada modificación de un dato queda trazada en una pista de auditoría con fecha y hora, y los datos están alojados en Francia por un socio con certificación HDS.
Estas decisiones no hacen que un estudio sea «conforme al EHDS»: el EHDS aún no ha publicado ningún requisito técnico. Evitan que la descripción de sus conjuntos de datos se convierta en un trabajo de documentación a posteriori cuando llegue la primera petición.
Los equipos de investigación académica y hospitalaria encontrarán en nuestra página dedicada cómo acompaña Datacapt a los estudios promovidos por investigadores. Sobre la conservación de los datos tras el ensayo, nuestro artículo sobre archivo y confidencialidad en ensayos clínicos detalla los plazos y las responsabilidades.
Preguntas frecuentes sobre el EHDS
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Fuentes
- Parlamento Europeo y Consejo, Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847, EUR-Lex, 2025
- Comisión Europea, Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (2003/361/CE), EUR-Lex, 2003
¿Se aplica el EHDS a los ensayos clínicos desde 2027?
No. El Reglamento (UE) 2025/327 se aplica el 26 de marzo de 2027, pero los datos de ensayos clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento no entran en el uso secundario hasta el 26 de marzo de 2031, según el artículo 105. La forma de llevar a cabo un ensayo sigue regida por el Reglamento 536/2014, el MDR, el IVDR y el RGPD.
¿Es un promotor académico tenedor de datos según el EHDS?
Sí. El artículo 2 del Reglamento (UE) 2025/327 incluye entre los tenedores de datos de salud a toda persona que efectúe investigaciones científicas relacionadas con el sector de la asistencia sanitaria. Un hospital universitario o un instituto de investigación que promueve ensayos queda afectado. Solo los investigadores individuales y las microempresas están exentos, salvo que el Derecho nacional disponga lo contrario.
¿En qué plazo hay que entregar los datos al organismo de acceso?
El artículo 60 del Reglamento (UE) 2025/327 fija un plazo razonable, de tres meses como máximo desde la petición del organismo de acceso a datos de salud. Ese organismo puede prorrogar el plazo un máximo de tres meses en casos justificados. La petición siempre sigue a un permiso de datos o a una petición de datos de salud aprobada.
¿Puede un participante negarse a que se reutilicen sus datos de ensayo?
Sí. El artículo 71 del Reglamento (UE) 2025/327 reconoce a toda persona el derecho de autoexclusión, en cualquier momento y sin necesidad de exponer motivos, del tratamiento de sus datos de salud para uso secundario. La autoexclusión es revocable. Cada Estado miembro debe ofrecer un mecanismo de autoexclusión accesible y fácil de entender.
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