Para un ensayo clínico académico, elija un EDC que su jefe de proyecto pueda construir sin data manager, que su institución no tenga que alojar ni validar sola, y cuyo coste total quepa en la financiación que ya tiene. Datacapt encaja con los equipos hospitalarios y universitarios que quieren EDC, ePRO, eConsent y aleatorización en un mismo registro del paciente, un paquete de validación incluido y usuarios ilimitados en todos los centros.
Un equipo académico elige su EDC con limitaciones distintas a las de un promotor de la industria. El presupuesto se fijó al conceder la financiación. Un solo jefe de proyecto suele encargarse del eCRF, de los centros y del expediente regulatorio. Y la institución asume el papel de promotor, con las obligaciones que conlleva, tenga o no un departamento de calidad.
¿Cómo se comparan las principales opciones de EDC para la investigación académica?
Cuatro plataformas aparecen con más frecuencia en las preselecciones académicas: Datacapt, Castor, OpenClinica y REDCap. Se diferencian en quién aloja y valida el sistema, quién construye el estudio y cómo se fija el precio. Datacapt aparece primero porque esta página es nuestra, y las otras tres siguen por orden alfabético. Cada celda recoge lo que publica el proveedor o el proyecto, comprobado en septiembre de 2026.
| Criterio | Datacapt | Castor | OpenClinica | REDCap |
|---|---|---|---|---|
| Quién aloja el sistema | El proveedor, con los datos europeos alojados en Francia en una infraestructura con calificación SecNumCloud | El proveedor, en servidores certificados de las regiones disponibles | El proveedor, como plataforma de suscripción | Su institución, en sus propios servidores |
| Quién valida la instalación | Incluye un paquete de validación, y el promotor valida su uso | Castor describe su EDC como un sistema validado, y el promotor valida su uso | OpenClinica afirma entregar estudios validados, y el promotor valida su uso | Su institución, que construye el entorno y su validación |
| Quién construye el estudio | Su equipo, en un editor visual, sin programación | Su equipo, en un editor de formularios sin código, tras los cursos de Castor Academy, o los servicios de Castor | Su equipo, con herramientas de arrastrar y soltar, o el equipo de OpenClinica, que incluye la construcción del estudio | Su equipo, con el apoyo de los administradores de REDCap de su institución |
| Módulos publicados | EDC, ePRO, eConsent, aleatorización, codificación médica, gestión de suministros, Site CTMS | EDC, ePRO y eCOA, eConsent, aleatorización | EDC, eConsent, eCOA, aleatorización, integración de la historia clínica con el EDC | Captura de datos y encuestas |
| Cómo se fija el precio | Por estudio o licencia anual, usuarios ilimitados, sin costes de implementación | Propuesta a medida, oferta académica, licencia para instituciones | Suscripción, con precios que el proveedor considera compatibles con presupuestos de subvención | Sin coste de licencia para las instituciones del consorcio, pero con tiempo interno de informática y calidad |
Para una visión más amplia, con trece plataformas agrupadas por tipo de estudio, consulte nuestra comparativa de 13 plataformas EDC.
¿Qué limitaciones académicas cambian la elección de un EDC?
Cuatro limitaciones separan una evaluación académica de una evaluación de la industria: un presupuesto fijado al conceder la financiación, un jefe de proyecto que construye el eCRF sin equipo de datos, un estadístico que decide qué es una exportación útil y una institución que asume las obligaciones del promotor. Pruebe cada plataforma en estos cuatro puntos.
La financiación fijó el presupuesto antes de la versión final del protocolo
Su financiación cubre un importe y un periodo definidos, y la mayoría de los financiadores amplían el periodo sin añadir fondos. Calcule el coste del estudio completo, desde la construcción hasta el archivo, y añada los costes que quedan fuera de la licencia: alojamiento, validación, tiempo de informática y soporte. Una herramienta gratuita que necesita un servidor, un administrador y un expediente de validación que mantener puede costarle a su institución más que una licencia que los incluye.
Ningún data manager construye el eCRF por usted
En una unidad de investigación hospitalaria sin equipo de datos, el jefe de proyecto redacta el cuaderno de recogida de datos, lo configura y forma a los centros. Pregunte cuánto tiempo necesita una persona con su perfil para construir sola, y si el proveedor exige antes una certificación. Pregunte después quién hace el cambio cuando un investigador pide un campo nuevo en el tercer mes.
El estadístico decide qué es una exportación útil
Su metodólogo o bioestadístico recibe los datos al final, y cada hora dedicada a rehacer una exportación retrasa el análisis. Durante la evaluación, envíele una exportación de prueba y hágale una sola pregunta: ¿puede ejecutar el plan de análisis estadístico con este archivo sin retocarlo? Los estudios con puntuaciones calculadas y visitas condicionales hacen la prueba más exigente, y más útil.
Su institución es el promotor
En un ensayo de promoción académica, el hospital o la universidad asume el papel de promotor. Según la ICH E6(R3), aplicable en la Unión Europea desde el 23 de julio de 2025, el promotor sigue siendo responsable de que los sistemas informatizados sean adecuados y estén validados en proporción al riesgo, aunque los suministre un proveedor. Pregunte a cada proveedor qué documentación entrega para esa validación y qué tiene que elaborar todavía su equipo.
¿Cómo debe evaluar un EDC un equipo académico?
Haga la evaluación con su propio protocolo y con las personas que usarán el sistema. Cinco pasos le dan pruebas que puede presentar a su comité, a su metodólogo y a su departamento de informática.
- Construya una visita de su protocolo. Elija una visita con una puntuación calculada o un recorrido condicional y pídala durante la demo. Un formulario construido en diez minutos delante de usted dice más que un estudio terminado que diseñó otra persona.
- Envíe una exportación a su estadístico. Pida un conjunto de datos de prueba de esa visita y deje que lo juzgue la persona que hará el análisis.
- Pida el expediente de validación. Anote lo que entrega el proveedor y lo que redacta su institución como promotor.
- Calcule el coste de toda la duración. Incluya a todos los usuarios de los centros, los meses que superen la fecha de fin prevista y el tiempo interno que exigiría una opción alojada en su institución.
- Llame a una referencia académica. Un equipo hospitalario con un estudio parecido al suyo le dirá más que una referencia de la industria en un fase III.
Nuestro artículo de método detalla el proceso: cómo elegir un EDC para su ensayo clínico. Para la validación, consulte la validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos.
¿Qué aporta Datacapt a los equipos de investigación académica?
Datacapt ofrece a un equipo hospitalario o universitario un estudio que su jefe de proyecto construye sin programación, EDC, ePRO, eConsent y aleatorización en un mismo registro del paciente, y un precio que no aumenta con el número de investigadores y centros. Los puntos siguientes proceden de las páginas de producto y de precios de Datacapt y de un caso de cliente publicado. Nuestra página para equipos de investigación académica presenta la oferta completa para hospitales y universidades.
- Un editor visual en el que su equipo configura, prueba y despliega el estudio, con una construcción en 4 días y el primer paciente incluido en la primera semana, según la página de producto eCRF de Datacapt.
- Un solo registro del paciente para EDC, ePRO, eConsent y aleatorización: consentimiento, cuestionarios y datos clínicos nunca necesitan conciliarse.
- Paquete de validación, soporte y formación incluidos, con usuarios ilimitados en todos los planes y sin costes de implementación, como indica la página de precios.
- Exportaciones en CSV, Excel y PDF para su estadístico.
- Alojamiento soberano: los datos europeos se alojan en Francia en una infraestructura con calificación SecNumCloud, la calificación del Estado francés para proveedores de nube, otorgada por la ANSSI. Entre las trece plataformas de nuestra comparativa de EDC, Datacapt es la única que la publica.
En el Hospital Universitario de Estrasburgo (CHRU), un equipo clínico hizo un estudio de vida real sobre el sueño con 24 cuestionarios por paciente, enviados por la plataforma según el calendario previsto. Los usuarios trabajaron solos tras una o dos horas de formación, tareas que llevaban días pasaron a una hora, y los pacientes completaron ellos mismos el 85 % de los cuestionarios.
Un equipo académico elige su EDC una vez y convive con él durante todo el estudio, a menudo más de lo previsto. Pruebe la plataforma con la parte de su protocolo que más le preocupa y deje que su estadístico juzgue el resultado. Para una visión de conjunto de lo que Datacapt ofrece a hospitales y universidades, consulte Datacapt para equipos de investigación académica.
¿Qué debe ofrecer un EDC para un ensayo de promoción académica?
Para un ensayo de promoción académica, un EDC debe permitir que su jefe de proyecto configure el estudio sin programación, evitar que su institución lo aloje o lo valide sola y caber en la financiación con todos los costes incluidos. Datacapt responde a este caso con EDC, ePRO, eConsent y aleatorización en un mismo registro, un paquete de validación incluido y usuarios ilimitados.
¿Puede un jefe de proyecto construir un estudio académico en Datacapt sin data manager?
Sí. Su jefe de proyecto configura el estudio en un editor visual, sin programación, y la página de producto eCRF de Datacapt indica una construcción del estudio en 4 días. En el Hospital Universitario de Estrasburgo, los usuarios trabajaron solos tras una o dos horas de formación. El soporte y la formación están incluidos en todos los planes.
¿Cuánto cuesta un EDC para un estudio académico?
Un EDC académico cuesta la licencia más todo lo que la licencia no cubre: alojamiento, validación, administración informática, soporte y formación durante todo el estudio. Una herramienta gratuita traslada esos costes a su institución. Datacapt fija un precio por estudio o una licencia anual, con usuarios ilimitados, sin costes de implementación, y con soporte, formación y paquete de validación incluidos.
¿Hay que validar un EDC académico?
Un EDC académico requiere una validación proporcional al riesgo. Según la ICH E6(R3), aplicable en la Unión Europea desde el 23 de julio de 2025, el promotor sigue siendo responsable de que los sistemas informatizados sean adecuados, y en un ensayo de promoción académica ese papel corresponde a la institución. Pregunte al proveedor qué documentos de validación entrega y cuáles redacta su equipo.
¿Se puede trasladar a Datacapt un estudio académico en curso?
Sí, y el momento más seguro es el cambio de estudio: los estudios nuevos empiezan en Datacapt y los que están en curso terminan donde empezaron. Un traslado en pleno estudio supone exportar los datos y la pista de auditoría, hacer corresponder cada campo, reconstruir y probar, y conciliar los registros antes de que cambien los centros. Los precios de Datacapt incluyen la migración desde otro EDC, a cargo de su equipo.
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