- La gestión de suministros del ensayo clínico cubre el medicamento en investigación desde la previsión hasta la destrucción, con un registro en cada etapa.
- La ICH E6(R3), en vigor en la UE desde el 23 de julio de 2025, pide al promotor que abastezca a los centros sin interrumpir el tratamiento.
- Fije un umbral y una cantidad de reabastecimiento por centro, según su ritmo de reclutamiento y su plazo de envío.
- Los números de kit mantienen el ciego: el sistema elige el kit y el centro nunca ve el brazo de tratamiento.
- El 76 % de los protocolos pasan por al menos una modificación (Tufts CSDD, 2024), y cada cambio de dosis obliga a rehacer el plan de suministros.
Un centro que se queda sin kits no puede aleatorizar a su siguiente paciente. Un centro que acumula demasiados los ve caducar en la estantería. La gestión de suministros del ensayo clínico se mueve entre esos dos fallos, y se complica con cada modificación del protocolo: un estudio del Tufts CSDD publicado en 2024 halló que el 76 % de los protocolos de fase I a IV pasan por al menos una modificación, con una media de 3,3 modificaciones por protocolo. Un cambio de dosis o un brazo nuevo supone nuevos tipos de kit, nuevas etiquetas y una nueva previsión, a menudo mientras los centros siguen dispensando los anteriores. Esta guía recorre cada etapa, lo que las autoridades esperan que usted registre y las decisiones que debe tomar antes de aleatorizar al primer paciente.
¿Qué es la gestión de suministros del ensayo clínico?
La gestión de suministros del ensayo clínico es la planificación, el seguimiento y la entrega del medicamento en investigación a los centros y a los participantes, desde la primera previsión hasta la destrucción final de los kits no utilizados. Abarca el acondicionamiento y el etiquetado, el enmascaramiento, los depósitos, el reabastecimiento de los centros, el control de la caducidad y de la temperatura, la dispensación y la contabilidad. Cada etapa deja un registro que un inspector puede rastrear hasta un participante.
El medicamento en investigación incluye el fármaco en estudio, el comparador activo y el placebo. En una investigación clínica con productos sanitarios, la misma lógica se aplica a los productos en investigación. La tabla siguiente recorre la vida de un kit en un estudio.
| Etapa | Qué decide | Qué registra |
|---|---|---|
| Previsión | Cantidades por brazo, a partir del plan de reclutamiento, el calendario de visitas y la dosis | Hipótesis de la previsión y sus actualizaciones |
| Acondicionamiento y etiquetado | Tipos de kit, texto de la etiqueta, números de kit enmascarados | Números de lote, fechas de caducidad, listas de kits |
| Depósitos | Dónde se guarda el stock y cuánto tarda un envío a cada centro | Inventario del depósito y envíos |
| Reabastecimiento de los centros | Umbral y cantidad de reabastecimiento por centro | Envío, fecha de recepción, estado a la llegada |
| Dispensación | Qué kit recibe cada participante y en qué visita | Número de kit, participante, fecha, usuario |
| Devoluciones y destrucción | Recuperación del producto no utilizado al cierre | Devoluciones, conciliación, destrucción u otro destino |
¿Qué exigen la ICH E6(R3) y la FDA para los suministros del ensayo?
La ICH E6(R3), adoptada en enero de 2025 y aplicable en la UE desde el 23 de julio de 2025, responsabiliza al promotor de suministrar a tiempo, de modo que ningún centro interrumpa el tratamiento de un participante. El promotor conserva los registros de identidad, envío, recepción, devolución y destrucción del producto. El investigador conserva los registros de entrega, inventario y uso por cada participante.
La guía no impone un modelo de envío. La sección 3.15.3 permite al promotor adaptar el envío y la dispensación a las características del producto, a su vía de administración y a lo que ya se sabe de su seguridad. También le pide asegurarse de que el producto solo se use dentro de su periodo de validez vigente. La FDA adoptó la E6(R3) como guía final el 8 de septiembre de 2025, y su normativa ya establece qué registros deben conservarse para medicamentos y productos sanitarios.
| Fuente | Quién | Qué debe registrarse |
|---|---|---|
| ICH E6(R3), sección 3.15.3 | Promotor | Identidad, envío, recepción, devolución, destrucción u otro destino |
| ICH E6(R3), sección 2.10.4 | Investigador o farmacéutico | Entrega, inventario, uso por cada participante, devolución; fechas, cantidades, números de lote, fechas de caducidad, códigos de kit y de participante |
| 21 CFR 312.57(a) | Promotor (medicamentos, EE. UU.) | Recepción, envío u otro destino; investigador, fecha, cantidad, lote o código de cada envío |
| 21 CFR 312.62(a) | Investigador (medicamentos, EE. UU.) | Destino del medicamento: fechas, cantidad, uso por los sujetos |
| 21 CFR 812.140(a)(2) | Investigador (productos sanitarios, EE. UU.) | Recepción, uso o destino de cada producto: tipo, cantidad, lote, quién lo manipuló, por qué se devolvieron unidades |
Una hoja de cálculo basta para llevar estos registros en un estudio con un solo centro. Con diez centros, tres depósitos y un monitor que revisa la contabilidad en cada visita, esa misma hoja de cálculo se convierte en el origen de las discrepancias.
¿Cómo se decide cuánto stock necesita cada centro?
Para cada centro se fijan dos cifras: un umbral, por debajo del cual sale un envío del depósito, y una cantidad de reabastecimiento, que cubre los pacientes que el centro atenderá antes de que llegue el siguiente envío. Ambas dependen del ritmo de reclutamiento del centro, de los kits que usa cada participante entre envíos y del plazo de envío desde el depósito.
Construya la previsión a partir del plan de reclutamiento, el calendario de visitas, la dosis por brazo y la proporción de aleatorización. Añada un margen para los fallos de selección y los kits dañados. Después, revise los niveles a medida que avanza el reclutamiento. Piense en dos centros del mismo estudio: uno aleatoriza a diez participantes al mes y el otro a uno. Con un único nivel de stock, o el primer centro se queda desabastecido, o la estantería del segundo se llena de kits que caducarán antes de usarse.
La caducidad y la temperatura añaden dos restricciones. Bloquee la dispensación de los kits próximos a caducar y ponga en cuarentena los kits que hayan sufrido una excursión de temperatura hasta que el promotor los libere por escrito. La guía paso a paso para prever y reabastecer los centros trata con más detalle los umbrales y las excursiones de temperatura.
¿Cómo se conectan los suministros con la aleatorización y el ciego?
En un estudio ciego, el sistema de aleatorización asigna al participante a un brazo y selecciona un kit de ese brazo, y el centro solo ve un número de kit. Por eso suministros y aleatorización comparten un mismo registro: una lista de kits que revela los códigos de brazo, o un reabastecimiento hecho a mano, puede romper el ciego para todos los que tengan acceso a ellos.
La sección 3.15.2 de la ICH E6(R3) pide tres salvaguardas en los ensayos ciegos: un proceso para prevenir y detectar un desenmascaramiento indebido, un mecanismo que permita al investigador conocer el tratamiento de un participante ante una urgencia médica sin revelar el de los demás, y la protección del ciego cuando se desenmascara un caso para la notificación de seguridad.
Esto se traduce en tres prácticas. Etiquete los kits con números que no contengan información sobre el brazo. Deje que el sistema elija el kit en el momento de la aleatorización, para que nadie en el centro lo escoja de la estantería. Reserve a un rol que nunca trate con los participantes el permiso para ver qué tipo de kit corresponde a cada brazo. El artículo sobre los sistemas de aleatorización y suministros explica cómo funcionan juntas las dos funciones, y la guía para aleatorizar pacientes trata la parte de la asignación.
¿Qué ocurre con los suministros cuando cambia el protocolo?
Una modificación que cambia la dosis, añade un brazo o prolonga el tratamiento crea nuevos tipos de kit y nuevas previsiones, mientras los centros siguen dispensando según la versión anterior hasta recibir sus aprobaciones. El Tufts CSDD midió en 2024 que los centros trabajan con versiones distintas del protocolo durante 215 días de media.
Durante esos meses, dos tipos de kit pueden convivir en el mismo centro: la dosis antigua para los participantes que siguen con la versión anterior y la nueva dosis para los que pasan a la versión modificada. Su sistema tiene que saber qué tipo de kit corresponde a cada versión del protocolo y a cada periodo de tratamiento; si no, el coordinador del centro toma esa decisión a mano en cada visita.
Planifíquelo desde la configuración del estudio. Asocie los tipos de kit a los brazos y a los periodos de tratamiento, no al estudio en su conjunto. Mantenga editables los niveles de stock de cada centro sin tener que reconstruir el estudio. Cuando se amplíe el periodo de validez de un lote, registre la nueva fecha de caducidad en el sistema antes de dispensar los kits reetiquetados. El mismo estudio del Tufts CSDD sobre 950 protocolos indica que pasan 260 días de media entre la detección de la necesidad de modificar el protocolo y la última aprobación.
¿Cuándo necesita un estudio un módulo de suministros en lugar de una hoja de cálculo?
Una hoja de cálculo basta para un estudio abierto, con un solo centro, un solo tipo de kit y un periodo de validez largo. En cuanto el estudio es ciego, se desarrolla en varios centros o países, o envía producto con una caducidad corta, un módulo de suministros vinculado a la aleatorización elimina los pasos manuales donde empiezan los errores de asignación y las roturas de stock.
| Situación | Hoja de cálculo y correo electrónico | Módulo de suministros vinculado a la aleatorización |
|---|---|---|
| Abierto, un solo centro, un tipo de kit | Viable | Opcional |
| Estudio ciego | Riesgo de que circule una lista de kits con los códigos de brazo | El centro solo ve números de kit |
| Varios centros o países | Un correo perdido detiene la aleatorización en un centro | Umbrales por centro, alertas de stock bajo |
| Caducidad corta o cadena de frío | Caducidad comprobada a mano en cada visita | Kits próximos a caducar bloqueados para la dispensación |
| Modificación del protocolo con una nueva dosis | Dos listas de kits que conciliar | Tipos de kit asociados a brazos y periodos |
| Cierre e inspección | Contabilidad reconstruida a partir de varios archivos | Cada asignación registrada con participante, usuario y hora |
El umbral depende menos del tamaño del estudio que del ciego y del número de centros. Un ensayo académico promovido por un investigador, con dos brazos ciegos en seis hospitales, necesita los mismos controles que un ensayo de fase II de la industria. Una investigación clínica con un producto sanitario que envía unidades a varios centros plantea las mismas cuestiones de contabilidad, reguladas en EE. UU. por el 21 CFR 812.140.
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Cómo gestiona Datacapt los suministros del ensayo
El módulo Gestión de suministros del ensayo clínico de Datacapt funciona dentro de la misma plataforma que el EDC y la aleatorización. Usted crea los tipos de kit, los asocia a los brazos y periodos de tratamiento e importa la lista de kits de cada centro con sus números de lote y fechas de caducidad. Un usuario del centro hace clic en Asignar en el eCRF y recibe el siguiente kit disponible almacenado en ese centro.
Cada kit pasa por cinco estados: En tránsito, Recibido, Disponible, Asignado e Inválido. Cuando un kit está dañado o sufre una excursión de temperatura, el centro lo declara inválido e indica el motivo. Datacapt registra el participante, el usuario y la hora de cada asignación, y envía alertas cuando el stock es bajo y cuando se acerca la caducidad. Dos permisos protegen el ciego, la visibilidad del Subject ID y la visibilidad del tipo de kit, y usted los asigna a roles distintos.
Como los suministros comparten el registro del participante con el eCRF y la aleatorización, no hay ningún paso de conciliación entre la lista de asignación y el registro de dispensación en el cierre de la base de datos. Puede ver el módulo en la página de Gestión de suministros del ensayo clínico.
Decisiones de suministro que hay que tomar antes del primer paciente
La gestión de suministros del ensayo clínico falla en la frontera entre tres equipos: el estadístico que redacta el esquema de aleatorización, el responsable de suministros que encarga los kits y el responsable del estudio que abre los centros. Antes de aleatorizar al primer paciente, deje por escrito cuatro decisiones: el umbral y la cantidad de reabastecimiento de cada centro, la regla para los kits próximos a caducar, el rol que puede ver los tipos de kit y la forma de asociar los tipos de kit a los periodos de tratamiento si cambia el protocolo. Revise las dos primeras cuando los primeros centros lleven un mes reclutando.
Preguntas frecuentes
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Fuentes
- ICH, ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, versión final (Step 4), 2025
- Code of Federal Regulations de EE. UU., 21 CFR 312.57, Recordkeeping and record retention, versión vigente
- Code of Federal Regulations de EE. UU., 21 CFR 312.62, Investigator recordkeeping and record retention, versión vigente
- Code of Federal Regulations de EE. UU., 21 CFR 812.140, Records, versión vigente
- Getz K., Smith Z., Botto E., Murphy E., Dauchy A. (Tufts CSDD), New Benchmarks on Protocol Amendment Practices, Trends and their Impact on Clinical Trial Performance, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2024
¿Qué diferencia hay entre la gestión de suministros del ensayo y un RTSM?
La gestión de suministros del ensayo es el proceso: prever, acondicionar, enviar, dispensar y contabilizar el medicamento en investigación. Un RTSM, por Randomization and Trial Supply Management, es el sistema que lleva la aleatorización y los suministros en un mismo registro. Un estudio puede organizar sus suministros con hojas de cálculo, pero un estudio ciego multicéntrico suele apoyarse en un RTSM.
¿Quién es responsable de la contabilidad del medicamento en investigación?
Según la ICH E6(R3), el promotor conserva los registros de identidad, envío, recepción, devolución y destrucción del producto, y el investigador o el farmacéutico conserva los registros de entrega, inventario y uso por cada participante. En EE. UU., el 21 CFR 312.57 y el 312.62 establecen el mismo reparto para los medicamentos, y el 21 CFR 812.140 cubre los productos sanitarios en investigación.
¿Cómo se fija el umbral de reabastecimiento de un centro?
Parta de los participantes que el centro espera cada mes, de los kits que usa cada participante entre envíos y del plazo de envío desde el depósito. El umbral cubre la demanda durante el plazo de envío, más un margen para los fallos de selección y los kits dañados. Revíselo cuando el centro lleve unas semanas reclutando, porque el reclutamiento real rara vez coincide con el previsto.
¿Qué ocurre con el medicamento en investigación no utilizado al final de un ensayo?
El promotor recupera el producto no utilizado de los centros y de los participantes, lo concilia con los registros de dispensación y organiza su devolución y destrucción, u otro destino autorizado. La sección 3.15.3 de la ICH E6(R3) pide al promotor un proceso documentado para esta recuperación y para el destino del producto no utilizado.
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