La gestión de un ensayo clínico implica decenas de centros, miles de pacientes y flujos de datos en tiempo real. En este contexto, el RTSM (Randomization and Trial Supply Management) se ha convertido en una herramienta esencial. Al combinar la aleatorización de pacientes y la gestión del suministro de tratamientos, este sistema permite a los equipos de investigación mejorar la fiabilidad y la eficiencia a lo largo del estudio.
¿Qué es el RTSM?
El RTSM asigna a cada participante a un brazo de tratamiento según una metodología definida en el protocolo (por ejemplo, aleatorización simple, estratificada o por bloques). Sus objetivos son garantizar:
- La ausencia de sesgo de selección
- El equilibrio entre los grupos
- La reproducibilidad y la trazabilidad de las asignaciones
El RTSM también gestiona la logística de los productos en investigación:
- Gestión de inventarios por centro y por país
- Activación automática de reabastecimientos
- Seguimiento de lotes, fechas de caducidad y estados
- Asignación de kits a los pacientes en función de la aleatorización
Un RTSM funciona como un sistema transaccional en tiempo real, interconectado con otros sistemas (EDC, ePRO, CTMS) para:
- Asegurar la asignación del tratamiento
- Evitar roturas de stock
- Garantizar el cumplimiento del protocolo
RTSM vs IWRS: ¿cuál es la diferencia?
El RTSM se confunde a menudo con el IWRS (Interactive Web Response System). Aunque ambos sistemas comparten funcionalidades similares, su alcance es diferente:
- El IWRS se centra en la comunicación interactiva entre centros y promotores, principalmente para la aleatorización.
- El RTSM es más completo: también incluye la gestión de la cadena de suministro, el seguimiento del inventario y la coordinación entre almacenes y centros clínicos.
En resumen, el RTSM engloba las funciones del IWRS y añade una capa de gestión del suministro.
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