RTSM significa Randomization and Trial Supply Management. El RTSM es el sistema que asigna cada participante a un brazo de tratamiento según el esquema de aleatorización del protocolo, indica al centro qué kit dispensar y mantiene abastecido cada centro. Los promotores lo usan para proteger el ciego, evitar roturas de stock y conservar un registro trazable de cada asignación.
Un ensayo clínico se desarrolla en decenas de centros, con cientos de participantes y un producto en investigación que caduca, viaja y se agota. Cuando un centro aleatoriza a un paciente, tres cosas tienen que ocurrir a la vez: el brazo correcto, el kit correcto y un recuento de stock que dispare el siguiente envío antes de que el estante quede vacío. Un RTSM cubre las tres en una sola transacción.
¿Qué significa RTSM en los ensayos clínicos?
En los ensayos clínicos, RTSM designa un sistema con dos funciones: la aleatorización y el suministro. En la aleatorización, asigna cada participante a un brazo con el método que define el protocolo, como la aleatorización simple, por bloques o estratificada, para que nadie en el centro pueda prever ni elegir la siguiente asignación. En el suministro, sigue el producto en investigación del almacén al centro y del centro al paciente.
La aleatorización protege tres propiedades:
- Ningún sesgo de selección: el investigador no puede dirigir a un paciente hacia un brazo
- El equilibrio entre grupos, en conjunto y dentro de cada estrato
- La trazabilidad: cada asignación lleva una fecha, un usuario y un motivo
El suministro cubre:
- El inventario por almacén, país y centro
- Los umbrales de reabastecimiento cuando el stock de un centro baja del nivel fijado
- Los números de lote, las fechas de caducidad y los estados de los kits
- La asignación de kits acorde con la aleatorización, sin revelar el brazo
Los principios de la aleatorización, la estratificación y los bloques proceden de la guía ICH E9 sobre principios estadísticos para ensayos clínicos. El RTSM es donde su equipo de estudio los pone en práctica.
¿Cómo funciona un RTSM durante un estudio?
Los centros usan el RTSM en cada visita que implica una asignación o un kit. El coordinador del centro confirma la elegibilidad, recibe una asignación y un número de kit, y el registro de stock se actualiza en la misma transacción. Cuatro eventos concentran la mayor parte de la actividad diaria.
- Aleatorización. El coordinador introduce los factores de estratificación, como el centro o la gravedad de la enfermedad, y recibe la asignación.
- Dispensación. El sistema indica el kit que se entrega. En un estudio ciego, el coordinador ve un número de kit y nunca el brazo.
- Reabastecimiento. Cuando el stock de un centro baja del nivel fijado, el sistema genera una solicitud de envío al almacén.
- Apertura del ciego de urgencia. Un investigador que necesita conocer el tratamiento de un paciente para una decisión de seguridad lo solicita en el sistema, que registra quién lo pidió, cuándo y por qué.
¿Cuál es la diferencia entre RTSM e IWRS?
RTSM e IWRS nombran la misma familia de sistemas desde dos ángulos. IWRS, por Interactive Web Response System, describe la interfaz: los centros trabajan en una aplicación web, que sustituyó al IVRS por teléfono. RTSM describe las funciones: aleatorización más gestión del suministro. Promotores y proveedores también usan IRT, por Interactive Response Technology, como término general.
| Término | Qué describe el nombre | Dónde lo encontrará |
|---|---|---|
| IVRS | Interactive Voice Response System: los centros llaman a una línea telefónica para aleatorizar | Estudios antiguos y procedimientos heredados |
| IWRS | Interactive Web Response System: el mismo servicio a través de una interfaz web | Protocolos y manuales del centro |
| IRT | Interactive Response Technology: el término general que abarca IVRS e IWRS | Documentación de promotores y proveedores |
| RTSM | Randomization and Trial Supply Management: las dos funciones del sistema | Nombres de productos y solicitudes de propuestas |
Cuando compare herramientas, pregunte al proveedor cuál de las dos funciones cubre el sistema. Algunas herramientas vendidas como IWRS aleatorizan pacientes y dejan el suministro en una hoja de cálculo. Un RTSM completo cubre ambas, con almacenes y centros en el mismo registro.
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¿Por qué los promotores usan un RTSM?
Los promotores y las CRO usan un RTSM para eliminar los pasos manuales donde empiezan los errores de asignación y las roturas de stock. Una lista de aleatorización en una hoja de cálculo y un plan de suministro gestionado por correo electrónico pueden bastar en un estudio pequeño de un solo centro. Con varios centros, varios estratos y un producto que caduca, el método manual falla en el primer envío perdido.
- Menos errores de asignación: el sistema aplica el esquema y nadie elige a mano el siguiente sobre.
- Stock donde están los pacientes: la visibilidad por centro permite al equipo de suministro enviar antes de una rotura, y evitar el exceso de stock en un centro que recluta más despacio de lo previsto.
- Un ciego protegido: los centros manejan números de kit, y la apertura del ciego sigue un procedimiento registrado.
- Registros listos para la inspección: cada aleatorización, dispensación y apertura del ciego queda en el audit trail.
¿Cómo se conecta un RTSM con el EDC?
Un RTSM se conecta con el EDC para que los datos que sirven para aleatorizar y los datos recogidos después sigan siendo coherentes. Cuando los dos sistemas funcionan por separado, el coordinador introduce dos veces los factores de estratificación, y el data manager concilia dos listas de asignaciones antes del bloqueo de la base de datos.
Datacapt integra su módulo RTSM en la misma plataforma que el eCRF. Usted activa la aleatorización sola, la asignación de tratamientos sola, o ambas, por ejemplo en un estudio doble ciego, y el centro aleatoriza y asigna el tratamiento desde el eCRF. Los módulos de aleatorización y de gestión del suministro comparten el expediente del paciente con el EDC y el ePRO, sin ningún paso de conciliación entre ellos.
¿Qué dificulta la puesta en marcha de un RTSM?
La puesta en marcha de un RTSM se retrasa cuando el diseño de aleatorización y el plan de suministro llegan tarde o cambian durante la configuración. Tres puntos explican la mayor parte del retraso:
- La especificación. El estadístico, el responsable de suministro y el jefe de proyecto tienen cada uno una parte: esquema, estratos, tipos de kit, umbrales.
- La formación de los centros. Un coordinador aleatoriza a cada paciente una vez y dispensa unas pocas veces, así que la pantalla tiene que entenderse desde el primer uso.
- Las conexiones con el sistema del almacén, y con un EDC de otro proveedor cuando el RTSM funciona aparte.
Los promotores avanzan hacia plataformas donde RTSM, EDC y ePRO comparten un mismo entorno, lo que elimina el tercer punto. Los proveedores también han empezado a aplicar la inteligencia artificial a la previsión del suministro y a los diseños de aleatorización adaptativa.
Preguntas frecuentes
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¿Qué significa RTSM?
RTSM significa Randomization and Trial Supply Management. Nombra el sistema que asigna a los participantes de un ensayo clínico a los brazos de tratamiento según el esquema de aleatorización del protocolo y que gestiona el producto en investigación: stock por centro, reabastecimiento, fechas de caducidad y asignación de kits. Promotores y proveedores también lo llaman IRT o IWRS.
¿RTSM e IWRS son lo mismo?
RTSM e IWRS se refieren a la misma familia de sistemas. IWRS nombra la interfaz web que usan los centros, RTSM nombra las dos funciones del sistema, aleatorización y suministro. Algunos productos vendidos como IWRS cubren la aleatorización y nada más: pregunte al proveedor si incluyen los umbrales de reabastecimiento y el control de caducidades.
¿Quién usa un RTSM en un ensayo clínico?
Los coordinadores de los centros usan el RTSM para aleatorizar a los participantes y dispensar kits. Los responsables de suministro lo usan para vigilar el stock y lanzar envíos. Un estadístico no ciego aporta la lista de aleatorización o los parámetros del algoritmo, los investigadores solicitan en él la apertura del ciego de urgencia, y los data managers concilian sus asignaciones con el EDC antes del bloqueo de la base de datos.
¿Todo ensayo aleatorizado necesita un RTSM?
Ninguna normativa exige un RTSM. Un estudio pequeño de un solo centro puede aleatorizar con sobres cerrados o con una lista custodiada por una persona independiente. El RTSM pasa a ser la opción más segura cuando un estudio tiene varios centros, un diseño estratificado o adaptativo, kits ciegos o un producto de caducidad corta, situaciones en las que la asignación y el seguimiento manuales generan errores.
¿Cómo se integra un RTSM con un EDC?
Un RTSM se integra con un EDC mediante una interfaz entre dos sistemas o funcionando dentro de la misma plataforma. Con una interfaz, pruebe la transferencia de los factores de estratificación y de las asignaciones antes de la puesta en producción. En una plataforma única como Datacapt, los centros aleatorizan desde el eCRF y la asignación llega al expediente del paciente sin conciliación.
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