Cómo reabastecer los centros de un ensayo clínico

Usted reabastece un centro previendo la demanda a partir del plan de reclutamiento, manteniendo el stock adecuado en cada depósito y dejando que el sistema active un envío antes de que falte producto. Demasiado stock caduca en la estantería, demasiado poco detiene una aleatorización. Cada kit queda trazable desde el acondicionamiento hasta el paciente.

Cómo gestionar los suministros en 6 pasos

1. Prevea la demanda. Combine el plan de reclutamiento, el calendario de visitas, la dosis por brazo y la proporción de aleatorización. Añada un margen para los fallos de selección y los kits dañados.
2. Configure los depósitos. Decida dónde guarda el stock en cada país y cuál es el plazo de envío de cada depósito a cada centro.
3. Defina los niveles de stock de cada centro. Para cada centro, fije un umbral y una cantidad de reabastecimiento. Cuando el stock baja del umbral, sale un envío.
4. Mantenga el ciego. Etiquete los kits con números que no revelen el brazo. Deje que el sistema de aleatorización elija el kit de cada paciente.
5. Gestione la caducidad y la temperatura. Impida la dispensación de los kits próximos a caducar. Ponga en cuarentena los kits tras una excursión de temperatura hasta que el promotor los libere.
6. Dispense y concilie. Registre cada kit dispensado en la visita del paciente. Después concilie las devoluciones y la destrucción en el cierre del centro.

Errores que debe evitar

• Un mismo nivel de stock para todos los centros. Un centro con diez pacientes al mes y otro con uno necesitan niveles distintos.
• Reabastecimiento por correo electrónico. Un solo correo perdido detiene la aleatorización en un centro.
• Listas de kits sin ciego en los centros. Una lista de kits con los códigos de brazo rompe el ciego para todos los que la leen.

Suministros en Datacapt

La Gestión de suministros del ensayo de Datacapt está integrada en el EDC y en la aleatorización. Usted crea tipos de kit y los asocia a brazos de tratamiento y a periodos. Después importa la lista de kits de cada centro con su lote y su fecha de caducidad. Un usuario del centro hace clic en Asignar en el eCRF y recibe el siguiente kit disponible almacenado en ese centro, en el orden en que usted los importó. Usted sigue cada kit a través de cinco estados: En tránsito, Recibido, Disponible, Asignado e Inválido. Cuando un kit está dañado o sufre una excursión de temperatura, el centro lo declara inválido con un motivo. Datacapt registra el sujeto, el usuario y la hora de cada asignación. Dos permisos protegen el ciego: la visibilidad del Subject ID y la visibilidad del tipo de kit. Usted los asigna a roles distintos.

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