Comment gérer les unités thérapeutiques et le réapprovisionnement des centres

La gestion des unités thérapeutiques achemine le produit expérimental vers chaque centre avant que le patient en ait besoin, sans surstocker des kits qui périment en rayon. Vous la pilotez avec une prévision, des niveaux de stock par dépôt et par centre, des seuils de réapprovisionnement automatiques et une trace de chaque kit, du conditionnement jusqu’au patient.

Gérer les unités thérapeutiques en 6 étapes

1. Prévoyez la demande. Combinez le plan de recrutement, le calendrier des visites, la dose par bras et le ratio de randomisation. Ajoutez une marge pour les screen failures et les kits abîmés.
2. Organisez les dépôts. Décidez où se trouve le stock dans chaque pays. Notez le délai de livraison de chaque dépôt vers chaque centre.
3. Définissez les niveaux de stock des centres. Pour chaque centre, fixez un seuil de déclenchement et une quantité de réapprovisionnement. Quand le stock passe sous le seuil, une expédition part.
4. Protégez l’aveugle. Étiquetez les kits avec des numéros qui ne révèlent pas le bras. Laissez le système de randomisation choisir le kit de chaque patient.
5. Gérez la péremption et la température. Bloquez la dispensation des kits proches de la péremption. Mettez en quarantaine les kits qui ont subi une excursion de température, jusqu’à leur libération par le promoteur.
6. Dispensez et réconciliez. Enregistrez chaque kit dispensé sur la visite du patient, puis réconciliez les retours et les destructions à la clôture du centre.

Les erreurs à éviter

• Un seul niveau de stock pour tous les centres. Un centre qui inclut dix patients par mois et un centre qui en inclut un n’ont pas besoin des mêmes niveaux.
• Le réapprovisionnement par e-mail. Un seul e-mail manqué bloque la randomisation dans un centre.
• Des listes de kits non aveugles dans les centres. Une liste de kits avec les codes des bras lève l’aveugle pour toute personne qui la lit.

Les unités thérapeutiques dans Datacapt

Le module Gestion des unités thérapeutiques de Datacapt fonctionne dans l’EDC et la randomisation. Vous créez des types de kits, les associez aux bras de traitement et aux périodes, puis importez la liste de kits de chaque centre avec le lot et la date de péremption. Un utilisateur du centre clique sur Allocate dans l’eCRF et reçoit le prochain kit disponible stocké dans ce centre, dans l’ordre de votre import. Vous suivez chaque kit à travers cinq statuts : In transfer, Received, Available, Allocated et Invalid. Quand un kit est abîmé ou subit une excursion de température, le centre le déclare invalide avec une raison. Datacapt enregistre le sujet, l’utilisateur et l’heure de chaque attribution. Deux permissions protègent l’aveugle : Subject ID visibility et Kit Type visibility. Vous les attribuez à des rôles différents.

Pour aller plus loin

• RTSM et essais cliniques
• Les méthodes de randomisation dans les essais cliniques
• Le module Gestion des unités thérapeutiques de Datacapt