Cómo aleatorizar pacientes en un ensayo clínico

Usted aleatoriza pacientes asignando cada participante elegible a un brazo de tratamiento con un método fijado de antemano. Así ni el centro ni el promotor pueden predecir ni orientar la siguiente asignación. El método, los estratos y las normas de enmascaramiento proceden del protocolo y del plan de análisis estadístico. Después el sistema los aplica igual a cada paciente.

Partir del protocolo y del plan de análisis estadístico

Su estadístico fija el método, la razón de asignación y los estratos en el plan de análisis estadístico, antes de que nadie abra el EDC. Su trabajo consiste en reproducir esa decisión en el sistema sin modificarla. Para saber qué hace cada método y cuándo conviene, lea aleatorización en ensayos clínicos: definición y métodos.

Cómo aleatorizar pacientes en 6 pasos

1. Fije el método con su estadístico. Anote la proporción (1:1, 2:1), el método y los tamaños de bloque en la especificación de aleatorización.
2. Elija los estratos. Use dos o tres factores como máximo, cada uno con un efecto conocido sobre el resultado. Cada estrato adicional divide a sus pacientes en grupos más pequeños.
3. Defina qué roles mantienen el ciego. Decida quién puede ver el brazo: un farmacéutico no ciego, un estadístico, nadie en el centro. Configure los derechos de acceso antes de abrir el estudio.
4. Vincule la aleatorización a la elegibilidad. Permita la asignación cuando el formulario de elegibilidad esté completo y firmado, para que ningún paciente no elegible entre en un brazo.
5. Prepare el desenmascaramiento de emergencia. Escriba quién puede desenmascarar, en qué situaciones y cómo lo registra el sistema. Pruébelo con un paciente de prueba.
6. Pruebe antes de abrir el estudio. Ejecute una serie de asignaciones ficticias en el entorno de pruebas y compruebe con su estadístico el equilibrio por brazo y por estrato.

Errores que debe evitar

• Demasiados estratos. Con cinco factores, muchos estratos contienen uno o dos pacientes y el equilibrio se rompe.
• Bloques fijos y pequeños. Con bloques de dos, un coordinador puede adivinar el siguiente brazo. Combine tamaños de bloque.
• Aleatorizar antes de confirmar la elegibilidad. Un paciente no elegible en un brazo permanece en su análisis por intención de tratar.

Aleatorización en Datacapt

Datacapt aplica la aleatorización por bloques o la minimización dinámica (Pocock-Simon) dentro del EDC, o sigue una lista que usted importa. Usted define los brazos y la proporción. Puede estratificar por centro y por hasta 10 preguntas del eCRF. El enmascaramiento por roles mantiene el ciego para centros y promotores. El desenmascaramiento de emergencia está controlado por roles, a nivel de centro o de promotor. Si el estudio usa kits, usted asocia cada tipo de kit a un brazo y el centro asigna un kit correspondiente desde el eCRF.

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