Cómo aleatorizar pacientes en un ensayo clínico

Usted aleatoriza pacientes asignando cada participante elegible a un brazo de tratamiento con un método fijado de antemano. Así ni el centro ni el promotor pueden predecir ni orientar la siguiente asignación. El método, los estratos y las normas de enmascaramiento proceden del protocolo y del plan de análisis estadístico. Después el sistema los aplica igual a cada paciente.

Elija el método de aleatorización

La aleatorización simple funciona como lanzar una moneda y puede desequilibrar los brazos en estudios pequeños. La aleatorización por bloques mantiene los brazos equilibrados tras cada bloque de cuatro o seis pacientes. La aleatorización estratificada aplica bloques separados dentro de cada estrato, como el centro o el estadio de la enfermedad. La minimización asigna cada nuevo paciente al brazo que mantiene equilibrados los factores pronósticos, lo que conviene a ensayos pequeños con varios factores.

Cómo aleatorizar pacientes en 6 pasos

1. Fije el método con su estadístico. Anote la proporción (1:1, 2:1), el método y los tamaños de bloque en la especificación de aleatorización.
2. Elija los estratos. Use dos o tres factores como máximo, cada uno con un efecto conocido sobre el resultado. Cada estrato adicional divide a sus pacientes en grupos más pequeños.
3. Defina qué roles mantienen el ciego. Decida quién puede ver el brazo: un farmacéutico no ciego, un estadístico, nadie en el centro. Configure los derechos de acceso antes de abrir el estudio.
4. Vincule la aleatorización a la elegibilidad. Permita la asignación cuando el formulario de elegibilidad esté completo y firmado, para que ningún paciente no elegible entre en un brazo.
5. Prepare el desenmascaramiento de emergencia. Escriba quién puede desenmascarar, en qué situaciones y cómo lo registra el sistema. Pruébelo con un paciente de prueba.
6. Pruebe antes de abrir el estudio. Ejecute una serie de asignaciones ficticias en el entorno de pruebas y compruebe con su estadístico el equilibrio por brazo y por estrato.

Errores que debe evitar

• Demasiados estratos. Con cinco factores, muchos estratos contienen uno o dos pacientes y el equilibrio se rompe.
• Bloques fijos y pequeños. Con bloques de dos, un coordinador puede adivinar el siguiente brazo. Combine tamaños de bloque.
• Aleatorizar antes de confirmar la elegibilidad. Un paciente no elegible en un brazo permanece en su análisis por intención de tratar.

Aleatorización en Datacapt

Datacapt aplica la aleatorización por bloques o la minimización dinámica (Pocock-Simon) dentro del EDC, o sigue una lista que usted importa. Usted define los brazos y la proporción. Puede estratificar por centro y por hasta 10 preguntas del eCRF. El enmascaramiento por roles mantiene el ciego para centros y promotores. El desenmascaramiento de emergencia está controlado por roles, a nivel de centro o de promotor. Si el estudio usa kits, usted asocia cada tipo de kit a un brazo y el centro asigna un kit correspondiente desde el eCRF.

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