- Un EDC es el software que aloja el eCRF, comprueba los datos a medida que los centros los introducen y conserva un registro de auditoría.
- La guía de la EMA sobre sistemas informatizados (2023) espera registros de auditoría que los usuarios ordinarios no puedan desactivar.
- En 27 estudios de la AP-HP, los eCRF costaron 374 € por paciente frente a 1135 € en papel (BMC Med Res Methodol, 2014).
- Elija un EDC según cómo gestiona los cambios a mitad del estudio, los controles de coherencia, el acceso al registro de auditoría y los formatos de exportación, no por el número de funcionalidades.
Un sistema de captura electrónica de datos (EDC) convierte los cuadernos de recogida de datos (CRD) del protocolo en formularios web, comprueba cada valor en el momento en que el centro lo introduce y conserva un registro de cada cambio hasta el cierre de la base de datos. Si usted lleva la gestión de datos de un ensayo, el EDC aloja sus datos y es lo primero que revisarán los inspectores. Una comparación retrospectiva de 27 estudios promovidos por los hospitales públicos de París (AP-HP), publicada en BMC Medical Research Methodology en 2014, situó el coste en 374 € por paciente con eCRF, frente a 1135 € en papel.
¿Qué es la captura electrónica de datos (EDC) en los ensayos clínicos?
Un sistema de captura electrónica de datos (EDC) es un software que recoge los datos de un ensayo clínico mediante cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF) en lugar de papel. El EDC aloja los formularios, aplica controles automáticos a cada entrada, gestiona las queries entre los centros y los data managers, deja constancia de cada cambio en un registro de auditoría y exporta los datos para su análisis una vez cerrada la base de datos.
Dos términos suelen confundirse. El eCRF es el formulario: el conjunto de páginas y campos que el protocolo exige en cada visita. El EDC es el sistema que aloja esos formularios, controla quién puede introducir o modificar datos y conserva el historial. Nuestro artículo sobre qué es un eCRF y cómo se construye trata el formulario en sí.
La guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos, adoptada en marzo de 2023, incluye los eCRF entre los sistemas de su ámbito de aplicación y señala que pueden contener datos introducidos directamente en el centro, transcritos de otra fuente o transferidos desde otros sistemas. Esa mezcla de orígenes importa: su EDC debe registrar de dónde procede cada valor.
Un EDC es una pieza de un conjunto más amplio de herramientas. El CTMS hace el seguimiento de los centros, las visitas y los hitos; el EDC contiene los datos clínicos. El artículo CTMS vs. EDC detalla la diferencia. El dedicado a las plataformas de ensayos clínicos explica cómo encajan el EDC, el ePRO, el eConsent y la aleatorización.
¿Cómo funciona un sistema EDC en un ensayo clínico?
Un EDC sigue la vida de la base de datos del estudio: el data manager construye el eCRF a partir del protocolo y programa los controles de coherencia, el equipo prueba el estudio y lo pone en producción, los centros introducen los datos, el sistema emite queries sobre los valores incoherentes, los monitores revisan, los investigadores firman y el data manager cierra la base de datos antes de la exportación. Cada paso deja una huella en el registro de auditoría.
La tabla siguiente muestra quién interviene en cada etapa y qué registra el sistema.
| Etapa | Quién interviene | Qué hace el EDC |
|---|---|---|
| Construcción | Data manager | Convierte el calendario de visitas del protocolo en formularios, campos y controles de coherencia |
| Pruebas y puesta en producción | Data manager, garantía de calidad del promotor | Ejecuta el estudio en un entorno de pruebas y después pone en producción la versión validada |
| Introducción de datos | Personal del centro, investigador | Registra cada valor con el usuario, la fecha y la hora |
| Controles de coherencia y queries | Sistema, data manager, centro | Señala los valores fuera de rango o incoherentes y sigue cada query hasta su cierre |
| Monitorización | Monitor (CRA) | Facilita la verificación de datos fuente y la revisión, in situ o en remoto |
| Firma | Investigador | Recoge la firma electrónica del investigador sobre los datos |
| Cierre y exportación | Data manager | Congela la base de datos y exporta los datos para el análisis estadístico |
Dos ejemplos muestran en qué momento entran en juego estas etapas. Un centro introduce una presión arterial sistólica de 1400 mmHg: un control de rango se activa en el momento de la introducción y el centro corrige la errata antes de que el monitor llegue a verla. Una modificación del protocolo añade una prueba de laboratorio en la visita 4, a mitad del estudio: el data manager añade el campo al estudio en producción y el registro de auditoría muestra en qué versión del formulario se introdujeron los datos de cada participante.
¿Qué esperan la EMA y la FDA de un EDC?
La EMA y la FDA esperan que un EDC mantenga los datos atribuibles, trazables y seguros durante todo el ensayo. En la UE, la guía de la EMA de marzo de 2023 fija el nivel de exigencia para los registros de auditoría, los controles de coherencia y la firma del investigador. En EE. UU., el 21 CFR Part 11 regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas. La guía final de preguntas y respuestas que la FDA publicó en octubre de 2024 explica cómo se aplica el Part 11 a las investigaciones clínicas.
Tres expectativas de la guía de la EMA condicionan la forma de configurar y utilizar un EDC:
- Registro de auditoría. La guía pide un registro de auditoría seguro, generado por el sistema informatizado y con marca de tiempo, que recoja la creación y cada modificación de los datos electrónicos y que los usuarios ordinarios no puedan desactivar.
- Controles de coherencia. Los controles de coherencia deben ajustarse al protocolo, estar validados y estar documentados. Si suspende uno durante el ensayo, documente y justifique la suspensión.
- Control de los datos. El promotor no debe modificar los datos introducidos por el investigador o por el participante salvo que el investigador lo autorice. El investigador firma los datos en los hitos definidos para el ensayo.
La guía también espera una revisión del registro de auditoría basada en el riesgo: el equipo revisa de forma continua los datos críticos para detectar valores ausentes, entradas hechas a horas inesperadas o indicios de manipulación. La ICH E6(R3), adoptada por la ICH el 6 de enero de 2025, enmarca todo ello en una calidad proporcional al riesgo. Nuestro artículo sobre el cumplimiento regulatorio de los sistemas EDC repasa el 21 CFR Part 11 punto por punto.
¿Es un EDC mejor que los cuadernos de recogida de datos en papel?
Las comparaciones publicadas, basadas en muestras pequeñas, favorecen la captura electrónica en cuanto a coste, tiempo de introducción y número de errores. En 27 estudios de la AP-HP, los eCRF costaron 374 € por paciente frente a 1135 € en papel (2014). En un ensayo aleatorizado de la Charité de Berlín, publicado en 2017, la introducción electrónica llevó 8,3 minutos frente a 10,5 en papel, con 0 errores de introducción frente a 3.
Ambos estudios tienen limitaciones que conviene conocer antes de citarlos. El estudio de la AP-HP, de Le Jeannic y colaboradores, era retrospectivo y no aleatorizado. Sus autores atribuyen parte de la diferencia de coste al mayor número de pacientes de los estudios con eCRF. Además, la reducción del tiempo hasta el cierre de la base de datos (31,7 frente a 39,8 meses) no fue estadísticamente significativa. El ensayo de la Charité, de Fleischmann y colaboradores, aleatorizó a 27 pacientes dentro de un único estudio sobre pérdida de peso.
El argumento más sólido a favor del EDC es el control. El papel no ofrece ningún control de rango en el momento de la introducción, ningún seguimiento automático de las queries ni ningún registro de auditoría que muestre quién cambió un valor y por qué. La comparación entre EDC y papel detalla la parte operativa; el artículo sobre por qué los promotores adoptan un EDC trata la cuestión de la calidad de los datos.
¿Qué criterios importan al elegir un EDC?
Elija un EDC por la forma en que gestiona las situaciones que alteran la marcha de un estudio: las modificaciones del protocolo, el volumen de queries, las visitas de monitorización y la exportación final. Las listas de funcionalidades se parecen de un proveedor a otro; las diferencias aparecen cuando modifica un estudio en producción, revisa un registro de auditoría o entrega los datos a un estadístico.
La tabla siguiente recoge las comprobaciones que conviene hacer durante una demostración o con una cuenta de prueba.
| Criterio | Qué comprobar | Por qué importa |
|---|---|---|
| Cambios a mitad del estudio | ¿Puede añadir un campo a un estudio en producción sin interrupción del servicio ni migración de datos? | Las modificaciones llegan cuando los centros ya han introducido datos |
| Controles de coherencia | ¿Se activan los controles de rango y entre formularios mientras el centro escribe? | Llegan menos queries al data manager |
| Acceso al registro de auditoría | ¿Pueden los monitores y los inspectores consultar el registro sin ayuda del departamento de informática? | La guía de la EMA espera un acceso directo |
| Exportaciones | ¿Qué formatos: CSV, SAS, CDISC ODM? | Lo deciden las herramientas de su estadístico |
| Construcción del estudio | ¿Quién construye el estudio: su equipo o el del proveedor? | Si lo construye el proveedor, cada cambio espera en la cola del proveedor |
| Documentación de validación | ¿Compartirá el proveedor su expediente de validación? | Su equipo de garantía de calidad lo necesita antes de la puesta en producción |
Nuestro método en cinco pasos para elegir un EDC convierte estas comprobaciones en un proceso de selección. La lista de funcionalidades de un EDC que conviene verificar entra en detalle; la comparativa de 13 plataformas EDC clasifica a los proveedores por tipo de estudio. Los promotores académicos encontrarán las cuestiones de presupuesto y de exportación en el artículo sobre cómo elegir un EDC para un ensayo académico.
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Cómo aborda Datacapt la captura electrónica de datos
Datacapt es una plataforma de ensayos clínicos cuyo EDC permite a su equipo construir y modificar estudios sin presentar una solicitud de cambio al proveedor. Los controles de coherencia sobre rangos, reglas entre formularios y campos obligatorios se activan mientras el personal del centro escribe. Datacapt asocia un usuario, una fecha y un motivo a cada entrada, cada cambio y cada firma, de modo que el registro de auditoría responde a la pregunta de un inspector sin necesidad de exportar.
El eCRF se basa en el formato CDISC ODM y los datos se exportan en CSV, XLSX, PDF y SAS. Los cambios a mitad del estudio entran en producción sin redespliegue ni pérdida de datos. La documentación de validación está disponible previa solicitud. El ePRO, el eConsent, la aleatorización y la codificación médica comparten la misma base de datos, lo que elimina la etapa de reconciliación entre herramientas separadas.
Las diferencias entre sistemas EDC se ven durante las modificaciones del protocolo, las inspecciones y el cierre de la base de datos. Antes de firmar con un proveedor, pida hacer una modificación del protocolo en un estudio de prueba y leer el registro de auditoría que deja.
[[faq]]
Fuentes
- European Medicines Agency, GCP Inspectors Working Group, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023), 2023.
- U.S. Food and Drug Administration, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, 2024.
- Le Jeannic A, Quelen C, Alberti C, Durand-Zaleski I, Comparison of two data collection processes in clinical studies: electronic and paper case report forms, BMC Medical Research Methodology 14:7, 2014.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S, Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial, BMC Medical Research Methodology 17:153, 2017.
¿Qué significa EDC en los ensayos clínicos?
EDC son las siglas en inglés de electronic data capture, es decir, captura electrónica de datos. En los ensayos clínicos, un EDC es el software que recoge los datos de los participantes mediante cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF), comprueba cada entrada con reglas derivadas del protocolo, hace el seguimiento de las queries con los centros, deja constancia de cada cambio en un registro de auditoría y exporta la base de datos cerrada para el análisis estadístico.
¿Qué diferencia hay entre un EDC y un eCRF?
El eCRF es el formulario electrónico que contiene los datos que el protocolo exige en cada visita. El EDC es el sistema que aloja el eCRF, controla el acceso de los usuarios, aplica los controles de coherencia, gestiona las queries y conserva el registro de auditoría. Un estudio tiene un único diseño de eCRF; el EDC lo hace funcionar desde la primera entrada hasta el cierre de la base de datos.
¿Exigen las autoridades reguladoras un sistema EDC?
Ninguna normativa obliga a los promotores a recoger los datos por vía electrónica. La guía de la EMA sobre sistemas informatizados (2023) indica que no existe ningún requisito ni expectativa de utilizar sistemas informatizados para la recogida de datos. Si utiliza un EDC, este debe cumplir las expectativas de la guía en materia de validación, registros de auditoría, control de acceso y firma del investigador. Para los datos presentados a la FDA, también debe cumplir el 21 CFR Part 11.
¿Quién introduce los datos en un EDC?
El personal del centro y los investigadores introducen la mayor parte de los datos en el EDC, a partir de los documentos fuente o directamente durante la visita. Los data managers construyen los formularios y emiten las queries, los monitores (CRA) revisan y verifican los datos y el investigador los firma. Según la guía de la EMA, el promotor no modifica los datos introducidos por el investigador sin la autorización de este.
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