¿Qué es una solución EDC?
EDC significa Electronic Data Capture (captura electrónica de datos). Utilizado en ensayos clínicos, es una alternativa a la recopilación tradicional de datos en papel. Durante la última década, el EDC ha ganado terreno gracias a su enorme potencial. Los sistemas EDC se utilizan para recopilar datos de ensayos clínicos en formularios electrónicos: consentimientos informados digitales (eConsent), cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF), resultados reportados por el paciente (ePRO), entre otros.
La necesidad de esta tecnología surgió debido a la complejidad de los estudios clínicos basados en papel, así como los basados en Excel. El papel y Excel ya no son lo suficientemente eficientes ni seguros para llevar a cabo ensayos clínicos.
Las soluciones EDC pueden utilizarse para todo tipo de ensayos clínicos: productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos, materias primas...
5 razones por las que debería cambiar sus procesos para sus ensayos clínicos
01 – Seguridad de los datos y cumplimiento normativo
Las soluciones EDC se crearon para reemplazar los ensayos clínicos obsoletos basados en papel y Excel. Utilizar estos métodos puede causar una falta de seguridad en la recopilación de datos porque no garantizan que la información no sea modificada, vista por otras personas o eliminada. Los ensayos clínicos deben ser seguros para garantizar la protección de los datos y la información personal de los pacientes.
Estas son las regulaciones que debe cumplir una solución EDC:
- 21 CFR Part 11
- ICH GCP
- GDPR
- HIPAA
- HDS (Alojamiento de Datos de Salud)
- ISO 27001
El cumplimiento de estas regulaciones y normas es una garantía de seguridad para los centros, promotores y pacientes.
02 – Calidad de los datos
Usar una solución EDC permite una mejor calidad de los datos. Como se mencionó anteriormente, utilizar hojas de papel o Excel para sus ensayos clínicos no garantiza que los datos estén libres de errores, que no falte información, ni permite verificar cambios anteriores...
Cambiar a una solución EDC mejora la calidad de los datos. Las plataformas digitales están diseñadas para generar alertas en caso de datos faltantes, erróneos o atípicos. También puede hacer seguimiento de todas las entradas anteriores en una pista de auditoría. Los ePRO mejoran la calidad de los datos al permitir datos de la vida real, que son más relevantes. La solución EDC también incluye varios tipos de preguntas que puede añadir a sus formularios, haciendo más precisas las respuestas esperadas. Puede agregar preguntas de cálculo, botones de radio, escalas de valoración, texto, menús desplegables...
Esta solución también evita errores de transcripción, que pueden ocurrir al escribir datos en papel y transcribirlos a una hoja de Excel, por ejemplo.
03 – Accesibilidad, desde cualquier lugar, en cualquier momento
Uno de los mayores problemas del papel es la organización logística. Los centros necesitan un presupuesto significativo para cubrir los gastos (compra de impresoras, papel, tinta) y también incluir el envío de documentos y su posterior archivo.
Además, al ser un medio físico, el papel puede ser transportado, perdido, dañado o roto... mientras que los datos digitales están menos expuestos a pérdidas y daños. Alojados en la nube, todos los datos son accesibles desde cualquier lugar y en cualquier momento. Todas las entradas se guardan y rastrean de forma automática.
Como medidas de seguridad adicionales, las plataformas implementan controles de acceso y permisos. Esto permite a los administradores configurar roles y permisos especiales sobre el acceso a los datos, de modo que solo la información relevante se muestre a la persona indicada.
Puede acceder a la plataforma desde su ordenador o tableta, desde cualquier lugar y en cualquier momento.
