Cómo pasar un estudio de Excel o papel a un EDC
Las hojas de cálculo no tienen audit trail ni edit checks. Pase su estudio a un EDC en seis pasos, incluso a mitad del estudio, sin perder los datos que ya tiene.
Recorrido interactivo con datos de demostración. Avance a su ritmo, sin dejar su email.
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Una llamada de 30 minutos sobre su protocolo, sus centros y los módulos que necesita.
- Decida primero: migrar los datos existentes o empezar los nuevos pacientes en el EDC.
- Mapee cada columna de la hoja de cálculo a un formulario, un campo y una lista de códigos.
- Limpie los datos heredados antes de la importación y conserve los archivos originales.
- Verifique la importación con el recuento de registros y una muestra frente a la fuente.
Una hoja de cálculo sirve para un piloto. En una inspección muestra sus límites: sin audit trail, sin edit checks, sin control de acceso por rol y sin firmas electrónicas. Con un EDC, usted cubre esas carencias. Puede cambiar entre dos estudios o a mitad de estudio, siempre que mapee, limpie y verifique los datos que ya tiene.
¿Migrar o empezar de cero?
En un estudio nuevo, empiece en el EDC desde el primer paciente. En un estudio en curso, tiene dos opciones: migrar los registros existentes al EDC o congelarlos en la hoja de cálculo e introducir las nuevas visitas en el EDC. La migración le da un solo conjunto de datos. Un corte limpio va más rápido cuando los datos antiguos están desordenados. Decida con su estadístico.
Cómo pasar a un EDC en 6 pasos
- Construya el eCRF a partir del protocolo. Use la hoja de cálculo como lista de control de los datos. Diseñe formularios, visitas y edit checks adecuados.
- Mapee las columnas. Para cada columna, anote el formulario, el campo, el tipo y la lista de códigos de destino. Marque las columnas con contenido mixto, como «5 mg dos veces al día» en una sola celda.
- Limpie los datos heredados. Corrija las fechas en formatos mixtos, separe las celdas combinadas y resuelva los duplicados. Conserve intacto el archivo original como registro.
- Importe y verifique. Cargue los datos, compare el número de registros por paciente y por visita y compruebe una muestra de valores frente a la hoja de cálculo.
- Documente la migración. Escriba qué migró, cómo, quién lo verificó y qué dejó fuera. Los inspectores lo preguntarán.
- Forme a los centros y cambie de sistema. Fije una fecha de corte a partir de la cual nadie introduce datos en la hoja de cálculo.
Errores que debe evitar
- Copiar el formato de la hoja de cálculo. Una tabla de 200 columnas se convierte en un formulario de 200 campos. Reconstruya los formularios en torno a las visitas.
- Dos sistemas en paralelo durante meses. Elija una fecha de corte y respétela.
- Ningún registro de la migración. Sin él, el audit trail empieza con una importación sin explicación.
Pasar a Datacapt
Los equipos construyen su primer estudio en Datacapt en días, con un constructor visual, más de 25 tipos de campo y edit checks definidos en cada campo. Usted aplica las enmiendas al protocolo durante el estudio sin pérdida de datos. Cuando nuestro equipo activa el acceso a la API, sus desarrolladores envían y recuperan datos de otros sistemas a través de la API REST. Para su próximo estudio, puede importar un estudio que ya realizó y partir de sus formularios.
Siga leyendo
¿Se puede pasar a un EDC a mitad del estudio?
Sí. Planifique una fecha de corte y migre o congele los datos existentes. Si su protocolo o la aprobación del comité de ética mencionan el sistema de datos, presente antes una enmienda.
¿Cumple Excel con 21 CFR Part 11?
Una hoja de cálculo simple no tiene audit trail, controles de acceso ni firmas electrónicas. Por sí sola, no cumple Part 11.
¿Cuánto dura una migración?
El diseño lleva de días a semanas. La limpieza de los datos lleva más tiempo y depende de la coherencia de la hoja de cálculo.