Qu'est-ce qu'une solution EDC ?
EDC est l’abréviation de Electronic Data Capture. Utilisée dans les essais cliniques, elle constitue une alternative à la collecte traditionnelle de données sur papier. Au cours de la dernière décennie, l’EDC a émergé, stimulée par son grand potentiel. L’EDC est utilisée pour collecter les données des essais cliniques sous forme électronique. C’est-à-dire par le biais de formulaires numériques (eConsent, eCRF, ePRO).
Le besoin de cette technologie s’est fait sentir en raison de la lourdeur des données cliniques sur papier, ainsi que sur Excel. En effet, le papier et Excel ne sont plus assez efficaces et sûrs pour mener des essais cliniques.
Les solutions EDC peuvent être utilisées pour tous les types d’essais cliniques : pharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux, matières premières…
5 raisons pour lesquelles vous devriez changer de processus pour vos essais cliniques
01 — Sécurité des données et conformité
Les solutions EDC ont été créées pour remplacer les essais cliniques sur papier et sur Excel, devenus obsolètes. Leur utilisation peut entraîner un manque de sécurité dans votre collecte de données, car elle ne peut garantir que les données ne seront pas modifiées, vues par d’autres personnes ou effacées. Les essais cliniques doivent être sécurisés afin de garantir la sécurité des données et les données personnelles des patients.
Voici les réglementations auxquelles la solution EDC doit se conformer :
- 21 CFR Part 11
- ICH GCP
- GDPR
- HIPAA
- HDS (Health Data Hosting)
- ISO 27001
Le respect de ces réglementations et normes est une garantie de sécurité pour les centres, les promoteurs et les patients.
02 — Qualité des données
L’utilisation d’une solution EDC permet une meilleure qualité des données. Comme indiqué précédemment, l’utilisation de feuilles papier/excel pour vos essais cliniques ne permet pas de garantir que les données sont exemptes d’erreurs, qu’il n’y a pas de données manquantes, vous ne pouvez pas vérifier les modifications antérieures…
Passer à une solution EDC améliore la qualité des données. Les plateformes numériques sont conçues de manière à déclencher des alertes en cas de données manquantes, erronées ou surprenantes. Vous pouvez également conserver la trace de toutes les entrées précédentes dans un audit trail. Les ePRO améliorent la qualité des données car elles permettent d’obtenir des données en vie réelle, qui sont plus pertinentes. La solution EDC comprend également plusieurs types de questions que vous pouvez ajouter à vos formulaires, ce qui les rend plus précis quant à la réponse que vous attendez. Vous pouvez ajouter des questions de calcul, des boutons radio, des notes, du texte, des listes déroulantes…
Cette solution permet également d’éviter les erreurs de transcription, qui peuvent survenir lorsqu’on écrit une donnée sur un papier et qu’on la transcrit sur une feuille excel par exemple.
03 — Accessible partout, tout le temps
L’un des plus gros problèmes du papier est toute l’organisation logistique. Les centres doivent disposer d’un budget important pour couvrir les dépenses (achat d’imprimantes, de papier, d’encre), mais aussi l’envoi des documents et ensuite les archives.
De plus, étant un support physique, le papier peut être transporté, perdu, endommagé, déchiré… alors que les données numériques sont moins sujettes aux pertes et dommages. Hébergées dans le Cloud, toutes les données sont accessibles de partout et à tout moment. Toutes les entrées sont automatiquement sauvegardées et tracées.
Comme mesure de sécurité supplémentaire, les plateformes ont mis en place des contrôles d’accès et de permissions. Il permet aux administrateurs de la plateforme de définir des rôles et des autorisations spéciales concernant l’accès aux données, de sorte que seules les données pertinentes soient affichées à la personne concernée.
Vous pouvez accéder à la plateforme depuis votre ordinateur ou votre tablette, depuis n’importe où et à chaque instant.
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