La versión 4.19 trae un eCRF renovado y una aleatorización con RTSM: asignación por bloques y dinámica, con la gestión del suministro.
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Diseñar el consentimiento digital, desplegarlo en los centros y cumplir los requisitos regulatorios en cada etapa.
Recogida BYOD, cumplimiento del paciente e integración con el EDC: por qué los equipos abandonan los cuestionarios en papel.
Digitalizar los flujos de trabajo del ensayo para recopilar datos con seguridad, proteger la privacidad y reducir el coste del estudio.
Implantar PMS y PMCF según el EU MDR: evidencia del mundo real, vigilancia e informes a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Estudios de vigilancia postcomercialización bajo el EU MDR: captura de datos, generación de evidencia e informes con Datacapt.
Calidad y seguridad de los datos: los límites del papel y lo que aportan la validación, el control de accesos y las pistas de auditoría de un EDC.
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Un método de selección en cinco pasos, criterios por tipo de estudio y las preguntas que conviene plantear a los proveedores.
Reglas de validación, monitorización basada en riesgo y pistas de auditoría, con su efecto en el tiempo de limpieza de datos.
De la estructura y los edit checks a la usabilidad: los pasos para diseñar un eCRF que reduce errores y acelera la monitorización.
Controles de validación, pistas de auditoría y alojamiento seguro: lo que aporta un EDC a la calidad de los datos y al cumplimiento.
Cómo la asignación al azar evita el sesgo de selección, con una comparación de los métodos simple, por bloques, estratificado y adaptativo.