¿Cómo definir un eCRF?
El eCRF (electronic Case Report Form) es una herramienta de captura electrónica de datos (EDC). Se utiliza en ensayos clínicos para recopilar información, sustituyendo al CRF tradicional en papel. Un eCRF bien diseñado es un requisito previo para cualquier estudio, para garantizar su correcto funcionamiento y cumplimiento del protocolo.
El objetivo de utilizar un eCRF es facilitar la captura y gestión de datos en los ensayos clínicos. Los eCRF permiten la entrada de datos en tiempo real y la validación automática de los datos ingresados, lo que puede reducir los errores de entrada de datos y los retrasos en la recopilación de datos. Por último, el uso de un eCRF permite un acceso más fácil y rápido a los datos para análisis estadísticos y revisiones de datos.
Al diseñar un eCRF, los centros enfrentan 3 desafíos:
- Creación de formularios alineados con el protocolo definido
- Recopilación precisa de datos
- Fluidez y claridad de los formularios para garantizar una entrada de datos de calidad
5 pasos a seguir al configurar un eCRF para su estudio clínico
01. Definir los objetivos del estudio y los datos a recopilar
La configuración de un eCRF requiere la creación de un protocolo de estudio completo. Este protocolo incluye información detallada sobre los datos a recopilar, los pacientes, los criterios de elegibilidad y exclusión, etc.
Para cumplir con las normas internacionales, los datos recopilados por el centro de estudio deben ser relevantes para el estudio que se lleva a cabo. Nos referimos a la recopilación de datos pertinentes para el objetivo del estudio.
Si se recopilan datos más extensos, esto puede tener un impacto en el estudio al distorsionar los resultados. La noción de "datos sensibles" también debe tenerse en cuenta, ya que define la recopilación de información relativa a la orientación sexual, etnia o religión, etc. La recopilación de datos sensibles requiere la aprobación de las autoridades regulatorias.
02. Diseñar la estructura del eCRF
Una vez definidos los objetivos del estudio y los datos a recopilar, es momento de diseñar el eCRF.
Al crear un eCRF, es importante configurar verificaciones de consistencia y validaciones de datos para comprobar las respuestas al instante. Si no cumplen con el formato o los criterios definidos, se muestra un mensaje de error.
Gracias a estas verificaciones, los eCRF permiten facilitar la recopilación de datos y garantizar un alto nivel de calidad en comparación con los formularios CRF en papel.
Al crear el eCRF, también es importante definir el acceso a los datos. Puede restringir el acceso a ciertas partes del eCRF.
Además, la disposición y el flujo de preguntas deben ser lo más claros y simplificados posible para los investigadores y cualquier otro usuario con derechos de entrada, como técnicos de estudios clínicos o monitores, que no deben tener dudas ni vacilaciones al recopilar y verificar datos.
Estas son algunas reglas a seguir al crear preguntas para el eCRF:
- No utilizar acrónimos
- Evitar preguntas abiertas
- Todos los datos críticos deben asociarse a campos obligatorios
- Indicar las unidades de medida al ingresar cifras
- Utilizar condiciones lógicas para evitar sobrecargar los formularios
- Configurar cálculos para edad, fechas y cifras
- Usar fotos/esquemas como instrucciones
03. Puesta en marcha
Es recomendable probar el eCRF con el equipo de investigación. El objetivo es asegurarse de que sea fácil de usar, que las preguntas sean relevantes y que los datos recopilados sean eficaces, además de obtener opiniones y sugerencias de mejora. Todos los usuarios asociados al estudio, así como el promotor, tienen derechos de acceso (lectura, escritura, etc.) al eCRF, según su rol. Todas sus acciones se registran en la pista de auditoría para una trazabilidad completa: recopilación de datos, inclusión, eliminación, motivo del cambio, consultas del eCRF...
También puede organizarse una breve sesión de formación para familiarizar a todos los colaboradores con la herramienta una vez finalizado el diseño del eCRF.
