Puntos clave
- Un eCRF recoge toda la información que exige el protocolo, y nada más, según la directriz de la EMA (2023).
- Las verificaciones de consistencia deben ser pertinentes para el protocolo, estar validadas y documentadas (EMA, 2023).
- La configuración de un eCRF se prueba antes del paso a producción, con sus futuros usuarios si es posible.
- Un código de paciente del tipo CENTRE-0001 seudonimiza los datos: según la CNIL, siguen siendo datos personales.
¿Cómo definir un eCRF?
El eCRF (electronic Case Report Form) es el formulario de captura electrónica de un sistema EDC (Electronic Data Capture). Se utiliza en ensayos clínicos para recopilar información, sustituyendo al CRF tradicional en papel. Un eCRF bien diseñado es un requisito previo para cualquier estudio, para garantizar su correcto funcionamiento y cumplimiento del protocolo. Resumimos las ventajas de un eCRF para su estudio clínico en otro artículo.
El objetivo de utilizar un eCRF es facilitar la captura y gestión de datos en los ensayos clínicos. Los eCRF permiten la entrada de datos en tiempo real y la validación automática de los datos ingresados, lo que puede reducir los errores de entrada de datos y los retrasos en la recopilación de datos. Por último, el uso de un eCRF permite un acceso más fácil y rápido a los datos para análisis estadísticos y revisiones de datos.
Al diseñar un eCRF, los centros enfrentan 3 desafíos:
- Creación de formularios alineados con el protocolo definido
- Recopilación precisa de datos
- Fluidez y claridad de los formularios para garantizar una entrada de datos de calidad
5 pasos a seguir al configurar un eCRF para su estudio clínico
01. Definir los objetivos del estudio y los datos a recopilar
La configuración de un eCRF requiere la creación de un protocolo de estudio completo. Este protocolo incluye información detallada sobre los datos a recopilar, los pacientes, los criterios de elegibilidad y exclusión, etc.
Para cumplir con las normas internacionales, los datos recopilados por el centro de estudio deben ser relevantes para el estudio que se lleva a cabo. Nos referimos a la recopilación de datos pertinentes para el objetivo del estudio.
Si se recopilan datos más extensos, esto puede tener un impacto en el estudio al distorsionar los resultados. La noción de "datos sensibles" también debe tenerse en cuenta: el RGPD (artículo 9) incluye en ella los datos de salud, pero también la orientación sexual, el origen étnico o las convicciones religiosas. Su tratamiento está prohibido salvo excepción. En Francia, una investigación que cumple en todos sus puntos una metodología de referencia de la CNIL, la autoridad francesa de protección de datos, como la MR-001, queda dispensada de solicitar autorización; en caso contrario, necesita la autorización de la CNIL.
02. Diseñar la estructura del eCRF
Una vez definidos los objetivos del estudio y los datos a recopilar, es momento de diseñar el eCRF.
Al crear un eCRF, es importante configurar verificaciones de consistencia y validaciones de datos para comprobar las respuestas al instante. Si no cumplen con el formato o los criterios definidos, se muestra un mensaje de error.
Gracias a estas verificaciones, los eCRF permiten facilitar la recopilación de datos y garantizar un alto nivel de calidad en comparación con los formularios CRF en papel.
Al crear el eCRF, también es importante definir el acceso a los datos. Puede restringir el acceso a ciertas partes del eCRF.
Además, la disposición y el flujo de preguntas deben ser lo más claros y simplificados posible para los investigadores y cualquier otro usuario con derechos de entrada, como técnicos de estudios clínicos o monitores, que no deben tener dudas ni vacilaciones al recopilar y verificar datos.
Estas son algunas reglas a seguir al crear preguntas para el eCRF:
- No utilizar acrónimos
- Evitar preguntas abiertas
- Todos los datos críticos deben asociarse a campos obligatorios
- Indicar las unidades de medida al ingresar cifras
- Utilizar condiciones lógicas para evitar sobrecargar los formularios
- Configurar cálculos para edad, fechas y cifras
- Usar fotos/esquemas como instrucciones
03. Puesta en marcha
Es recomendable probar el eCRF con el equipo de investigación. El objetivo es asegurarse de que sea fácil de usar, que las preguntas sean relevantes y que los datos recopilados sean eficaces, además de obtener opiniones y sugerencias de mejora. Todos los usuarios asociados al estudio, así como el promotor, tienen derechos de acceso (lectura, escritura, etc.) al eCRF, según su rol. Todas sus acciones se registran en la pista de auditoría para una trazabilidad completa: recopilación de datos, inclusión, eliminación, motivo del cambio, consultas del eCRF...
También puede organizarse una breve sesión de formación para familiarizar a todos los colaboradores con la herramienta una vez finalizado el diseño del eCRF.
04. Validación del eCRF
Una vez dominada la herramienta, corresponde al promotor del estudio o al investigador validar el eCRF. Solo necesitan conectarse a la plataforma para comprobar los formularios, las validaciones de datos, las exportaciones, etc. Cada parámetro configurado se comprueba en modo de prueba para limitar las posibles modificaciones una vez iniciado el estudio.
Una vez validado el eCRF y verificados todos los formularios, el estudio puede comenzar.
05. Seudonimización de los datos de los pacientes
De acuerdo con el RGPD, los datos personales recopilados no deben divulgarse, con el fin de garantizar la privacidad de los datos sensibles y la confidencialidad de los voluntarios. La identidad de los pacientes no debe aparecer en el eCRF durante todo el estudio clínico: esa es la función de la seudonimización. Se utiliza un código único, como CENTRE-0001, para identificar a cada paciente. Los datos seudonimizados siguen siendo datos personales: según la CNIL, la seudonimización es reversible, a diferencia de la anonimización.
Cuando los datos recopilados permiten identificar a las personas, es crucial contar con un alojamiento certificado HDS (Hébergement Données de Santé). Datacapt solo ofrece alojamiento certificado HDS.
¿Qué entregable debe producir cada paso del diseño de un eCRF?
Cada paso del diseño de un eCRF debe dejar un documento que se pueda releer y comprobar. Así lo exige la directriz de la EMA de 2023 sobre sistemas informatizados: la configuración propia de cada ensayo se especifica de antemano, se documenta, se verifica frente al protocolo y se prueba antes del paso a producción.
La tabla recoge los cinco pasos de este artículo, con el entregable de cada uno y el texto en el que se basa.
| Paso | Entregable | Lo que dicen los textos |
|---|---|---|
| 01. Objetivos del estudio y datos a recopilar | La lista de datos que se van a recoger, extraída del protocolo | La herramienta de recogida captura toda la información que exige el protocolo, y nada más (EMA, 2023, sección 4.7) |
| 02. Estructura del eCRF | Las especificaciones: formularios, verificaciones de consistencia, cálculos, derechos de acceso | Las verificaciones de consistencia son pertinentes para el protocolo, están validadas y documentadas (EMA, 2023, sección 6.1.4) |
| 03. Puesta en marcha | La lista de usuarios con su rol y sus derechos, los materiales de formación | El promotor mantiene un registro de los usuarios autorizados, sus roles y sus permisos de acceso (ICH E6(R3), 2025) |
| 04. Validación | El informe de pruebas y la aprobación firmada del paso a producción | La configuración se prueba antes del paso a producción, con los usuarios si es posible, y el paso a producción se firma (EMA, 2023, anexo 2) |
| 05. Seudonimización | La regla de codificación de los participantes, del tipo CENTRE-0001 | El promotor utiliza un código de identificación inequívoco para cada participante (ICH E6(R3), 2025, sección 3.16.1) |
El trabajo continúa una vez iniciado el estudio. Según la EMA, un cambio en el eCRF que impone una enmienda al protocolo sigue el mismo circuito de pruebas, y el promotor decide si se aplica a todos los participantes o solo a los afectados por la enmienda. Nuestro artículo Enmiendas de protocolo: 5 costes ocultos que su presupuesto de EDC olvida detalla lo que cuesta un cambio en pleno estudio.
Para el paso 02, nuestra guía Cómo escribir edit checks para un eCRF explica cómo redactar las verificaciones de consistencia. Para el paso 04, nuestro artículo Validación de sistemas informatizados en los ensayos clínicos explica qué se espera de las pruebas.
Datacapt eCRF
Datacapt eCRF cumple todos los requisitos de seguridad y conformidad (21 CFR Part 11, CDISC, HDS, ISO 27001, ICH GCP...). El eCRF permite la entrada de datos en tiempo real y la validación automática de los datos recopilados, reduciendo los errores de entrada y los retrasos en la recopilación de datos.
Synapse Medicine recogió el 100 % de los datos de su ensayo PING en Datacapt, con más de 200 pacientes incluidos.
Datacapt le permite llevar a cabo todos los pasos mencionados en este artículo. Gracias a su flexibilidad y a su amplia gama de funcionalidades, nuestra plataforma le permite configurar todos sus protocolos de forma rápida y sencilla, en unos pocos días.
En conclusión, el uso de un eCRF (electronic Case Report Form) en los ensayos clínicos ofrece numerosas ventajas. Sin embargo, diseñar un eCRF eficaz requiere una solución adecuada y fácil de usar. También es importante garantizar la seudonimización de los datos de los pacientes para proteger su privacidad y la confidencialidad de los datos.
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Fuentes
- EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023), 2023
- ICH, Guideline for Good Clinical Practice E6(R3), 2025
- Unión Europea, Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679, artículo 9, 2016
- CNIL, L’anonymisation de données personnelles (en francés), página consultada el 14 de octubre de 2026
- CNIL, Traitements de données dans le domaine de la santé : les référentiels pour simplifier vos démarches (en francés), página consultada el 14 de octubre de 2026
¿Debe el eCRF recoger todos los datos disponibles?
No. La directriz de la EMA de 2023 exige que la herramienta de recogida capture toda la información que requiere el protocolo, y nada más. La ICH E6(R3) pide al promotor que evite cualquier recogida de datos innecesaria. Un dato sin relación con los objetivos del estudio añade trabajo a la entrada de datos, la monitorización y la protección de datos.
¿Quién valida el eCRF antes del inicio del estudio?
La parte responsable, promotor o investigador según la organización del ensayo, firma el paso a producción después de las pruebas. La EMA recomienda implicar a los usuarios en las pruebas y, si es posible, que cada caso de prueba lo ejecute una persona distinta de su autor. Los materiales de formación deben estar listos el día del paso a producción.
¿Basta un código de paciente para anonimizar los datos del eCRF?
No. Sustituir el nombre por un código del tipo CENTRE-0001 es una seudonimización. Según la CNIL, la autoridad francesa de protección de datos, los datos seudonimizados siguen siendo datos personales, porque la identidad suele poder recuperarse con datos de terceros, y la operación es reversible. Por eso el RGPD sigue aplicándose a los datos del eCRF durante todo el estudio.
¿Cómo se modifica un eCRF una vez iniciado el estudio?
Mediante un control de cambios formal. Según la directriz de la EMA de 2023, cada solicitud se documenta y se autoriza, con una evaluación de riesgos y de su efecto sobre el estado validado del sistema. El cambio se prueba antes del paso a producción, como la configuración inicial, también cuando se deriva de una enmienda al protocolo.
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