L’essentiel à retenir
- Un eCRF recueille toute l’information requise par le protocole, et pas davantage, selon la guideline de l’EMA (2023).
- Les contrôles de cohérence doivent être pertinents pour le protocole, validés et documentés (EMA, 2023).
- Le paramétrage d’un eCRF se teste avant la mise en production, si possible avec ses futurs utilisateurs.
- Un code patient du type CENTRE-0001 pseudonymise les données : selon la CNIL, elles restent personnelles.
Comment définir un eCRF ?
L’eCRF (electronic Case Report Form) est le formulaire de saisie électronique d’un système EDC (Electronic Data Capture). Il est utilisé dans le cadre des essais cliniques pour recueillir les informations et remplace le traditionnel CRF papier. La bonne conception de l’eCRF est un prérequis à toute étude afin d’assurer son bon fonctionnement et le respect du protocole. Deux compléments : ce qu'est un eCRF et pourquoi l'utiliser, puis les avantages d'une solution eCRF pour votre étude clinique.
L’objectif de l’utilisation d’un eCRF est de faciliter la saisie et la gestion des données dans les essais cliniques. Les eCRF permettent une saisie des données en temps réel et une validation automatique des données saisies, ce qui peut réduire les erreurs de saisie et les retards dans la collecte des données. Enfin, l’utilisation d’un eCRF permet un accès plus facile et plus rapide aux données pour les analyses statistiques et les revues de données.
Lors de la conception d’un eCRF il y a 3 défis auxquels font face les centres :
- La création de formulaires en lien avec le protocole défini
- La collecte de données précises
- La fluidité et la clarté des formulaires afin d’assurer une saisie de qualité
5 étapes à suivre lors de la mise en place d’un eCRF pour votre étude clinique
01. Définir les objectifs de l’étude et les données à collecter
La mise en place d’un eCRF requiert la création d’un protocole d’étude complet. Ce protocole comprend de nombreuses informations concernant les données à collecter, les patients, les critères d’éligibilité et d’exclusion…
Afin de respecter les normes internationales, les données collectées par le centre d’études, doivent être pertinentes pour l’étude réalisée. On entend par cela la collecte de données en lien avec l’objectif de l’étude.
Dans le cas où des données plus vastes seraient collectées, cela peut impacter l’étude réalisée en faussant les résultats. La notion de “données sensibles” est également à prendre en compte : le RGPD (article 9) y range les données de santé, mais aussi l’orientation sexuelle, l’origine ethnique ou les convictions religieuses. Leur traitement est interdit sauf exception. En France, une recherche qui respecte en tous points une méthodologie de référence de la CNIL, comme la MR-001, est dispensée de demande d’autorisation ; à défaut, il faut l’autorisation de la CNIL.
02. Concevoir la structure de l’eCRF
Lorsque les objectifs de l’étude et des données à collecter ont été définis, vient l’étape de la conception de l’eCRF.
Lors de la création d’un eCRF, il est important de mettre en place des contrôles de cohérence et des validations de données afin d’instantanément contrôler les réponses. Si elles ne respectent pas la mise en forme ou les critères définis, un message d’erreur apparaît.
Grâce à ces contrôles, les eCRF vous permettent de faciliter la collecte des données et d'assurer une grande qualité par rapport aux formulaires CRF papier.
Lors de la création de l’eCRF, il est également important de définir les accès aux données. Vous pouvez limiter l’accès à certaines parties de l’eCRF.
De plus, la mise en page et le déroulé des questions doivent être le plus clair et simplifié possible pour les investigateurs et tout autre utilisateur ayant des droits de saisie, par exemple les techniciens d’étude clinique ou les moniteurs, qui ne doivent avoir aucun doute ni aucune hésitation lors du recueil et de la vérification des données.
Voici quelques règles à suivre lors de la création des questions de l’eCRF :
- Ne pas utiliser d’acronymes
- Éviter les questions ouvertes
- Toutes données critiques doivent être associées à des champs obligatoires
- Indiquer les unités de mesure lors de la saisie de données chiffrées
- Utiliser les conditions logiques pour ne pas alourdir les formulaires
- Paramétrer des calculs pour l’âge, les dates, et les données chiffrées
- Utiliser des photos/schéma comme instructions
03. Prise en main par les utilisateurs
Il est recommandé de tester l’eCRF avec l’équipe de recherche. L’objectif est de s’assurer de sa facilité d’utilisation, de la pertinence des questions, et de l’efficacité des données collectées ; mais également d’obtenir des avis et des suggestions d’amélioration. Tous les utilisateurs associés à l’étude ainsi que le promoteur peuvent disposer de droits d’accès (lecture, écriture…) à l’eCRF en fonction de leur rôle. Toutes leurs actions sont tracées dans la piste d’audit afin d’avoir une traçabilité complète : collecte de données, inclusion, suppression des données, raison du changement, requêtes eCRF…
Une courte formation peut également être réalisée afin que l’ensemble des collaborateurs puissent se familiariser avec l’outil lorsque la conception de l’eCRF est terminée.
04. Validation de l'ECRF
Une fois la prise en main réalisée, c’est au promoteur ou à l’investigateur de l’étude de valider l’eCRF. Ceux-ci ont seulement besoin de se connecter à la plateforme afin de vérifier les formulaires, validation de données, exports… Chaque paramétrage est vérifié en mode test afin de limiter les potentielles modifications après le commencement de l’étude.
Lorsque l’eCRF est validé, et que tous les formulaires sont vérifiés, l’étude peut commencer.
05. Pseudonymisation des données des patients
Conformément au RGPD, l’ensemble des données personnelles collectées ne doivent pas être divulguées afin de garantir le caractère privé des données sensibles et la confidentialité des volontaires. L’identité des patients ne doit pas apparaître dans l’eCRF pendant toute la durée de l’étude clinique : c’est le rôle de la pseudonymisation. Un code unique du type CENTRE-0001 est utilisé afin d’identifier chaque patient. Des données pseudonymisées restent des données personnelles : selon la CNIL, la pseudonymisation est réversible, contrairement à l’anonymisation.
Dans le cas où les données collectées permettent d’identifier les personnes, il est crucial d’avoir un hébergement certifié HDS (Hébergement Données de Santé). Datacapt propose uniquement des hébergements HDS dans ses offres.
Quel livrable produire à chaque étape de la conception d’un eCRF ?
Chaque étape de la conception d’un eCRF doit laisser un document que l’on peut relire et vérifier. La guideline de l’EMA de 2023 sur les systèmes informatisés le demande : le paramétrage propre à un essai est spécifié à l’avance, documenté, vérifié par rapport au protocole et testé avant la mise en production.
Le tableau reprend les cinq étapes de cet article, avec le livrable de chacune et le texte qui le fonde.
| Étape | Livrable | Ce que disent les textes |
|---|---|---|
| 01. Objectifs et données à collecter | La liste des données à recueillir, tirée du protocole | L’outil de collecte recueille toute l’information requise par le protocole, et pas davantage (EMA, 2023, section 4.7) |
| 02. Structure de l’eCRF | Les spécifications : formulaires, contrôles de cohérence, calculs, droits d’accès | Les contrôles de cohérence sont pertinents pour le protocole, validés et documentés (EMA, 2023, section 6.1.4) |
| 03. Prise en main | La liste des utilisateurs avec leur rôle et leurs droits, les supports de formation | Le promoteur tient la liste des utilisateurs autorisés, de leurs rôles et de leurs droits (ICH E6(R3), 2025) |
| 04. Validation | Le rapport de tests et l’accord signé de mise en production | Le paramétrage est testé avant la mise en production, si possible avec les utilisateurs, et la mise en production est signée (EMA, 2023, annexe 2) |
| 05. Pseudonymisation | La règle de codification des participants, du type CENTRE-0001 | Le promoteur utilise un code d’identification sans ambiguïté pour chaque participant (ICH E6(R3), 2025, section 3.16.1) |
Le travail continue après le démarrage de l’étude. Selon l’EMA, une modification de l’eCRF imposée par un amendement au protocole suit le même circuit de tests, et le promoteur décide si elle s’applique à tous les participants ou seulement à ceux que l’amendement concerne. Notre article Amendements de protocole : 5 coûts cachés que votre budget EDC oublie détaille ce que coûte une modification en cours d’étude.
Pour l’étape 02, notre guide Comment écrire des edit checks pour un eCRF détaille la rédaction des contrôles de cohérence. Pour l’étape 04, notre article Validation des systèmes informatisés dans les essais cliniques explique ce que l’on attend des tests.
L'eCRF Datacapt
L’eCRF Datacapt répond à l’ensemble des exigences en termes de sécurité et de conformité. (21 CFR Part 11, CDISC, HDS, ISO 27001, ICH GCP…). L’eCRF permet une saisie des données en temps réel et une validation automatique des données collectées, réduisant les erreurs de saisie et les retards dans la collecte des données.
Synapse Medicine a collecté 100 % des données de son essai PING sur Datacapt, sur plus de 200 patients inclus.
Datacapt vous permet de réaliser l’ensemble des étapes citées dans cet article. Grâce à sa flexibilité et son grand nombre de fonctionnalités notre plateforme vous permet de mettre en place tous vos protocoles rapidement et facilement en quelques jours.
En conclusion, l’utilisation d’un eCRF (Electronic Case Report Form) dans les essais cliniques peut offrir de nombreux avantages. Cependant, la conception d’un eCRF efficace nécessite une solution adaptée et simple d’utilisation. Il est également important de s’assurer que les données des patients soient pseudonymisées pour protéger leur vie privée et la confidentialité des données.
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Sources
- EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023), 2023
- ICH, Guideline for Good Clinical Practice E6(R3), 2025
- Union européenne, Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679, article 9, 2016
- CNIL, L’anonymisation de données personnelles, page consultée le 14 octobre 2026
- CNIL, Traitements de données dans le domaine de la santé : les référentiels pour simplifier vos démarches, page consultée le 14 octobre 2026
Faut-il collecter dans l’eCRF toutes les données disponibles ?
Non. La guideline de l’EMA de 2023 demande que l’outil de collecte recueille toute l’information requise par le protocole, et pas davantage. L’ICH E6(R3) demande au promoteur d’éviter toute collecte de données inutile. Une donnée sans lien avec les objectifs de l’étude alourdit la saisie, le monitoring et la protection des données.
Qui valide l’eCRF avant le démarrage de l’étude ?
La partie responsable, promoteur ou investigateur selon l’organisation de l’essai, signe la mise en production après les tests. L’EMA recommande d’associer les utilisateurs aux tests et, si possible, de confier l’exécution d’un cas de test à une autre personne que son auteur. Les supports de formation doivent être prêts le jour de la mise en production.
Un code patient suffit-il à anonymiser les données de l’eCRF ?
Non. Remplacer le nom par un code du type CENTRE-0001 relève de la pseudonymisation. Selon la CNIL, des données pseudonymisées conservent un caractère personnel, car l’identité reste souvent retrouvable avec des données tierces, et l’opération est réversible. Le RGPD continue donc de s’appliquer aux données de l’eCRF pendant toute l’étude.
Comment modifier un eCRF après le début de l’étude ?
Par un contrôle des changements formel. Selon la guideline de l’EMA de 2023, chaque demande est documentée et autorisée, avec une évaluation des risques et de son effet sur l’état validé du système. La modification est testée avant la mise en production, comme le paramétrage initial, y compris quand elle découle d’un amendement au protocole.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
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