- La cita de un ensayo clínico incluye el promotor, el año, el título del ensayo, el identificador de registro y la URL de la ficha en el registro.
- El número NCT, que ClinicalTrials.gov asigna en el momento del registro, permite a cualquiera localizar el ensayo.
- ClinicalTrials.gov retiró su sitio web clásico el 25 de junio de 2024: las direcciones de las fichas siguen ahora el formato clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX.
- Para un ensayo que sigue en curso, indique un intervalo de fechas abierto y la fecha en que consultó la ficha.
- En la UE, los ensayos sujetos al Reglamento de Ensayos Clínicos se registran en CTIS, obligatorio para las nuevas solicitudes desde el 31 de enero de 2023.
Para citar un ensayo clínico, indique el promotor o el investigador principal, el año de registro, el título del ensayo, su identificador de registro (el número NCT en ClinicalTrials.gov) y la URL de su ficha en el registro. El estilo de citación fija el orden de estos elementos, y APA y AMA son los dos más utilizados en investigación clínica. Citar la ficha del registro, y no solo la publicación, permite al lector comprobar el protocolo, los criterios de valoración y el estado del estudio.
Una referenciación rigurosa permite:
- Identificar formalmente el estudio
- Verificar la coherencia entre el protocolo y la publicación
- Evitar el sesgo de publicación
- Garantizar la reproducibilidad
¿Cómo citar un ensayo clínico según el estilo APA o AMA?
El estilo de citación depende del contexto de publicación. Estos son los dos formatos más habituales:
Estilo APA (American Psychological Association)
APA no tiene una norma específica para los ensayos clínicos. Las guías de las bibliotecas universitarias recomiendan citar la ficha del registro, con el promotor como autor y el identificador después del título:
Promotor o investigador. (Año, día de mes). Título del ensayo (Identificador NCTXXXXXXXX). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX
Estilo AMA (American Medical Association)
Apellido P. Título del estudio. ClinicalTrials.gov. Identificador NCT: NCTXXXXXXXX. Actualizado el [fecha]. Consultado el [fecha].
En ambos casos, el identificador NCT, número único asignado por el registro ClinicalTrials.gov, es indispensable. Permite localizar el ensayo en cualquier momento y verificar sus datos en tiempo real.
ClinicalTrials.gov retiró su sitio web clásico el 25 de junio de 2024. Las fichas de los estudios están ahora en clinicaltrials.gov/study/ seguido del número NCT. Los enlaces con el antiguo formato ct2/show siguen redirigiendo, pero una cita nueva debe usar la dirección actual.
¿Cómo citar un ensayo que sigue en curso?
Indique la fecha de inicio seguida de un intervalo abierto, por ejemplo (2025, marzo – ), y añada la fecha en que consultó la ficha. El promotor actualiza la ficha del registro durante el ensayo (estado, número de pacientes incluidos, a veces los criterios de valoración), de modo que la fecha de consulta indica al lector qué versión leyó usted.
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¿Dónde encontrar información fiable sobre ensayos clínicos?
Varios registros oficiales permiten acceder a información estructurada y verificada sobre ensayos clínicos en curso o finalizados:
- ClinicalTrials.gov: el registro de referencia, gestionado por los NIH, que recopila miles de estudios en todo el mundo.
- CTIS (Clinical Trials Information System): el portal de la UE para los ensayos sujetos al Reglamento de Ensayos Clínicos. Su uso es obligatorio para las nuevas solicitudes desde el 31 de enero de 2023, y los ensayos en curso tenían que trasladarse a él a más tardar el 30 de enero de 2025.
- EU Clinical Trials Register: los ensayos autorizados con la antigua Directiva de ensayos clínicos, identificados con un número EudraCT.
- ISRCTN Registry: registro internacional reconocido por la OMS, utilizado especialmente para estudios de salud pública.
- WHO ICTRP: la plataforma internacional de la Organización Mundial de la Salud, que agrupa datos de varios registros nacionales.
Estas plataformas proporcionan, para cada ensayo: título, objetivos, tipo de intervención, número previsto de participantes y criterios de inclusión.
¿Cuáles son las mejores prácticas para registrar un ensayo clínico?
El registro prospectivo es hoy en día una exigencia regulatoria y editorial.
1. Registrar el ensayo antes de incluir al primer paciente
Exigido por la mayoría de las revistas científicas y por las autoridades regulatorias. El ICMJE pide a los editores de revistas que exijan el registro a más tardar en el momento del consentimiento del primer paciente.
2. Introducir los elementos estructurantes
- Objetivo principal
- Criterio principal de valoración
- Tamaño de la muestra
- Plan de intervención
- Población objetivo
3. Garantizar la coherencia documental
El registro debe estar alineado con:
- El protocolo
- El plan de análisis estadístico
- La publicación final
Las incoherencias se detectan con frecuencia durante la revisión por pares.
4. Actualizar el estado
- Recruiting
- Active, not recruiting
- Completed
- Terminated
Fuentes
- National Library of Medicine, Technical Bulletin, mayo-junio de 2024: retirada del sitio web clásico de ClinicalTrials.gov el 25 de junio de 2024. https://www.nlm.nih.gov/pubs/techbull/mj24/mj24_Modern_Clinical_Trials_Website.html
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Clinical Trials Information System. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-information-system
- ICMJE, Clinical Trial Registration. https://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html
- Biblioteca del Singapore Institute of Technology, guía para citar ensayos clínicos en APA 7. https://libguides.singaporetech.edu.sg/citation/clinicaltrials
¿Cómo citar un ensayo clínico de ClinicalTrials.gov?
Indique el promotor o el investigador, la fecha de registro, el título del ensayo, el número NCT y la URL de la ficha, en el orden que exija su estilo de citación. En APA: Promotor. (Año, día de mes). Título del ensayo (Identificador NCTXXXXXXXX). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX. Si el ensayo sigue en curso, añada la fecha en que consultó la ficha.
¿Qué es un número NCT?
El número NCT es el identificador que ClinicalTrials.gov asigna a un ensayo cuando se registra: las letras NCT seguidas de ocho cifras. No cambia durante toda la vida de la ficha, lo que lo convierte en el elemento más fiable de una cita. El ICMJE recomienda que las revistas lo publiquen al final del resumen.
¿Cómo citar un ensayo clínico en curso?
Use la fecha de inicio con un intervalo abierto, por ejemplo (2025, marzo – ), e indique la fecha en que consultó la ficha. El estado, el número de pacientes incluidos y a veces los criterios de valoración cambian durante el ensayo, así que la fecha de consulta fija la versión que usted leyó.
¿Cómo citar un ensayo registrado fuera de ClinicalTrials.gov?
Mantenga la misma estructura y use el identificador y la URL de ese registro: el número EU CT para un ensayo en CTIS, el número EudraCT para un ensayo europeo más antiguo, el número ISRCTN en el registro ISRCTN. En el portal ICTRP de la OMS, cada ficha conserva el identificador de su registro primario.
¿Hay que citar la ficha del registro o los resultados publicados?
Ambos, una vez publicados los resultados. La publicación presenta los hallazgos. La ficha del registro muestra lo que preveía el protocolo antes del primer paciente, de modo que el lector puede comparar los criterios de valoración previstos con los publicados.
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