- Une citation d'essai clinique indique le promoteur, l'année, le titre de l'essai, l'identifiant de registre et l'adresse de la fiche dans le registre.
- Le numéro NCT, attribué par ClinicalTrials.gov à l'enregistrement, permet à chacun de retrouver l'essai.
- ClinicalTrials.gov a fermé son site classique le 25 juin 2024 : l'adresse d'une fiche suit aujourd'hui le format clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX.
- Pour un essai encore en cours, indiquez une période ouverte et la date à laquelle vous avez consulté la fiche.
- Dans l'UE, les essais qui relèvent du règlement européen sur les essais cliniques s'enregistrent dans CTIS, obligatoire pour toute nouvelle demande depuis le 31 janvier 2023.
Comment référencer un essai clinique ?
Pour citer un essai clinique, indiquez le promoteur ou l'investigateur principal, l'année d'enregistrement, le titre de l'essai, son identifiant de registre (le numéro NCT sur ClinicalTrials.gov) et l'adresse de sa fiche dans le registre. L'ordre de ces éléments dépend du style de citation, et APA et AMA sont les deux styles les plus courants en recherche clinique. En citant la fiche du registre, et pas seulement la publication, vous permettez au lecteur de vérifier le protocole, les critères de jugement et le statut de l'étude.
Un référencement rigoureux permet :
- d’identifier formellement l’étude
- de vérifier la cohérence entre protocole et publication
- d’éviter le biais de publication
- d’assurer la reproductibilité
Comment citer un essai clinique selon le style APA ou AMA ?
Le style de citation dépend du contexte de publication. Voici les deux formats les plus courants :
Style APA (American Psychological Association)
L'APA ne prévoit pas de règle propre aux essais cliniques. Les guides de bibliothèques universitaires recommandent de citer la fiche du registre, avec le promoteur comme auteur et l'identifiant après le titre :
Promoteur ou investigateur. (Année, jour mois). Titre de l'essai (Identifiant NCTXXXXXXXX). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX
Style AMA (American Medical Association)
Nom P. Titre de l'étude. ClinicalTrials.gov. Identifiant NCT : NCTXXXXXXXX. Mis à jour le [date]. Consulté le [date].
Dans les deux cas, l'identifiant NCT (numéro unique attribué par le registre ClinicalTrials.gov) est indispensable. Il permet de retrouver l'essai à tout moment et d'en vérifier les données en temps réel.
ClinicalTrials.gov a fermé son site classique le 25 juin 2024. Les fiches d'essais se trouvent aujourd'hui à l'adresse clinicaltrials.gov/study/ suivie du numéro NCT. Les liens à l'ancien format ct2/show redirigent encore, mais une nouvelle citation doit reprendre l'adresse actuelle.
Comment citer un essai encore en cours ?
Indiquez la date de début suivie d'une période ouverte, par exemple (2025, mars – ), et ajoutez la date à laquelle vous avez consulté la fiche. Le promoteur met à jour la fiche du registre pendant l'essai (statut, nombre d'inclusions, parfois les critères de jugement) : la date de consultation indique à votre lecteur quelle version vous avez lue.
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Où trouver des informations fiables sur les essais cliniques ?
Plusieurs registres officiels permettent d'accéder à des informations structurées et vérifiées sur les essais cliniques en cours ou terminés :
- ClinicalTrials.gov : le registre de référence, géré par les NIH, qui recense des milliers d'études dans le monde entier.
- CTIS (Clinical Trials Information System) : le portail de l'UE pour les essais qui relèvent du règlement européen sur les essais cliniques. Il est obligatoire pour toute nouvelle demande depuis le 31 janvier 2023, et les essais en cours devaient y être transférés au plus tard le 30 janvier 2025.
- EU Clinical Trials Register : les essais autorisés sous l'ancienne directive européenne sur les essais cliniques, identifiés par un numéro EudraCT.
- ISRCTN Registry : registre international reconnu par l'OMS, utilisé notamment pour les études en santé publique.
- WHO ICTRP : la plateforme internationale de l'Organisation mondiale de la santé, qui agrège les données de plusieurs registres nationaux.
Ces plateformes fournissent pour chaque essai : le titre, les objectifs, le type d'intervention, le nombre de participants attendus et les critères d'inclusion.
Quelles sont les meilleures pratiques pour l'enregistrement d'un essai clinique ?
L’enregistrement prospectif est aujourd’hui une exigence réglementaire et éditoriale.
1. Enregistrer l'essai avant l'inclusion du premier patient
Exigé par la majorité des revues scientifiques et par les autorités réglementaires. L'ICMJE demande aux rédacteurs en chef des revues d'exiger l'enregistrement de l'essai au plus tard au moment du consentement du premier patient.
2. Renseigner les éléments structurants
- Objectif principal
- Critère de jugement principal
- Taille d’échantillon
- Plan d’intervention
- Population cible
3. Assurer la cohérence documentaire
Le registre doit être aligné avec :
- le protocole
- le plan d’analyse statistique
- la publication finale
Les incohérences sont fréquemment détectées lors des revues par les pairs.
4. Mettre à jour le statut
- Recruiting
- Active, not recruiting
- Completed
- Terminated
Sources
- National Library of Medicine, Technical Bulletin, mai-juin 2024 : fermeture du site classique de ClinicalTrials.gov le 25 juin 2024. https://www.nlm.nih.gov/pubs/techbull/mj24/mj24_Modern_Clinical_Trials_Website.html
- Agence européenne des médicaments (EMA), Clinical Trials Information System. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-information-system
- ICMJE, Clinical Trial Registration. https://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html
- Bibliothèque du Singapore Institute of Technology, guide de citation des essais cliniques en APA 7. https://libguides.singaporetech.edu.sg/citation/clinicaltrials
Comment citer un essai clinique enregistré sur ClinicalTrials.gov ?
Indiquez le promoteur ou l'investigateur, la date d'enregistrement, le titre de l'essai, le numéro NCT et l'adresse de la fiche, dans l'ordre fixé par votre style de citation. En APA : Promoteur. (Année, jour mois). Titre de l'essai (Identifiant NCTXXXXXXXX). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCTXXXXXXXX. Si l'essai est encore en cours, ajoutez la date à laquelle vous avez consulté la fiche.
Qu'est-ce qu'un numéro NCT ?
Le numéro NCT est l'identifiant que ClinicalTrials.gov attribue à un essai lors de son enregistrement : les lettres NCT suivies de huit chiffres. Il reste le même pendant toute la vie de la fiche, ce qui en fait l'élément le plus fiable d'une citation. L'ICMJE recommande aux revues de le publier à la fin du résumé.
Comment citer un essai clinique en cours ?
Reprenez la date de début avec une période ouverte, par exemple (2025, mars – ), et indiquez la date à laquelle vous avez consulté la fiche. Le statut, le nombre d'inclusions et parfois les critères de jugement évoluent pendant l'essai : la date de consultation fixe la version que vous avez lue.
Comment citer un essai enregistré ailleurs que sur ClinicalTrials.gov ?
Gardez la même structure, avec l'identifiant et l'adresse de ce registre : le numéro EU CT pour un essai enregistré dans CTIS, le numéro EudraCT pour un essai européen plus ancien, le numéro ISRCTN sur le registre ISRCTN. Sur le portail ICTRP de l'OMS, chaque fiche conserve l'identifiant de son registre primaire.
Faut-il citer la fiche du registre ou les résultats publiés ?
Les deux, dès que les résultats sont publiés. La publication présente les résultats. La fiche du registre montre ce que prévoyait le protocole avant l'inclusion du premier patient : votre lecteur peut ainsi comparer les critères de jugement prévus et ceux qui ont été publiés.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
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