- Dans un essai clinique, l'eSource désigne les données enregistrées d'abord sous forme électronique. La source est le document où chaque valeur apparaît pour la première fois.
- Une méta-analyse de 2025 relève un taux d'erreur de 6,57 % pour l'extraction des données depuis le dossier médical, contre 0,14 % pour la double saisie (Garza et al., 2025).
- Quand le personnel du centre saisit une valeur directement dans le cahier d'observation électronique (eCRF), la FDA considère l'eCRF comme la source (FDA, 2013).
- Quand un dossier patient informatisé (DPI) transmet des données à l'eCRF, la FDA considère toujours le DPI comme la source et attend que les inspecteurs puissent y accéder (FDA, 2013).
- L'ICH E6(R3) demande aux investigateurs de définir les documents sources, les méthodes de collecte et leur localisation avant le début de l'essai (ICH, 2025).
Dans les essais cliniques, l'eSource désigne les données sources enregistrées sous forme électronique dès le départ : une valeur saisie dans le cahier d'observation électronique (eCRF) pendant la visite, une mesure envoyée par un appareil, une réponse qu'un participant saisit dans une application ePRO ou des données transmises par un dossier patient informatisé (DPI). Pour chaque valeur, la source est le document où elle apparaît pour la première fois et ce document doit rester accessible aux moniteurs et aux inspecteurs.
Votre moniteur ouvre l'eCRF, voit une valeur d'hémoglobine et demande d'où elle vient : du compte rendu du laboratoire, du dossier hospitalier ou du clavier du technicien d'études cliniques (TEC). La réponse détermine ce qui est vérifié, ce qu'un inspecteur peut demander et le nombre d'erreurs que contient votre jeu de données. Une méta-analyse publiée en 2025 dans l'International Journal of Medical Informatics a regroupé des études de 1978 à 2008 et relevé un taux d'erreur de 6,57 % quand les données étaient extraites des dossiers médicaux, contre 0,14 % avec la double saisie. La source dépend du mode de collecte. La FDA, l'EMA et l'ICH E6(R3) fixent, chacune de leur côté, ce que vous devez documenter avant de connecter un dossier hospitalier à votre EDC.
Qu'est-ce qu'une donnée source électronique ?
Les données sources sont les informations contenues dans les documents originaux, ou dans leurs copies certifiées, qui permettent de reconstituer et d'évaluer un essai. La guidance de la FDA de 2013 sur les données sources électroniques reprend cette définition et l'ICH E6(R3) précise que les documents sources sont reconnus comme tels quel que soit le support utilisé. Une valeur peut être enregistrée pour la première fois dans un eCRF, un appareil, une application ou un DPI.
Il en découle deux conséquences pour votre Data Management Plan (DMP). Chaque élément de données doit avoir un émetteur identifié : l'investigateur ou le personnel délégué, le participant, un service consulté comme un radiologue, un appareil ou un système comme un DPI. Chaque valeur doit aussi être attribuable, lisible, contemporaine, originale et exacte, selon les critères ALCOA que la FDA énumère dans la même guidance. L'ICH E6(R3) ajoute « complète » à cette liste dans sa section 2.12.2 et demande que les modifications des documents sources restent traçables grâce à une piste d'audit.
Où se trouve la source selon le mode de collecte des données ?
La source dépend du chemin qu'emprunte une valeur pour arriver dans l'eCRF. La guidance de la FDA de 2013 fixe la règle pour chaque chemin : quand une valeur entre d'abord dans l'eCRF, l'eCRF est la source ; quand elle passe d'abord par un autre document, ce document est la source et le centre le tient à disposition en cas d'inspection.
Le tableau suit la section III.A.2 de la guidance de la FDA, avec un mode de collecte par ligne.
| Comment la valeur arrive dans l'eCRF | Émetteur de la donnée | Où se trouve la source |
|---|---|---|
| Saisie pendant la visite directement dans l'eCRF | L'investigateur ou le personnel délégué du centre | L'eCRF |
| Envoyée par un appareil directement dans l'eCRF | L'appareil | L'eCRF |
| Envoyée par un appareil d'abord vers un DPI ou la base de données d'un prestataire | L'appareil | Le DPI ou la base de données du prestataire |
| Saisie par le participant dans un outil ePRO relié à l'eCRF | Le participant | L'eCRF |
| Transcrite par le personnel du centre depuis un document papier ou un DPI | La personne qui transcrit | Le document papier ou le DPI |
| Transmise par le DPI à l'eCRF | Le DPI | Le DPI |
La dernière ligne surprend les équipes. La FDA considère le DPI comme la source même quand le transfert est automatique, car un DPI peut appliquer des traitements intermédiaires, comme des algorithmes qui sélectionnent les éléments de données à envoyer. Les données pertinentes de vos participants doivent alors rester accessibles pour examen lors d'une inspection de la FDA. La même guidance demande que l'eCRF enregistre, pour chaque valeur, son émetteur, le moment de sa saisie et le participant auquel elle se rapporte.
Qu'attendent l'EMA et l'ICH E6(R3) de l'eSource ?
En Europe, l'ICH E6(R3), en vigueur dans l'UE depuis le 23 juillet 2025, et la ligne directrice de l'EMA de 2023 sur les systèmes informatisés et les données électroniques ajoutent trois attentes : préciser où se trouvent les données sources avant le début de l'essai, valider chaque transfert de données et garder le dossier médical complet.
Localisation. La ligne directrice de l'EMA demande que la localisation de toutes les données sources soit précisée avant le début de l'essai et mise à jour en cours d'essai. La section 2.12.2 de l'ICH E6(R3) confie la même tâche à l'investigateur : définir les documents sources, les méthodes de collecte des données et leur localisation. Selon les deux textes, quand les données sont saisies directement dans un outil de collecte sans document préalable, le protocole les identifie comme données sources. L'ICH E6(R3) demande aussi d'éviter les « étapes de transcription inutiles entre le document source et l'outil de collecte des données ».
Transferts. La section 6.1.2 de la ligne directrice de l'EMA demande que chaque transfert nécessaire pendant l'essai soit spécifié à l'avance, validé avec des jeux de test qui le mettent à l'épreuve et opérationnel dès le début de l'essai. La section 4.2.5 de l'ICH E6(R3) accepte des processus validés ou une réconciliation, à condition que les données et leurs métadonnées conservent leur intégrité.
Le dossier médical. L'annexe 6 de la ligne directrice de l'EMA précise que les outils propres à l'essai ne peuvent pas remplacer le dossier médical et que le monitoring prend aussi en compte les informations du dossier médical. La section 3.16.1 de l'ICH E6(R3) demande au promoteur d'évaluer l'adéquation d'un DPI à l'usage prévu avant de l'utiliser dans un essai, de façon proportionnée à l'importance des données qu'il gère.
Comment les données du DPI arrivent-elles dans l'EDC ?
Les données du DPI arrivent dans l'EDC par l'une des trois configurations que la guidance de la FDA de juillet 2018 sur les données de DPI appelle systèmes non interopérables, interopérables et entièrement intégrés. La première est manuelle : un TEC lit le dossier hospitalier et saisit les valeurs dans l'eCRF. Dans les deux autres, les données circulent par voie électronique.
Le tableau met les trois configurations côte à côte, avec ce que chacune vous laisse à vérifier.
| Configuration (FDA, 2018) | Comment les valeurs circulent | Ce que vous vérifiez |
|---|---|---|
| Non interopérable | Le personnel du centre transcrit les valeurs du DPI dans l'eCRF | Les valeurs transcrites, avec une profondeur de vérification fixée selon la criticité des données (ICH E6(R3), section 4.2.1) |
| Interopérable | Le DPI transmet les données pertinentes à l'EDC, comme les données démographiques, les signes vitaux, les données biologiques et les traitements | Le transfert, validé avant utilisation, puis un contrôle périodique d'un sous-ensemble de valeurs par rapport au DPI |
| Entièrement intégré | Les investigateurs saisissent les données de recherche directement dans le DPI | L'adéquation du DPI à l'essai et les personnes qui peuvent accéder aux données, indiquées dans la note d'information |
La guidance de la FDA de 2018 précise que la FDA n'a pas l'intention d'évaluer les DPI au regard du 21 CFR Part 11. La FDA doit tout de même vérifier la qualité et l'intégrité des données lors des inspections : la charge repose donc sur le promoteur. La guidance demande aux promoteurs d'indiquer dans le DMP le système de DPI utilisé dans chaque centre, avec son éditeur, son modèle et sa version. Sur le plan technique, l'ICH E6(R3) n'impose aucun standard de données : HL7 FHIR est l'un des formats qu'un hôpital peut prendre en charge et l'API de votre éditeur d'EDC doit accepter le format que l'hôpital envoie.
Quand une connexion entre le DPI et l'EDC se justifie-t-elle ?
Connectez un DPI à votre EDC quand les mêmes valeurs structurées, comme les signes vitaux et les résultats biologiques, reviennent à chaque visite chez de nombreux participants et quand l'équipe informatique de chaque hôpital accepte d'ouvrir la connexion. Les notes en texte libre, les données ponctuelles et les petites études monocentriques coûtent moins cher à transcrire et à vérifier.
Prenons une étude cardiovasculaire qui relève les signes vitaux et la kaliémie lors de huit visites, pour 300 participants répartis dans dix hôpitaux. Chaque visite reprend les mêmes champs structurés. La guidance de la FDA de 2018 encourage cet échange de données structurées pour que les valeurs soient saisies une seule fois, au moment des soins. Chaque valeur que vos TEC n'ont plus à ressaisir est une valeur que votre moniteur n'a plus à contrôler par rapport au dossier hospitalier. Prenons maintenant une étude à l'initiative de l'investigateur avec 40 participants dans un seul hôpital, où les données des critères de jugement figurent dans des courriers de consultation en texte libre. Dans ce cas, une connexion coûte plus cher à valider que la transcription qu'elle évite.
Comptez les systèmes hospitaliers avant de décider. Chaque centre utilise son propre DPI, souvent d'un éditeur différent. Chacun représente un mapping distinct à construire, valider et maintenir à chaque amendement de protocole. Notre article sur les flux de données à automatiser en priorité applique le même raisonnement aux résultats biologiques, aux appareils et au CTMS.
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Quelles questions poser à un éditeur d'EDC sur l'eSource ?
Posez cinq questions avant de présélectionner un EDC pour une étude qui repose sur l'eSource. Les réponses vous indiquent si l'eCRF peut servir de source en saisie directe et si les valeurs issues d'un DPI ou d'un appareil conservent leur origine dans la piste d'audit.
- Saisie directe : le personnel du centre et les participants peuvent-ils saisir les données directement dans l'eCRF et le module ePRO, chaque valeur étant rattachée à son émetteur et à son horodatage ?
- Origine des données issues d'un système : la piste d'audit indique-t-elle le système qui a enregistré une valeur par l'API, un appareil ou un DPI ?
- Accès du moniteur : un moniteur peut-il obtenir un accès en lecture seule limité aux participants de ses centres, piste d'audit comprise, comme le décrivent la ligne directrice de l'EMA et l'ICH E6(R3) ?
- Validation des transferts : pouvez-vous faire tourner une intégration sur un jeu de données fictives avant la mise en production ? Qui refait le test après un amendement ?
- Signature de l'investigateur : l'investigateur peut-il relire et signer électroniquement les données à des étapes définies, comme l'attend la guidance de la FDA de 2013 avant l'archivage ou la soumission des données ?
Ces questions complètent la méthode de notre guide pour choisir l'EDC de votre essai clinique. Notre article sur la validation des systèmes informatisés traite le volet validation.
Comment Datacapt gère l'eSource et les données du DPI
Dans Datacapt, le personnel du centre saisit les données de visite directement dans l'eCRF et les participants répondent à leurs questionnaires dans le module ePRO, sur le même dossier patient : l'eCRF est donc la source de ces valeurs. La piste d'audit enregistre chaque saisie et chaque modification ; l'EDC Datacapt couvre la revue des données, la vérification des données sources (SDV), le gel de la base de données et la signature de l'investigateur.
Pour les données enregistrées d'abord dans un autre système, DPI compris, l'API Datacapt échange des données avec les systèmes externes dans les deux sens. C'est une API RESTful au format JSON, avec authentification OAuth 2.0, accès selon les rôles, journalisation d'audit et webhooks sur les événements de l'étude ; un environnement de test permet à votre équipe de valider une connexion avant la mise en production. Votre data manager définit le périmètre de chaque connexion hospitalière avec l'équipe informatique du centre, champ par champ.
Dressez la liste des emplacements de vos données sources avant la version finale du protocole : pour chaque élément de données, indiquez l'émetteur, le système qui l'enregistre en premier et le chemin qu'il suit jusqu'à l'EDC. Avec cette liste, votre moniteur sait ce qu'il doit vérifier, chaque centre sait quels documents conserver et vous voyez quelles valeurs justifient une connexion au DPI. Notre guide pour rédiger un Data Management Plan montre où placer cette liste.
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Sources
- Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations, septembre 2013.
- Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations: Guidance for Industry, juillet 2018.
- Agence européenne des médicaments (EMA), groupe de travail des inspecteurs BPC (GCP Inspectors Working Group), Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023), 2023.
- Conseil international d'harmonisation (ICH), Guideline for Good Clinical Practice E6(R3), version finale adoptée le 6 janvier 2025.
- Garza M. Y. et al., Error rates of data processing methods in clinical research: a systematic review and meta-analysis of manuscripts identified through PubMed, International Journal of Medical Informatics, vol. 195, 2025.
Qu'est-ce que l'eSource dans les essais cliniques ?
Dans les essais cliniques, l'eSource désigne les données sources enregistrées sous forme électronique dès le départ, dans un eCRF, un appareil, une application ePRO ou un dossier patient informatisé (DPI). La source est le document où chaque valeur apparaît pour la première fois. La guidance de la FDA de 2013 et l'ICH E6(R3) acceptent les documents sources électroniques, à condition qu'ils restent attribuables, exacts, traçables et accessibles aux moniteurs et aux inspecteurs.
Le DPI est-il la source quand ses données sont transférées automatiquement vers l'EDC ?
Oui, selon la guidance de la FDA de 2013 sur les données sources électroniques. Un dossier patient informatisé (DPI) peut appliquer des traitements intermédiaires, comme des algorithmes qui sélectionnent les éléments de données à envoyer : la FDA considère donc le DPI comme la source. Les données pertinentes de chaque participant doivent rester accessibles pour examen lors d'une inspection de la FDA.
Le 21 CFR Part 11 s'applique-t-il aux DPI utilisés dans les essais cliniques ?
La guidance de la FDA de juillet 2018 sur les données de DPI précise que la FDA n'a pas l'intention d'évaluer les DPI au regard du 21 CFR Part 11. La FDA doit tout de même vérifier la qualité et l'intégrité des données de l'essai lors des inspections : le promoteur valide donc le transfert entre le DPI et l'EDC et indique le système de DPI de chaque centre dans le Data Management Plan.
Quelle est la différence entre eSource et EDC ?
Un EDC est le système qu'un essai utilise pour collecter les données dans des cahiers d'observation électroniques (eCRF). L'eSource désigne l'endroit où une valeur est enregistrée pour la première fois sous forme électronique. Les deux se rejoignent quand le personnel du centre ou les participants saisissent les données directement dans l'EDC : l'eCRF devient alors la source, sans document papier ni DPI en amont.
Quelles données sont les plus faciles à transférer d'un DPI vers un EDC ?
Les données structurées se transfèrent le mieux : données démographiques, signes vitaux, résultats biologiques et traitements, les exemples que donne la guidance de la FDA de 2018 sur les données de DPI. Les notes et les courriers en texte libre doivent être lus par une personne : ils passent donc toujours par une transcription. Chaque valeur doit tout de même correspondre au protocole, y compris pour le moment et la méthode de mesure.
Avec plus de 10 ans d'expérience au sein des CRO, Khalil apporte une expertise approfondie en matière d'essais cliniques et une compréhension claire des défis quotidiens auxquels sont confrontés les professionnels de la recherche. Ses idées sont fondées sur des opérations réelles, ce qui rend son point de vue à la fois pratique et stratégique.
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