Comment rédiger un Data Management Plan (DMP)

Un Data Management Plan (DMP) décrit comment votre étude recueille, nettoie, code, stocke et gèle ses données. Il désigne aussi le responsable de chaque étape. Le data manager le rédige avant la construction de la base, le promoteur l’approuve et les inspecteurs le lisent pour vérifier que l’équipe a fait ce que le plan prévoit.

Ce que contient un DMP

La plupart des DMP suivent le même plan : résumé de l’étude et rôles, conception du CRF et de la base, recette, saisie et edit checks, gestion des queries, données externes comme les transferts de laboratoire, codage médical, réconciliation des événements indésirables graves, gel de la base et archivage. Gardez chaque section courte et renvoyez à la spécification ou à la SOP détaillée.

Rédiger un DMP en 7 étapes

1. Partez d’un modèle. Utilisez le modèle de votre organisation ou un modèle public. Supprimez ce qui ne s’applique pas à l’étude.
2. Nommez les rôles. Listez le data manager, le contact promoteur, le statisticien, les codeurs et les ARC. Précisez qui approuve quoi.
3. Décrivez la construction et les tests. Expliquez comment vous spécifiez, construisez et testez l’eCRF. Indiquez qui signe la recette.
4. Fixez les modalités de nettoyage. Résumez les edit checks, les listings de revue, le processus de queries et les délais de réponse visés.
5. Couvrez le codage et la réconciliation. Notez les versions des dictionnaires, les conventions de codage et la façon dont vous réconciliez les événements indésirables graves avec la base de pharmacovigilance.
6. Définissez le gel et l’archivage. Écrivez la check-list de gel, ses signataires et le fonctionnement d’un dégel. Précisez où vous archivez les données et l’audit trail, puis la durée de conservation.
7. Versionnez-le. Mettez à jour le DMP à chaque amendement du protocole et à chaque changement de système. Conservez l’historique.

Les erreurs à éviter

• Un DMP rédigé après la mise en production. Le plan se lit alors comme un compte rendu de ce qui s’est déjà passé.
• Des SOP copiées-collées. Personne ne lit un DMP de 60 pages. Citez les SOP par leur nom.
• Aucun responsable par tâche. Nommez un rôle pour chaque étape : « l’équipe » ne répond à aucune query.

Où intervient Datacapt

Datacapt contient plusieurs éléments du DMP dans le système : la liste des variables avec noms, types et listes codées, l’action associée à chaque edit check, l’historique des queries, l’audit trail du codage médical et les étapes de revue, de gel et de signature. Vous pouvez exporter l’eCRF vide avec le nom de chaque variable imprimé à côté de son champ, pour votre trial master file.

Pour aller plus loin

• Comment concevoir un cahier d’observation (CRF)
• Comment démarrer un essai clinique