Cómo redactar un plan de gestión de datos (DMP)
El plan de gestión de datos dice quién hace qué con los datos, desde el diseño del CRF hasta el archivo. Redáctelo antes de construir la base de datos y manténgalo al día hasta el bloqueo.
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- Redacte el DMP antes de construir la base de datos y fírmelo con el promotor.
- Cubra cada paso desde el diseño del CRF hasta el archivo, con responsables y plazos.
- Remita a las especificaciones y a los SOP. Deje su contenido en esos documentos.
- Actualice el DMP con cada enmienda al protocolo y conserve su historial de versiones.
Un plan de gestión de datos clínicos (DMP) describe cómo su estudio recoge, limpia, codifica, almacena y bloquea sus datos. También indica quién es responsable de cada paso. El data manager lo redacta antes de construir la base de datos, el promotor lo aprueba y los inspectores lo leen para comprobar que el equipo hizo lo que dice el plan.
Qué contiene un DMP
La mayoría de los DMP siguen el mismo índice: resumen del estudio y roles, diseño del CRF y de la base de datos, pruebas de aceptación de usuario, entrada de datos y edit checks, gestión de queries, datos externos como las transferencias de laboratorio, codificación médica, conciliación de eventos adversos graves, bloqueo de la base de datos y archivo. Mantenga cada sección breve y remita a la especificación o al SOP correspondiente.
Cómo redactar un DMP en 7 pasos
- Parta de una plantilla. Use la plantilla de su organización o una pública y elimine lo que no aplica al estudio.
- Nombre los roles. Enumere al data manager, al contacto del promotor, al estadístico, a los codificadores y a los monitores. Indique quién aprueba qué.
- Describa el diseño y las pruebas. Explique cómo especifica, construye y prueba el eCRF. Indique quién firma la prueba de aceptación de usuario.
- Fije los criterios de limpieza. Resuma los edit checks, los listados de revisión, el proceso de queries y los plazos de respuesta objetivo.
- Cubra la codificación y la conciliación. Anote las versiones de los diccionarios, las convenciones de codificación y cómo concilia los eventos adversos graves con la base de datos de seguridad.
- Defina el bloqueo y el archivo. Escriba la lista de control del bloqueo, quién la firma y cómo funciona un desbloqueo. Indique dónde archiva los datos y el audit trail, además del periodo de conservación.
- Versiónelo. Actualice el DMP con cada enmienda al protocolo y cada cambio de sistema. Conserve el historial.
Errores que debe evitar
- Un DMP redactado tras la puesta en producción. El plan se lee entonces como un informe de lo que ya ocurrió.
- SOP copiados y pegados. Nadie lee un DMP de 60 páginas. Cite los SOP por su nombre.
- Ninguna persona responsable por tarea. Asigne un rol a cada paso: «el equipo» no responde a ninguna query.
El papel de Datacapt
Datacapt reúne en el sistema varios elementos del DMP: la lista de variables con nombres, tipos y listas de códigos, la acción asociada a cada edit check, el historial de queries, el audit trail de la codificación médica y los pasos de revisión, bloqueo y firma. Usted puede exportar el eCRF vacío con el nombre de cada variable impreso junto a su campo para el archivo maestro del ensayo (TMF).
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¿Quién redacta el plan de gestión de datos?
El data manager principal, en el promotor o en la CRO. El promotor lo revisa y lo aprueba.
¿Es obligatorio un DMP?
ICH E6 pide a los promotores documentar cómo tratan los datos del ensayo. Los inspectores esperan un DMP o un documento equivalente. La mayoría de los SOP lo hacen obligatorio.
¿Qué extensión tiene un DMP?
La suficiente para nombrar cada tarea y su responsable. Muchos tienen entre 15 y 30 páginas, con los detalles en las especificaciones a las que remiten.