Cómo preparar el cumplimiento normativo de un ensayo clínico
El marco regulatorio depende del tipo de estudio, del producto evaluado y de los países implicados. Un ensayo con medicamentos, una investigación clínica de un dispositivo médico, un estudio de rendimiento de un IVD, un estudio observacional o un estudio postcomercialización no siguen los mismos requisitos.
Antes del inicio del estudio, el promotor debe identificar la normativa aplicable, las autoridades competentes, los comités de ética involucrados y los documentos que deben presentarse.
Para ensayos clínicos con medicamentos
En Estados Unidos, algunos ensayos que evalúan medicamentos en investigación requieren la presentación de una IND, o Investigational New Drug Application, ante la FDA.
Tras la presentación, el promotor debe esperar 30 días naturales antes de iniciar el ensayo. Si la FDA no impone un clinical hold durante ese período, el estudio puede comenzar normalmente.
En Europa, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Clinical Trials Regulation (UE) 536/2014.
Las nuevas solicitudes de ensayos clínicos dentro de la Unión Europea deben presentarse a través de CTIS, el Clinical Trials Information System, que actúa como punto de entrada único para promotores y autoridades competentes.
Para dispositivos médicos
La vía regulatoria difiere para los dispositivos médicos.
En Estados Unidos, un estudio que implique un dispositivo de riesgo significativo requiere una IDE, o Investigational Device Exemption, aprobada por la FDA, además de la aprobación de un IRB antes del inicio del estudio.
En Europa, las investigaciones clínicas de dispositivos médicos se desarrollan dentro del marco del Reglamento MDR 2017/745.
La norma ISO 14155 define las buenas prácticas aplicables al diseño, la realización, el registro y la elaboración de informes de investigaciones clínicas con dispositivos médicos en seres humanos.
Las Buenas Prácticas Clínicas como base común
Independientemente del país, las Buenas Prácticas Clínicas siguen siendo la base común.
Regulan la protección de los participantes, la calidad de los datos, la trazabilidad de las decisiones y las responsabilidades de promotores, investigadores y centros de investigación.
La versión ICH E6(R3), adoptada en enero de 2025, refuerza especialmente los principios relacionados con la calidad por diseño, los enfoques proporcionales al riesgo, la gobernanza de los datos y el uso adecuado de la tecnología en los ensayos clínicos.
Preparar la recopilación de datos antes de la primera inclusión
Un ensayo clínico no comienza únicamente cuando se obtienen las autorizaciones regulatorias.
Comienza cuando los equipos son capaces de recopilar datos fiables, estructurados y auditables desde el primer participante.
Esta preparación suele subestimarse, aunque condiciona directamente la calidad del estudio.
Antes de la primera inclusión, los equipos deben:
- Transformar el protocolo en un eCRF operativo
- Definir formularios, visitas y variables a recopilar
- Configurar controles de coherencia y validaciones
- Establecer reglas para la gestión de datos faltantes
- Definir roles y permisos de acceso
- Preparar las queries
- Probar el recorrido del investigador
- Verificar las exportaciones esperadas
- Garantizar la existencia de un audit trail
- Formar a los equipos de los centros
El objetivo no es únicamente digitalizar un Case Report Form en papel.
El objetivo es estructurar la recopilación de datos para reducir correcciones durante el estudio, minimizar desviaciones y facilitar el análisis final.
¿Cuál es el papel de un centro de investigación clínica?
El centro de investigación es el lugar donde se lleva a cabo el estudio con los participantes.
Es allí donde los pacientes son identificados, informados, incluidos, seguidos y evaluados.
Un buen centro dispone de:
- Un equipo formado en el protocolo
- Un investigador disponible
- Acceso a la población objetivo
- Una organización compatible con las visitas previstas
- Experiencia en la realización de estudios clínicos
- Capacidad para generar datos completos y coherentes
La cualificación de los centros, conocida como site selection, es una etapa decisiva.
Un centro puede parecer adecuado sobre el papel, pero no disponer del tiempo, los recursos o la población de pacientes necesarios para reclutar dentro de los plazos previstos.
Por ello, el inicio del estudio debe incluir una fase de viabilidad seguida de una activación progresiva de los centros seleccionados.
¿Qué desafíos pueden surgir durante la fase de inicio?
La puesta en marcha de un ensayo clínico presenta diversos desafíos.
Reclutamiento de participantes
El reclutamiento sigue siendo uno de los principales factores de retraso.
Encontrar participantes elegibles, disponibles y dispuestos a participar suele requerir más tiempo del previsto.
Para limitar este riesgo, los equipos deben evaluar la viabilidad del reclutamiento antes del inicio del estudio, definir criterios de inclusión realistas, preparar los materiales informativos para los participantes y supervisar las inclusiones desde las primeras semanas.
Coordinación entre centros
En un estudio multicéntrico, los centros pueden interpretar ciertos procedimientos de manera diferente.
Estas diferencias generan inconsistencias en la recopilación de datos.
La formación inicial, los documentos de referencia, las reglas de introducción de datos y los controles del eCRF ayudan a armonizar las prácticas entre los distintos centros.
Plazos regulatorios y contractuales
Las presentaciones regulatorias, las aprobaciones éticas, los contratos con los centros y las validaciones internas pueden alargar el calendario del estudio.
Los equipos deben anticipar estas etapas y evitar retrasar la preparación del entorno de recopilación de datos.
Esperar a la última fase regulatoria para construir el eCRF genera un riesgo importante de retrasar la primera inclusión.
Gestión documental
La gestión documental se vuelve compleja cuando no existe un control adecuado de las versiones del protocolo, los consentimientos informados, los procedimientos y la documentación de los centros.
Cada versión debe ser identificada, aprobada y comunicada a los interlocutores adecuados.
Una gestión documental deficiente puede generar desviaciones del protocolo y comprometer la auditabilidad del estudio.
Calidad de los datos
Un estudio puede estar autorizado, abierto y en marcha, pero aun así producir datos difíciles de analizar si los formularios han sido mal diseñados.
Los problemas más frecuentes incluyen:
- Campos ambiguos
- Datos faltantes
- Unidades no estandarizadas
- Ausencia de controles de coherencia
- Visitas mal estructuradas
- Permisos de acceso mal configurados
- Exportaciones incompletas
La calidad de los datos se prepara antes del inicio del estudio.
Herramientas para facilitar el inicio de un ensayo clínico
Para afrontar estos desafíos, los equipos de investigación recurren cada vez más a software de gestión de ensayos clínicos.
Un eCRF, Electronic Case Report Form, como Datacapt centraliza la introducción y el seguimiento de los datos de los pacientes en tiempo real, reduce errores y facilita las auditorías.
Estas soluciones proporcionan una ayuda valiosa para mantener el cumplimiento normativo al tiempo que mejoran la eficiencia en todos los centros participantes.
Contar con las herramientas adecuadas desde el principio aumenta significativamente las posibilidades de llevar a cabo un estudio riguroso, controlado y exitoso.
