Cómo recoger el consentimiento informado con eConsent
Lleve el consentimiento informado a una pantalla sin perder lo que lo hace válido: comprensión, identidad, firmas y control de versiones. Siete pasos.
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- Haga aprobar el eConsent por el comité de ética como cualquier documento de consentimiento.
- Compruebe la comprensión antes de la firma, con preguntas o una conversación.
- Verifique la identidad y registre quién firmó, cuándo y qué versión.
- Prevea un reconsentimiento para cada enmienda que cambie la información.
El eConsent sustituye el formulario de consentimiento informado en papel por uno digital que el participante lee, comenta y firma en un móvil, una tableta o un ordenador. Las normas son las mismas que en papel: el participante debe entender el estudio, firmar por voluntad propia y recibir una copia. Cambia la evidencia que usted conserva: una fecha y una hora en cada versión y en cada firma.
Qué esperan los reguladores
ICH E6 exige el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio, con una copia para el participante. En Estados Unidos, la guía de la FDA y la OHRP sobre consentimiento informado electrónico cubre el contenido, la verificación de identidad y las firmas conformes a 21 CFR Part 11. En la Unión Europea, las normas varían según el país: algunos aceptan el eConsent a distancia, otros piden una firma manuscrita o una conversación presencial. Compruebe cada país antes de planificar un consentimiento a distancia.
Cómo implementar el eConsent en 7 pasos
- Parta del texto de consentimiento aprobado. Convierta primero el documento aprobado por el comité de ética. Después añada estructura: secciones, un índice, un glosario.
- Añada contenido multimedia donde ayude a entender. Un video corto o un esquema del calendario de visitas explica más que una página de texto. Presente los contenidos multimedia al comité de ética junto con el texto.
- Compruebe la comprensión. Añada unas pocas preguntas sobre los puntos clave: los riesgos, el derecho a retirarse, el destino de los datos. Si el participante responde mal, derive la respuesta a una conversación con el investigador.
- Verifique la identidad. Decida cómo confirma que quien firma es el participante: en persona en el centro, con un código enviado por SMS o con una verificación de identidad para el consentimiento a distancia.
- Recoja las firmas. Capture la firma del participante y después la contrafirma del investigador, cada una con fecha y hora.
- Entregue una copia al participante. Envíe el documento firmado por correo electrónico o déjelo disponible en su cuenta.
- Gestione las versiones y el reconsentimiento. Cuando una enmienda cambie la información, publique la nueva versión por país o por centro y pida a los participantes actuales que la firmen de nuevo.
Errores que debe evitar
- Confundir la herramienta con el proceso. El investigador sigue respondiendo a las preguntas. Mantenga un paso para esa conversación.
- Consentimiento a distancia donde el país exige una visita al centro. Confirme primero las normas nacionales.
- Perder el control de las versiones. Un participante que firmó la versión 2 cuando la versión 3 ya estaba activa es un hallazgo de inspección.
eConsent en Datacapt
Datacapt eConsent funciona en un navegador web en cualquier dispositivo, con videos y esquemas dentro del consentimiento, una lógica paso a paso que comprueba la comprensión antes de la firma y la contrafirma del investigador. Usted envía el formulario por correo electrónico, SMS o código QR, gestiona las versiones por país y por centro y sigue el estado de los consentimientos en un panel en tiempo real. Las firmas admiten el nivel de firma electrónica avanzada de eIDAS. Con el módulo de televisita, el investigador comenta el formulario con el participante en tiempo real.
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¿Tiene validez legal el eConsent?
Sí, cuando el proceso cumple los mismos requisitos que el consentimiento en papel y la firma cumple las normas locales sobre firma electrónica, como 21 CFR Part 11 en Estados Unidos o eIDAS en la Unión Europea.
¿Puede un participante firmar desde casa?
En muchos países, sí, siempre que usted verifique la identidad y ofrezca una conversación con el investigador. Algunos países aún exigen un paso presencial: compruébelo antes de planificar un consentimiento a distancia.
¿Qué ocurre cuando cambia el protocolo?
Si el cambio afecta a la información que usted dio a los participantes, el comité de ética aprueba una nueva versión y los participantes actuales la firman de nuevo. Conserve cada versión y cada firma en el audit trail.