Sí, una firma electrónica puede utilizarse para el consentimiento informado en un ensayo clínico, si el marco regulatorio aplicable lo permite y si el proceso permanece controlado.
¿Qué es una firma electrónica en los ensayos clínicos?
Una firma electrónica es un dato digital asociado a un documento. Permite identificar al firmante, demostrar su intención de firmar y vincular esta acción al documento firmado.
En un ensayo clínico, puede sustituir la firma manuscrita en el formulario de consentimiento informado cuando el marco aplicable lo permite y el sistema cumple los requisitos esperados.
Según el país y el nivel de exigencia, puede tratarse de una firma simple, avanzada o cualificada, de una autenticación mediante un código de un solo uso, de una firma táctil o de otro mecanismo validado. El objetivo sigue siendo el mismo: identificar al firmante, marcar temporalmente la acción, conservar la prueba y garantizar la integridad del documento firmado.
Firma electrónica y eConsent: distinguir la prueba del recorrido de consentimiento
La firma electrónica es solo una etapa del consentimiento electrónico. El eConsent cubre todo el recorrido: puesta a disposición de la información, intercambio con el equipo de investigación, verificación de la comprensión, recogida del acuerdo, entrega de una copia y archivo.
Esta distinción es esencial. Una herramienta de firma puede formalizar un acuerdo, pero no basta para estructurar un consentimiento informado. El eConsent debe ayudar a los equipos a documentar un recorrido completo, comprensible para el participante y utilizable en caso de auditoría o inspección.
¿Qué marco regulatorio se aplica?
El marco depende del país, del tipo de estudio y del uso previsto de la firma electrónica. Un ensayo sujeto a la FDA, una investigación de dispositivo médico en Europa o un estudio académico local no siempre implican los mismos requisitos.
Estados Unidos: FDA, OHRP, 21 CFR Part 11 e IRB
En Estados Unidos, la FDA y la OHRP (Office for Human Research Protections) publicaron en 2016 una guía dedicada al eConsent: Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations: Questions and Answers. Este documento sirve de referencia para promotores, investigadores e IRB. Cubre el uso de sistemas electrónicos y múltiples medios para obtener el consentimiento, con énfasis en la comprensión del participante, la documentación, el archivo y la supervisión del investigador.
21 CFR Part 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en contextos sujetos a la FDA. Precisa las condiciones en las que estos registros y firmas pueden considerarse fiables y equivalentes a documentos y firmas en papel.
La FDA también finalizó en 2024 una guía dedicada a los sistemas electrónicos, registros electrónicos y firmas electrónicas en investigaciones clínicas. Precisa las expectativas en materia de fiabilidad, integridad y equivalencia con los documentos en papel.
El IRB, o Institutional Review Board, debe aprobar el proceso de consentimiento antes de su uso. Evalúa la protección de los participantes, la claridad de la información, el método de recogida del consentimiento y los documentos entregados al participante.
Europa: eIDAS, comités de ética y requisitos locales
En Europa, la validez jurídica de la firma electrónica se inscribe en el marco eIDAS, Reglamento (UE) 910/2014, que distingue varios niveles de firma: simple, avanzada y cualificada. La firma cualificada corresponde al nivel de exigencia más elevado.
En los ensayos clínicos, la aceptación del eConsent también depende del país, del tipo de estudio y de la opinión del comité de ética competente, por ejemplo un CPP en Francia o una Ethik-Kommission en Alemania. El sistema utilizado debe responder a las expectativas de trazabilidad, validación, seguridad y auditabilidad aplicables a los sistemas informatizados. Según el contexto, pueden aplicarse EU Annex 11, ICH GCP, ISO 14155 o requisitos nacionales.
ICH E6(R3) y calidad del proceso
ICH E6(R3), adoptada en enero de 2025, refuerza los principios de calidad por diseño, enfoque proporcional al riesgo, protección de los participantes, fiabilidad de los datos y uso adecuado de las tecnologías en los ensayos clínicos.
Para el eConsent, esto significa que la tecnología debe servir al proceso. Debe respaldar la comprensión, la trazabilidad y la seguridad, sin debilitar el papel del investigador ni la libertad de decisión del participante.
.webp)
.webp)