Oui, une signature électronique peut être utilisée pour le consentement éclairé dans un essai clinique, si le cadre réglementaire applicable l'autorise et si le processus reste maîtrisé.
Qu’est-ce qu’une signature électronique dans les essais cliniques ?
Une signature électronique est une donnée numérique associée à un document. Elle permet d’identifier le signataire, de démontrer son intention de signer et de lier cette action au document signé.
Dans un essai clinique, elle peut remplacer la signature manuscrite sur le formulaire de consentement éclairé lorsque le cadre applicable l’autorise et que le système répond aux exigences attendues.
Selon le pays et le niveau d’exigence, il peut s’agir d’une signature simple, avancée ou qualifiée, d’une authentification par code à usage unique, d’une signature tactile ou d’un autre mécanisme validé. L’objectif reste le même : identifier le signataire, horodater l’action, conserver la preuve et garantir l’intégrité du document signé.
Signature électronique et eConsent : distinguer la preuve du parcours
La signature électronique n’est qu’une étape du consentement électronique. L’eConsent couvre l’ensemble du parcours : mise à disposition de l’information, échange avec l’équipe de recherche, vérification de la compréhension, recueil de l’accord, remise d’une copie et archivage.
Cette distinction est essentielle. Un outil de signature peut formaliser un accord, mais il ne suffit pas à structurer un consentement éclairé. L’eConsent doit aider les équipes à documenter un parcours complet, compréhensible pour le participant et exploitable en cas d’audit ou d’inspection.
Quel cadre réglementaire s'applique ?
Le cadre dépend du pays, du type d'étude et de l'usage prévu de la signature électronique. Un essai soumis à la FDA, une investigation de dispositif médical en Europe ou une étude académique locale ne mobilise pas toujours les mêmes exigences.
États-Unis : FDA, OHRP, 21 CFR Part 11 et IRB
Aux États-Unis, la FDA et l'OHRP (Office for Human Research Protections) ont publié en 2016 une guidance dédiée à l'eConsent : Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations: Questions and Answers. Ce document sert de référence pour les sponsors, investigateurs et IRB. Il couvre l'utilisation de systèmes électroniques et de médias multiples pour obtenir le consentement, avec un accent sur la compréhension du participant, la documentation, l'archivage et la supervision par l’investigateur.
Le 21 CFR Part 11 encadre l’utilisation des enregistrements électroniques et signatures électroniques dans les contextes soumis à la FDA. Il précise les conditions dans lesquelles ces enregistrements et signatures peuvent être considérés comme fiables et équivalents aux documents et signatures papier.
La FDA a aussi finalisé en 2024 une guidance dédiée aux systèmes électroniques, enregistrements électroniques et signatures électroniques dans les investigations cliniques. Elle précise les attentes sur la fiabilité, l'intégrité et l'équivalence avec les documents papier.
L'IRB, ou Institutional Review Board, doit approuver le processus de consentement avant son utilisation. Il évalue la protection des participants, la clarté de l'information, la méthode de recueil du consentement et les documents remis au participant.
Europe : eIDAS, comités d'éthique et exigences locales
En Europe, la validité juridique de la signature électronique s'inscrit dans le cadre eIDAS, Règlement (UE) 910/2014, qui distingue plusieurs niveaux de signature : simple, avancée et qualifiée. La signature qualifiée correspond au niveau d'exigence le plus élevé.
Dans les essais cliniques, l'acceptation de l'eConsent dépend aussi du pays, du type d'étude et de l'avis du comité d'éthique compétent, par exemple un CPP en France ou une Ethik-Kommission en Allemagne. Le système utilisé doit répondre aux attentes de traçabilité, de validation, de sécurité et d'auditabilité applicables aux systèmes informatisés. Selon le contexte, EU Annex 11, ICH GCP, ISO 14155 ou des exigences nationales peuvent s'appliquer.
ICH E6(R3) et qualité du processus
ICH E6(R3), adoptée en janvier 2025, renforce les principes de qualité par conception, d'approche proportionnée au risque, de protection des participants, de fiabilité des données et d'utilisation appropriée des technologies dans les essais cliniques.
Pour l'eConsent, cela signifie que la technologie doit servir le processus. Elle doit soutenir la compréhension, la traçabilité et la sécurité, sans affaiblir le rôle de l'investigateur ni la liberté de décision du participant.
.webp)
.webp)