Comment recueillir le consentement éclairé avec l’eConsent
Passez le consentement éclairé à l’écran sans perdre ce qui le rend valide : compréhension, identité, signatures et gestion des versions. Sept étapes.
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Un appel de 30 minutes sur votre protocole, vos centres et les modules dont vous avez besoin.
- Faites approuver l’eConsent par le comité d’éthique comme tout document de consentement.
- Vérifiez la compréhension avant la signature, par des questions ou un échange.
- Vérifiez l’identité et enregistrez qui a signé, quand et quelle version.
- Prévoyez un re-consentement pour chaque amendement qui modifie l’information.
L’eConsent remplace le formulaire de consentement papier par un formulaire numérique que le participant lit, discute et signe sur un téléphone, une tablette ou un ordinateur. Les exigences restent celles du papier : le participant comprend l’étude, signe de son plein gré et reçoit une copie. Seules les preuves que vous conservez changent : une date et une heure sur chaque version et chaque signature.
Ce qu’attendent les autorités
L’ICH E6 exige le consentement éclairé avant toute procédure de l’étude, avec une copie pour le participant. Aux États-Unis, les recommandations de la FDA et de l’OHRP sur le consentement électronique couvrent le contenu, la vérification d’identité et les signatures 21 CFR Part 11. Dans l’Union européenne, les exigences varient selon les pays : certains acceptent l’eConsent à distance, d’autres demandent une signature manuscrite ou un échange en personne. Vérifiez chaque pays avant de prévoir un consentement à distance.
Mettre en place l’eConsent en 7 étapes
- Partez du texte de consentement approuvé. Convertissez d’abord le document approuvé par le comité d’éthique, puis ajoutez une structure : sections, sommaire, glossaire.
- Ajoutez des médias quand ils aident à comprendre. Une courte vidéo ou un schéma du calendrier des visites en dit plus qu’une page de texte. Soumettez les médias au comité d’éthique avec le texte.
- Vérifiez la compréhension. Ajoutez quelques questions sur les points clés : les risques, le droit de se retirer, le devenir des données. Orientez les mauvaises réponses vers un échange avec l’investigateur.
- Vérifiez l’identité. Décidez comment vous confirmez que le signataire est le participant : en personne au centre, par un code envoyé par SMS ou par une vérification d’identité pour le consentement à distance.
- Recueillez les signatures. Recueillez la signature du participant, puis la contresignature de l’investigateur, chacune avec la date et l’heure.
- Remettez une copie au participant. Envoyez le document signé par e-mail ou rendez-le disponible dans son compte.
- Gérez les versions et le re-consentement. Quand un amendement modifie l’information, publiez la nouvelle version par pays ou par centre. Demandez ensuite aux participants en cours de la signer.
Les erreurs à éviter
- Confondre l’outil et le processus. L’investigateur répond toujours aux questions. Gardez une étape pour cet échange.
- Un consentement à distance là où le pays exige une visite au centre. Confirmez d’abord la réglementation nationale.
- Perdre le fil des versions. Un participant qui a signé la version 2 après la mise en ligne de la version 3 devient un constat d’inspection.
L’eConsent dans Datacapt
Datacapt eConsent fonctionne dans un navigateur web, sur tout appareil. Le consentement intègre vidéos et schémas, une logique pas à pas qui vérifie la compréhension avant la signature et la contresignature de l’investigateur. Vous envoyez le formulaire par e-mail, SMS ou QR code. Vous gérez les versions par pays et par centre et suivez le statut des consentements sur un tableau de bord en temps réel. Les signatures prennent en charge le niveau de signature électronique avancée eIDAS. Avec le module de téléconsultation, l’investigateur discute du formulaire avec le participant en temps réel.
Pour aller plus loin
L’eConsent a-t-il une valeur légale ?
Oui, quand le processus remplit les mêmes exigences que le consentement papier et que la signature respecte la réglementation locale sur la signature électronique : le 21 CFR Part 11 aux États-Unis ou eIDAS dans l’Union européenne, par exemple.
Un participant peut-il signer depuis chez lui ?
Dans de nombreux pays, oui, à condition de vérifier l’identité et de proposer un échange avec l’investigateur. Certains pays exigent encore une étape en personne : vérifiez avant de prévoir un consentement à distance.
Que se passe-t-il quand le protocole change ?
Si la modification touche l’information donnée aux participants, le comité d’éthique approuve une nouvelle version et les participants en cours la signent. Conservez chaque version et chaque signature dans l’audit trail.