La mayoría de los promotores de estudios clínicos se dirigen a un mercado internacional para la comercialización de sus productos. Por ello, resulta esencial tener acceso a diferentes tipos de voluntarios, tanto en cuanto a sus características físicas como a su entorno social. Además, la implementación y el seguimiento de los estudios no pueden depender de cambios en el entorno sanitario, económico o regulatorio.
La recopilación, el procesamiento y el almacenamiento de datos deben ser posibles en cualquier lugar y en cualquier momento, de forma segura pero sencilla e intuitiva, tanto para los paneles de participantes como para los investigadores y los responsables de investigación clínica.
Las nuevas tecnologías y soluciones surgen para responder a estas exigencias, y su uso se ha acelerado con la pandemia de Covid-19, que puso de manifiesto la necesidad de desmaterializar los documentos, recopilar datos a distancia y no perder ni dejar a los sujetos de un estudio sin supervisión médica.
Incluso fuera de periodos de crisis, los nuevos enfoques descentralizados presentan numerosas ventajas: sitúan a los voluntarios en su vida cotidiana, lo que garantiza un mejor cumplimiento de los protocolos y permite un seguimiento continuo. También permiten acceder a un mayor número de investigadores, incluso si estos desean trabajar a distancia.
La puesta en marcha de estudios descentralizados no debe ignorarse, ya que las ventajas y beneficios son numerosos.
¿Qué es un estudio clínico remoto?
El concepto de estudios clínicos remotos no es nuevo, pero su uso se ha extendido hace poco. Las condiciones de seguimiento y recopilación de datos debían estar lo suficientemente controladas y supervisadas para obtener resultados fiables, algo que ahora es posible gracias al desarrollo de las herramientas actuales. Consiste en realizar estudios sin que los voluntarios, y a veces incluso los investigadores, tengan que desplazarse a un laboratorio dedicado. La totalidad o parte de las etapas necesarias para la realización de los estudios se llevan a cabo de forma remota: la inclusión de sujetos, la obtención de su consentimiento, las explicaciones necesarias, las observaciones de los clínicos, el seguimiento, la recopilación de datos, las verificaciones, etc.
Este tipo de estudio facilita el reclutamiento y la participación de voluntarios. El área geográfica de reclutamiento es mucho más amplia y la comodidad del voluntario mejora considerablemente.
La gestión y recopilación de datos se realiza en una plataforma única (datos clínicos, puntuaciones, encuestas, fotos, eventos adversos, etc.) y es preferible que su acceso sea a la vez
sencillo y seguro para los distintos usuarios. La tecnología utilizada debe permitir el seguimiento de los voluntarios en cuanto a su cumplimiento, su percepción del producto probado, sus posibles reacciones médicas, etc. Todo ello en conformidad con la normativa de protección de datos personales. Este enfoque ofrece una solución a muchos problemas y allana el camino para la evolución de la gestión de estudios clínicos.
¿Cuáles son los beneficios de los estudios descentralizados?
1. Facilitar la participación de los voluntarios mediante la teleconsulta y el consentimiento electrónico en el ordenador, teléfono o tableta del voluntario.
2. Reducir (o eliminar) el número de desplazamientos necesarios.
3. Reducir la carga sobre los centros de estudio (recepción de sujetos, etc.) y aumentar su capacidad para realizar pruebas.
4. Aumentar la diversidad de los participantes sin limitarse a un área
geográfica específica, alcanzando así una población más amplia con mayor rapidez.
5. Seleccionar sujetos con características y hábitos de vida diferentes.
6. Trabajar con sujetos más comprometidos y autónomos mediante nuevas tecnologías que proporcionan autonomía y flexibilidad a los voluntarios. Los participantes gestionan todas las tareas y encuestas desde su teléfono y suelen dar respuestas más honestas y precisas.
7. Recopilar datos verificados y con marca de tiempo en tiempo real.
8. Continuar la actividad incluso en tiempos de crisis o pandemia, manteniendo el vínculo con los sujetos incluidos y teniendo acceso 24/7 a los datos.
9. Aumentar el número de clínicos e investigadores, fomentar su adhesión a los estudios y simplificar su trabajo.
10. Mejorar los plazos de puesta en marcha y finalización de los estudios.
11. Reducir los costes globales asociados a los estudios clínicos (reclutamiento de sujetos, procesamiento y control de datos, redacción de informes, etc.)
¿Cómo le permite Datacapt realizar con facilidad sus estudios clínicos descentralizados?
Para llevar a cabo sus estudios descentralizados, debe considerar varios puntos:
Accesibilidad
El uso de esta tecnología no debe ser un obstáculo, sino integrarse en las operaciones del centro y en la vida cotidiana de los voluntarios.
Sencillez
Las tareas realizadas por los voluntarios y el personal (técnicos, investigadores, directores de proyecto) deben ser sencillas y sin restricciones específicas.
Fiabilidad
Las herramientas utilizadas son seguras y permiten realizar verificaciones a lo largo del estudio para garantizar la máxima calidad.
Para acompañarle en este proceso, Datacapt dispone de 4 módulos en una plataforma única y global: eConsent, eCRF, ePRO y eConsult.
La combinación de estos módulos le ofrece una gran flexibilidad y una gestión simplificada y segura de los estudios híbridos o completamente remotos.
El eConsent (consentimiento informado electrónico)
permite firmar consentimientos electrónicos a distancia en pocos clics mediante un SMS o un correo electrónico. Para ello, el sujeto se conecta a una interfaz sencilla y amigable desde su ordenador, tableta o teléfono. Puede entonces hacer preguntas, firmar y descargar su consentimiento en formato PDF.
El eCRF (Cuaderno de Recogida de Datos electrónico)
permite la creación rápida de documentos de estudio con un número infinito de posibilidades y sin necesidad de conocimientos informáticos especiales. Todos los datos recopilados se verifican y validan en tiempo real y pueden exportarse y estructurarse en diferentes formatos.
El ePRO (encuesta para participantes)
permite crear y enviar encuestas a los sujetos a lo largo del estudio (preguntas, fotos, observaciones, etc.). Al igual que con el eCRF, los equipos se benefician de un seguimiento en tiempo real y de la exportación de datos con un solo clic.
El eConsult (teleconsulta)
proporciona acceso a una teleconsulta simplificada. Los investigadores y técnicos pueden realizar la preinclusión, la inclusión, la observación, la puntuación, las visitas y el seguimiento de los voluntarios en conexión con los demás módulos.
Conclusión
Los estudios clínicos remotos presentan numerosas ventajas. Sin embargo, es importante elegir una plataforma adaptada y completa que pueda satisfacer todas las necesidades y evitar una gestión de datos compleja y no centralizada.
El uso de los módulos desarrollados por Datacapt aumenta la fiabilidad de los datos recopilados y refuerza la seguridad de sus procesos gracias a los controles en tiempo real. También reduce los costes al eliminar las tareas manuales y las interacciones presenciales.
La plataforma Datacapt ha demostrado su eficacia con la implementación de más de 65 estudios clínicos descentralizados o híbridos en el ámbito de los cosméticos y productos de cuidado personal.
Con Datacapt se beneficia de una plataforma de nueva generación, flexible y segura, adaptada a sus limitaciones y necesidades. Su uso es hoy imprescindible.
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