Comment gérer les queries dans un EDC

Une query est une question que l’équipe de data management, un ARC ou l’EDC envoie à un centre sur une valeur qui semble erronée, manquante ou incohérente. Le centre vérifie la source puis corrige ou explique la valeur. Vous clôturez ensuite la query. Pour bien gérer les queries, ouvrez-en moins, rendez-les plus claires et faites une revue par semaine : rien ne s’accumule avant le gel de la base.

Queries automatiques et manuelles

Les queries automatiques viennent des edit checks : l’EDC les ouvre quand une valeur ne passe pas un edit check. Les queries manuelles viennent des personnes : un data manager qui relit des listings, un ARC pendant la SDV, un relecteur médical qui lit les événements indésirables. Les deux suivent le même cycle de vie : la query s’ouvre, le centre répond et le relecteur la clôture une fois la question tranchée. Dans Datacapt, les trois statuts sont ouverte, résolue et clôturée.

Organiser le workflow des queries en 6 étapes

1. Définissez les rôles. Décidez qui peut ouvrir une query, qui y répond et qui la clôture : data manager, ARC, relecteur médical, personnel du centre.
2. Écrivez des formulations standard. Gardez dans votre Data Management Plan une courte liste de textes de query pour les cas fréquents, comme une date manquante ou une valeur hors plage.
3. Formulez chaque query comme une question. « La date de visite est antérieure à la date de consentement. Merci de vérifier les deux dates dans la source. » Le centre doit savoir quoi ouvrir et quoi modifier.
4. Répondez et clôturez vite. Relisez les queries répondues sous quelques jours. Clôturez la query quand la réponse tranche la question. Sinon, répondez dans le fil, ou clôturez-la et ouvrez une nouvelle query sur la même valeur.
5. Suivez l’ancienneté par centre. Chaque semaine, listez les queries ouvertes par centre et par ancienneté. Appelez les centres qui ont des queries de plus de 30 jours.
6. Nettoyez avant chaque jalon. Avant une analyse intermédiaire ou le gel de la base, visez zéro query ouverte sur les données critiques.

Les indicateurs à suivre

• Queries pour 100 données. Un taux élevé signale un formulaire confus ou un edit check qui se déclenche trop souvent.
• Délai médian de réponse. Comparez les centres. Un centre lent a besoin de formation ou de plus de temps de personnel.
• Queries répétées. Une deuxième query sur la même valeur montre que la première question manquait de clarté.

Les queries dans Datacapt

Dans Datacapt, vous ouvrez une query sur n’importe quelle valeur et la suivez jusqu’à sa clôture. Le centre voit la query la prochaine fois qu’il ouvre l’eCRF. Quand une valeur ne passe pas un edit check, le centre voit votre message et Datacapt ouvre la query sur cette valeur. Une fois la revue de l’eCRF activée, les ARC voient quelles valeurs attendent encore la SDV. La liste des inclusions montre les visites réalisées par chaque participant. Le tableau de bord de l’étude suit l’avancement de la saisie et les queries ouvertes.

Pour aller plus loin

• Comment concevoir un cahier d’observation (CRF)
• 3 façons d’améliorer la qualité des données dans les essais cliniques
• Datacapt EDC