Cómo gestionar queries en un EDC

Una query es una pregunta que el equipo de data management, un monitor o el EDC envía a un centro sobre un valor que parece erróneo, ausente o incoherente. El centro revisa la fuente y corrige el valor o lo explica. Después la query se cierra. Para gestionarlas bien, abra menos queries, redáctelas con claridad y haga una ronda de revisión por semana. Así nada se acumula antes del bloqueo de la base de datos.

Queries automáticas y manuales

Las queries automáticas vienen de los edit checks: el EDC las abre cuando un valor no cumple un edit check. Las queries manuales vienen de personas: un data manager que revisa listados, un monitor durante la verificación de datos fuente, un revisor médico que lee los eventos adversos. Ambas siguen el mismo ciclo de vida: la query se abre, el centro responde y el revisor la cierra cuando la respuesta resuelve la cuestión. En Datacapt, los tres estados son abierta, resuelta y cerrada.

Cómo organizar el flujo de queries en 6 pasos

1. Defina los roles. Decida quién puede abrir, responder y cerrar una query: data manager, monitor, revisor médico, personal del centro.
2. Escriba textos estándar. Mantenga en su plan de gestión de datos una lista corta de textos de query para los casos frecuentes, como una fecha que falta o un valor fuera de rango.
3. Formule cada query como una pregunta. «La fecha de visita es anterior a la fecha de consentimiento. Compruebe ambas fechas en la fuente.» El centro debe saber qué abrir y qué cambiar.
4. Responda y cierre rápido. Revise las queries respondidas en pocos días. Cierre la query cuando la respuesta la resuelve. Si no la resuelve, responda en el hilo o ciérrela y abra una nueva query sobre el mismo valor.
5. Siga la antigüedad por centro. Cada semana, liste las queries abiertas por centro y por antigüedad. Llame a los centros con queries de más de 30 días.
6. Limpie antes de cada hito. Antes de un análisis intermedio o del bloqueo de la base de datos, apunte a cero queries abiertas sobre los datos críticos.

Métricas que conviene seguir

• Queries por cada 100 datos. Una tasa alta señala un formulario confuso o un edit check que salta demasiado.
• Mediana del tiempo de respuesta. Compare los centros. Un centro lento necesita formación o más tiempo de su personal.
• Queries repetidas. Una segunda query sobre el mismo valor indica que la primera pregunta no era clara.

Queries en Datacapt

En Datacapt usted abre una query sobre cualquier valor y la sigue hasta su cierre. El centro ve la query la próxima vez que abre el eCRF. Cuando un valor no cumple un edit check, el centro ve su mensaje y Datacapt abre la query sobre ese valor. Cuando usted activa la revisión del eCRF, los monitores ven qué valores aún necesitan verificación de datos fuente. La lista de inclusión muestra qué visitas completó cada participante. En el panel del estudio, usted sigue el avance de la entrada de datos y las queries abiertas.

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