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Cómo Rumb, una CRO, impulsa la innovación en MedTech a través de la digitalización de las investigaciones clínicas.
«Buscábamos una solución que reflejara quienes somos: modernos, flexibles y capaces de adaptarnos a la diversidad de nuestros proyectos.» - Véronique Saunier, Coordinadora de Investigaciones Clínicas
Rumb es una CRO (Organización de Investigación por Contrato) especializada en dispositivos médicos digitales y conectados, fundada en 2021 por un médico y experto del sector. Con una experiencia transversal en asuntos clínicos, cumplimiento regulatorio y salud digital, Rumb asiste a startups y pymes del sector MedTech y e-health para lograr el cumplimiento regulatorio y acceder a los mercados de la UE y a nivel global. Gracias a un profundo conocimiento de los desafíos tecnológicos y de salud pública, Rumb diseña y gestiona investigaciones clínicas complejas adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto, incorporando los requisitos regulatorios aplicables y las expectativas de las autoridades sanitarias.
Contexto y desafíos
Afrontar la creciente complejidad de las investigaciones clínicas
Rumb se apoyaba inicialmente en métodos tradicionales de recogida de datos, combinando CRF en papel con algunas herramientas digitales esporádicas. Sin embargo, estas prácticas alcanzaron rápidamente sus límites ante la creciente complejidad de coordinación y gestión de las investigaciones clínicas.
Las actualizaciones manuales de formularios, la gestión de duplicados y el archivado sistemático generaban una importante carga logística, complicando la trazabilidad de los cambios. Este enfoque consumía recursos y aumentaba el riesgo de errores durante la introducción y revisión de datos.
Surgió una cuestión crítica: ¿debía Rumb reclutar sistemáticamente gestores de datos con competencias técnicas avanzadas para garantizar la calidad de los datos, o podía replantearse la estructura de los proyectos para mejorar la fiabilidad de las metodologías de trabajo?
Además, los dispositivos médicos digitales planteaban un desafío único: la interoperabilidad de datos. Integrar eficazmente el software de los dispositivos con las herramientas de recogida de datos y los parámetros de medición requeridos implicaba gestionar simultáneamente varias variables complejas, a menudo requiriendo desarrollos a medida.
Por qué Rumb eligió Datacapt
Rumb seleccionó Datacapt como solución estratégica para transformar sus procesos de gestión de datos. El objetivo era simplificar los flujos de trabajo internos garantizando al mismo tiempo el cumplimiento regulatorio y permitiendo a los equipos clínicos configurar directamente los formularios (eCRF o ePRO) sin depender de desarrollos externos.
Datacapt ofrece una plataforma integrada que combina eCRF, ePRO, automatización y APIs. Facilita la integración de datos en tiempo real, elimina la introducción manual y mejora la fiabilidad de los resultados. Su enfoque 100 % sin código permite a los equipos crear formularios personalizados internamente sin complejidad técnica, respetando los estándares regulatorios como FDA 21 CFR Part 11 y las normativas europeas y nacionales.
Karim Nadra, Responsable de Evaluaciones Clínicas en Rumb, ya conocía Datacapt por experiencias anteriores. Sus comentarios positivos confirmaron que la solución respondía a las exigencias de proyectos complejos sin necesidad de contrataciones adicionales.
La solución
Implementación y adopción - Integración gradual para un desarrollo rápido de competencias
La implementación de Datacapt se realizó de forma progresiva a través de tres sesiones de formación estructuradas. Desde la primera sesión se inició la creación de un eCRF y un ePRO, y en pocos días se configuró una versión inicial del estudio, con estructura, automatizaciones y APIs.
El proceso completo de configuración y validación, incluyendo pruebas, comentarios y ajustes, se extendió durante varias semanas. Este enfoque metódico permitió un desarrollo gradual de competencias y la adaptación de las herramientas a las necesidades específicas de cada investigación.
Una de las fortalezas de Datacapt fue su capacidad para reducir significativamente la carga administrativa sin comprometer el rigor científico. Tareas que antes requerían meses, como la finalización de los sistemas de recogida de datos, ahora podían completarse en solo unas semanas.
Este nuevo flujo de trabajo permitió a los equipos centrarse en lo verdaderamente importante: el análisis de datos y la optimización de protocolos. En lugar de dedicar tiempo a tareas administrativas y validación de datos, pudieron dedicarse a las dimensiones estratégicas y científicas de sus proyectos.
Beneficios tangibles – Eficiencia, trazabilidad y agilidad operativa
Los beneficios de Datacapt se hicieron evidentes poco después de su despliegue, con importantes ganancias de tiempo y eficiencia. Con solo una hora de formación, los administradores podían crear formularios y, en cuestión de días, una versión inicial del estudio—incluyendo eCRF, ePRO, automatización y APIs—estaba completamente configurada.
Esta rápida puesta en marcha redujo el tiempo de preparación necesario antes de iniciar las investigaciones, minimizando tareas de bajo valor como la gestión de hojas de cálculo Excel o la reintroducción manual de datos.
La recogida de datos y la trazabilidad también mejoraron. Cada acción queda documentada, cada actualización es visible y los datos están protegidos en cada etapa. Además, la visibilidad en tiempo real proporcionada por los paneles de control permite un seguimiento inmediato del progreso del estudio, incluyendo inclusiones, queries y consistencia de datos.
Por último, la adaptabilidad de la herramienta, sin depender de proveedores externos, ofrece una valiosa agilidad para responder a las necesidades cambiantes de los proyectos.
«Gracias a Datacapt, he ampliado mis competencias. La solución se adapta a las especificidades de nuestros proyectos garantizando el rigor que exigen las evaluaciones clínicas.»
Conclusión
Una herramienta estructurante para una colaboración duradera
La integración de Datacapt marcó un paso decisivo en la gestión de las investigaciones clínicas de Rumb, mejorando la trazabilidad de datos y simplificando las tareas administrativas. La herramienta optimizó los procesos internos adaptándose con flexibilidad a las exigencias del terreno, con un soporte atento y reactivo.
Datacapt se ha convertido en una solución estructurante alineada con los valores de Rumb: agilidad, rigor metodológico y autonomía. Responde eficazmente a los imperativos regulatorios al tiempo que reduce la carga de trabajo de los equipos y favorece el desarrollo de sus competencias.
