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Comment la CRO Rumb accompagne l’innovation en MedTech à travers la digitalisation des investigations cliniques ?
"Nous cherchions une solution qui nous ressemble : moderne, flexible, et capable de s’adapter à la diversité de nos projets." - Véronique Saunier, Coordinatrice des Investigations Cliniques
Rumb est une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux numériques et connectés, fondée en 2021 par un médecin expert. Forte d'une expertise croisée en affaires cliniques, réglementaires et santé numérique, elle accompagne les start-ups et PME de la MedTech et de la e-santé dans leur parcours de mise en conformité réglementaire vers l'accès marché, en UE et à l’international. Grâce à une compréhension fine des enjeux technologiques et de santé publique, Rumb conçoit et pilote des investigations cliniques complexes en adaptant ses interventions aux spécificités de chaque projet, en intégrant les exigences applicables spécifiques et les attentes des autorités de santé.
Contexte et défis
Faire face à la complexité croissante des investigations cliniques
Rumb utilisait des méthodes traditionnelles de recueil de données, combinant CRF papier et quelques outils numériques ponctuels. Cependant, ces pratiques ont rapidement montré leurs limites face à la complexité croissante de coordination et de gestion des investigations cliniques.
La mise à jour manuelle des formulaires, la gestion des duplicatas et l’archivage systématique généraient une charge logistique importante, compliquant la traçabilité des modifications. Ce fonctionnement mobilisait des ressources, tout en augmentant le risque d’erreurs lors de la saisie et de la relecture des données.
Une interrogation s’est alors posée : fallait-il recruter systématiquement un data manager doté de compétences techniques avancées pour garantir la qualité du traitement des données, ou était-il possible de repenser la structuration des projets pour augmenter la fiabilité des méthodologies de travail ?
À cela s’ajoutait une problématique propre aux dispositifs médicaux numériques : l’interopérabilité des données. Intégrer efficacement les logiciels des dispositifs aux outils de recueil et aux paramètres de mesure requis imposait de gérer simultanément plusieurs variables complexes, souvent difficiles à concilier sans développement sur mesure.
En outre, les dispositifs médicaux numériques représentaient un défi unique : interopérabilité des données. L'intégration efficace du logiciel de l'appareil aux outils de collecte de données et aux paramètres de mesure requis impliquait la gestion simultanée de plusieurs variables complexes, nécessitant souvent un développement personnalisé.
Pourquoi Rumb a choisi Datacapt
Rumb a sélectionné Datacapt comme solution Dans ce contexte, Rumb a choisi Datacapt comme solution stratégique pour transformer sa gestion des données. L’objectif était de simplifier les processus internes tout en assurant la conformité réglementaire et de permettre aux équipes cliniques de configurer directement les formulaires (eCRF ou ePRO) sans recourir à un développement externe.
Datacapt propose une plateforme intégrée combinant eCRF, ePRO, automatisations et API, ce qui facilite l’intégration en temps réel des données, élimine la saisie manuelle et renforce la fiabilité des résultats. Son approche 100 % No Code permet aux équipes de créer des formulaires sur mesure en interne, sans complexité technique, tout en respectant des normes réglementaires telles que la FDA 21 CFR Part 11 et les standards européens et nationaux.
Karim Nadra, Responsable Évaluations Cliniques chez Rumb, était déjà familier avec Datacapt grâce à ses expériences antérieures. Son retour positif a confirmé que cette solution répondait aux exigences des projets complexes, sans nécessiter de recrutement supplémentaire.
La solution
Déploiement et prise en main - Une intégration progressive pour une montée en compétence rapide
L’implémentation de Datacapt s’est déroulée de manière progressive, à travers trois sessions de formation structurées. Dès la première session, la création d’un eCRF et d’un ePRO a pu être amorcée, et en quelques jours, une première version de l’étude intégrant structure, automatisations et API a été configurée.
Le processus complet de configuration et validation, incluant tests, retours et ajustements, s’est étalé sur plusieurs semaines. Cette approche méthodique a permis une montée en compétence progressive et une adaptation des outils aux besoins spécifiques des investigations.
L’une des forces de Datacapt a été de réduire significativement la charge administrative sans compromettre la rigueur scientifique. Là où plusieurs mois étaient nécessaires pour finaliser un recueil de données, l’équipe a pu livrer un système opérationnel et validé en seulement quelques semaines.
Cette nouvelle organisation a permis aux équipes de se concentrer sur l’essentiel : l’analyse des données et l’optimisation des protocoles. Au lieu de consacrer du temps aux tâches administratives et à la vérification des saisies, elles peuvent désormais se dédier aux dimensions stratégiques et scientifiques des projets.
Les bénéfices concrets: Des gains d’efficacité, de traçabilité et d’agilité opérationnelle
Les bénéfices de Datacapt se sont rapidement concrétisés dès son déploiement, avec des gains considérables en termes de temps et d’efficacité. En seulement une heure de formation, les administrateurs étaient capables de créer des formulaires, et en quelques jours, une première version de l’étude intégrant eCRF, ePRO, automatisations et API était configurée.
Cette mise en place rapide a permis de réduire le délai de préparation avant la mise en place des investigations tout en limitant les tâches manuelles à faible valeur ajoutée, telles que la gestion de tableaux Excel ou les ressaisies.
La collecte et la traçabilité des données ont également été améliorées. Chaque action est documentée, chaque mise à jour est visible, et les données sont sécurisées à chaque étape.
Par ailleurs, la visibilité en temps réel offerte par les dashboards permet un suivi immédiat de l’avancement des études : inclusions, requêtes ou cohérence des données. Enfin, la force de l’outil se situe dans sa capacité à être adapté en continu sans dépendre d’un prestataire externe, offrant ainsi une agilité précieuse face aux besoins évolutifs des projets.
« Grâce à Datacapt, j’ai étendu mes compétences. La solution s’adapte aux spécificités de nos projets tout en assurant la rigueur nécessaire aux évaluations cliniques. »
Conclusion
Un outil structurant pour un partenariat durable
L’intégration de Datacapt a marqué une étape clé dans la gestion des investigations cliniques chez Rumb, en améliorant la traçabilité des données et en simplifiant les tâches administratives. L’outil a ainsi optimisé les processus internes, tout en s’adaptant avec souplesse aux exigences du terrain grâce à un support attentif et réactif.
Datacapt est devenu une solution structurante, en phase avec les valeurs d’agilité, d’exigence méthodologique et d’autonomie de Rumb. Il répond efficacement aux impératifs réglementaires, tout en allégeant la charge des équipes et en favorisant le développement de leurs compétences.
