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Gestión simplificada de ensayos clínicos
Solución 100 % conforme y segura
Una plataforma completa y ágil
¿Cómo ayuda Datacapt a CIDP en la transición de ensayos clínicos en papel a digitales?
“Los ensayos clínicos merecen el más alto nivel de integridad, y Datacapt puede ser la solución que ofrece esa garantía, de forma intuitiva y flexible. No hay razón para no abandonar el papel en los estudios cosméticos de eficacia/tolerancia.” - Antish Kowlessur, Senior Data Manager
CIDP es una CRO internacional con más de 18 años de experiencia en investigación clínica. Con una sólida presencia en cada continente y centros ubicados en Brasil, India, Mauricio y Rumanía, CIDP no solo se ha expandido geográficamente, sino que también ha diversificado sus actividades hacia nuevos sectores y nuevos ámbitos de trabajo.
Los servicios ofrecidos por CIDP se segmentan de la siguiente manera: actividades de Investigación y Desarrollo, pruebas preclínicas in vitro y ex vivo, Investigación Clínica (Cosmética, Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Nutracéutica), Bioestadística y Gestión de Datos, Asuntos Regulatorios, y Redacción Científica y Médica. La empresa cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y también está acreditada por el CIR.
Contexto
El departamento de Gestión de Datos y Bioestadística de CIDP se encuentra en la sede central de Mauricio. Por lo tanto, todos los datos generados en los estudios realizados a nivel global deben ser transferidos electrónicamente a Mauricio.
Antes de la implementación de Datacapt, el equipo de CIDP utilizaba principalmente hojas de cálculo (como MS Excel) para la gestión de los datos de los estudios. Esta opción presentaba varios desafíos, principalmente relacionados con la complejidad de los procesos y la necesidad de realizar doble entrada de datos en todos los registros, con las medidas de control de calidad adecuadas. Se requerían seguimientos rutinarios con las filiales para resolver consultas.
El desafío
Como parte de sus ambiciones de digitalización, CIDP enumeró una serie de medidas a implementar que añadirían valor a los ensayos clínicos realizados en términos de eficiencia, solidez y sostenibilidad. Además, con el cambio "natural" en los procesos provocado por el COVID-19, se volvió importante para CIDP considerar la implementación de una herramienta rentable, robusta, fácil de usar, compatible con el trabajo remoto, rica en funcionalidades y de fácil configuración y mantenimiento.
Necesitaban una herramienta que no comprometiera los estándares de calidad existentes de los datos generados durante los ensayos clínicos, sino que les ayudara a elevar la integridad y la confianza de sus promotores. Al mismo tiempo, necesitaban una herramienta que les permitiera alcanzar los Objetivos de Sostenibilidad proporcionando soluciones más respetuosas con el medio ambiente.
La solución
La elección de Datacapt como plataforma completa y segura
Como plataforma integrada todo en uno, Datacapt ofrece numerosas ventajas. En primer lugar, el hecho de que la herramienta proporcione una plataforma capaz de centralizar todos los estudios
realizados dentro del grupo fue un cambio radical para CIDP. Además, los datos son accesibles 24/7 desde cualquier región del mundo. Los 3 módulos, eCRF, ePRO y eConsent, permiten al equipo crear formularios, compartirlos con colegas, recopilar datos y revisarlos en unos pocos pasos, y todo se guarda en una única solución.
Una implementación fluida
La implementación inicial consistió en probar la plataforma en un estudio clínico real. Este paso permitió al equipo comprobar si cumplía con sus requisitos.
La implementación de Datacapt fue acogida con entusiasmo por los responsables de los procesos (administradores, usuarios finales, TI y patrocinadores), quienes estaban convencidos del valor de la implementación de dicha plataforma. La fluida implementación de Datacapt también demostró que la curva de aprendizaje no era demasiado pronunciada.
Se organizaron diversas sesiones de concienciación y formación por parte de CIDP para dar a los usuarios finales una idea de las funcionalidades clave de la plataforma y los principios de contraseñas, inicio de sesión, etc.
Con la integración completa de esta solución EDC en la nube dentro de los procesos de CIDP, el perfil del equipo de transcripción de datos fue actualizado a Data Managers, lo que representó una oportunidad de crecimiento para los miembros del equipo.
Beneficios tangibles
Elevando el estándar de cumplimiento normativo
Las regulaciones y normas que cumple Datacapt son un cinturón de seguridad. El cumplimiento de las normas internacionales es una prioridad máxima, ya que certifica la seguridad e integridad de los datos recopilados. El hecho de que Datacapt cumpla con regulaciones y directrices internacionales como HDS, 21 CFR PART 11, ICH GCP y GDPR, otorga un gran nivel de confianza en los datos, algo central en su promesa de calidad.
Una mejora real en la recopilación de datos y el seguimiento de pacientes
Los datos son más limpios desde el origen. El tiempo dedicado a las actividades de gestión de datos, en particular la entrada de datos y la gestión de consultas, se ha reducido considerablemente. La gestión de registros diarios y cuestionarios también es más sencilla.
Algunas herramientas han demostrado ser especialmente útiles
Monitorización y consultas. Abrir, resolver y cerrar consultas es muy útil y sencillo. En efecto, tener una visión directa de cualquier consulta abierta ahorra mucho tiempo y permite obtener datos más limpios.
Acceso en tiempo real para los promotores. Con Datacapt, los promotores pueden recibir un acceso especial para seguir el progreso de sus proyectos en tiempo real. El hecho de que el acceso especial sea selectivo, permitiendo a los usuarios acceder únicamente a los datos relevantes para ellos, es un beneficio añadido. Esto evita el envío de múltiples correos electrónicos y hojas de cálculo a los promotores.
Un cambio positivo para los pacientes
La transición ha sido bien recibida por muchos voluntarios, ya que el uso de los módulos eConsent y ePRO ha eliminado la carga del consentimiento en papel y ha facilitado el acceso a los documentos y el proceso de firma. Existen algunos obstáculos por superar en ciertos grupos de edad que no dominan completamente las herramientas digitales. Para superar esta barrera, CIDP propone un modo híbrido de recopilación de datos y consentimiento.
Antes
- Todos los datos recopilados debían transferirse electrónicamente a Mauricio
- Procesos complejos usando hojas de cálculo Excel y doble entrada de datos
- Sistema de calidad tedioso para la trazabilidad y gestión de consultas
- Logística pesada en papel (consentimientos, CRDs, cuestionarios y registros diarios)
Después
- Visibilidad de todos los estudios realizados dentro del grupo
- Mejor gestión del tiempo: la entrada de datos y la gestión de consultas se han reducido considerablemente
- Plataforma centralizada y segura que les ayudó a elevar la integridad y confianza de sus promotores
- Objetivos de sostenibilidad alcanzados proporcionando soluciones más respetuosas con el medio ambiente
"Contar con un único punto de contacto principal en Datacapt ha demostrado ser muy eficiente. Un socio que escucha nuestras necesidades y resuelve cualquier problema de manera oportuna y eficaz es lo que CIDP necesita. Nos sentimos acompañados durante este período de transición, algo que valoramos mucho."
Conclusión
“Los ensayos clínicos merecen el más alto nivel de integridad, y Datacapt puede ser la solución que ofrece esa garantía, de forma intuitiva y flexible. No hay razón para no abandonar el papel en los estudios cosméticos de eficacia/tolerancia.” - Antish Kowlessur - Senior Data Manager
