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Gestion des essais cliniques simplifiée
100% conforme et sécurisée
Une plateforme complète et modulable
Comment Datacapt aide-t-il CIDP à passer du papier au digital pour les études cliniques ?
« Les essais cliniques méritent le plus haut niveau d'intégrité, et Datacapt peut être la solution qui apporte cette garantie, d'une manière conviviale et flexible. Il y a tout intérêt à renoncer au papier pour les études cosmétiques d'efficacité/tolérance. » - Antish Kowlessur, Senior Data Manager
CIDP est une CRO internationale avec plus de 18 ans d’expérience dans la recherche clinique. Fortement implantée sur chaque continent, avec des centres situés au Brésil, en Inde, à l’île Maurice et en Roumanie, CIDP ne s’est pas seulement développée géographiquement, mais a également élargi son champ d’action à de nouveaux secteurs et à de nouveaux groupes d’activités.
Les services fournis par le CIDP sont segmentés comme suit : Activités de recherche et développement, tests précliniques in vitro et ex vivo, recherche clinique (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médical et nutraceutique), biostatistique et gestion des données, affaires réglementaires et rédaction scientifique et médicale. L’entreprise est certifiée ISO 9001:2015 et est également accréditée CIR.
Contexte
Le département de gestion des données et de biostatistique de CIDP est situé au siège social à l’île Maurice. Ainsi, toutes les données générées pour les études menées dans le monde doivent être transférées électroniquement à Maurice.
Avant l’implémentation de l’outil Datacapt, les équipes CIDP utilisait principalement des tableurs (tels que MS Excel) pour la gestion des données des études. Cette méthode présentait plusieurs défis, principalement liés à la complexité des processus et à la nécessité d’une double saisie de toutes les données avec des mesures de contrôle de qualité adéquates. Des suivis réguliers étaient nécessaires avec les filiales pour clarifier les requêtes.
Le challenge
Le besoin de changement s'est fait sentir
Dans le cadre de ses ambitions de digitalisation, CIDP a énuméré une série de mesures à mettre en œuvre porteuses de valeur ajoutée aux essais cliniques menés en termes d’efficacité, de robustesse et de durabilité. De plus, avec le changement « naturel » des processus induit par COVID-19, il est devenu essentiel pour CIDP d’envisager la mise en œuvre d’un outil rentable, robuste, facile à utiliser, accessible à distance, riche en fonctionnalités et facile à configurer et à entretenir.
CIDP avait besoin d’un outil qui ne compromettrait pas les normes de qualité existantes des données recueillies au cours des essais cliniques, mais qui l’aiderait plutôt à renforcer l’intégrité et la confiance de ses sponsors. Et en même temps, ils avaient besoin d’un outil qui les aiderait à atteindre les objectifs de durabilité en adoptant une solution plus respectueuse de l’environnement.
La solution
Le choix de Datacapt pour une plateforme complète et sécurisée
En tant que plateforme intégrée tout-en-un, Datacapt offre de nombreux avantages.
Tout d’abord, le fait que l’outil fournisse une plateforme capable de mettre en commun toutes les études menées au sein du groupe a changé la donne pour CIDP. De plus, les données sont accessibles 24h/24 et 7j/7 depuis n’importe quelle région du monde. Les 3 modules, eCRF, ePRO, et eConsent permettent à l’équipe de créer des formulaires, de les partager avec des collègues, de collecter des données et de les réviser en quelques étapes seulement, et tout est sauvegardé au même endroit.
Une mise en œuvre fluide
La mise en œuvre initiale a consisté à tester la plateforme dans le cadre d’une étude clinique réelle. Cette étape a permis à l’équipe de tester et de vérifier si elle répondait à ses exigences.
L’implémentation de Datacapt a été chaleureusement accueillie par les responsables des processus (administrateurs, utilisateurs finaux, IT, et sponsors) qui étaient tous convaincus de la pertinence de mise en place d’une telle plateforme. La mise en œuvre sans difficulté de Datacapt a également démontré que la courbe d’apprentissage était assez douce.
Diverses sessions de formation ont été organisées par CIDP pour donner aux utilisateurs finaux une idée des principales caractéristiques de la plateforme et des règles relatives aux mots de passe, à la connexion, etc.
Avec l’intégration complète de cette solution EDC basée sur le cloud dans les processus CIDP, le profil de poste de l’équipe de saisie des données a été révisé en Data Managers, présentant une opportunité d’évolution pour les membres du personnel.
Bénéfices
Relever le niveau de conformité
Les réglementations et les normes auxquelles Datacapt se conforme sont une garantie de sécurité. La conformité aux normes internationales est une priorité absolue car elle certifie la sécurité et l’intégrité des données collectées. Le fait que Datacapt se conforme aux réglementations et directives internationales telles que HDS, 21 CFR PART 11, ICH GCP et RGPD, donne un grand niveau de confiance dans les données, qui est central à leur promesse de qualité.
Une réelle amélioration a été ressentie sur la collecte des données et le suivi des patients
Les données sont plus propres à la source. Le temps consacré aux activités de gestion des données, en particulier la saisie des données et la gestion des requêtes, a considérablement diminué. La gestion des daily-logs et des questionnaires est également facilitée.
Certains outils se sont révélés particulièrement utiles
- Monitoring et requêtes. L’ouverture, la correction et la clôture des requêtes sont très utiles et faciles. En effet, le fait d’avoir un aperçu direct de toutes les requêtes ouvertes permet de gagner beaucoup de temps et de disposer de données plus propres.
- Accès en temps réel pour les sponsors. Avec Datacapt, les sponsors peuvent bénéficier d’un accès spécial pour suivre l’évolution de leurs projets en temps réel. Le fait que l’accès spécial puisse être sélectif, permettant aux utilisateurs d’accéder uniquement aux données qui les concernent, est un avantage supplémentaire. Cela permet d’éviter de transmettre de multiples e-mails et tableurs aux sponsors.
Un changement en faveur des patients
La transition a été appréciée par de nombreux volontaires, car l’utilisation des modules eConsent et ePRO a supprimé la charge du consentement sur papier et a facilité l’accès aux documents et au processus de signature. Il y a quelques obstacles à surmonter dans certains groupes d’âge qui ne sont pas totalement familiarisés avec l’informatique. Pour surmonter cet obstacle, CIDP propose un mode hybride de collecte de données et de consentement.
Avant
- Toutes les données collectées devaient être transmises électroniquement à l’île Maurice.
- Complexité des processus utilisant des feuilles de calcul Excel et des doubles saisies de données.
- Système de qualité fastidieux pour la traçabilité et la gestion des requêtes
- Logistique papier lourde (consentements, CRF, questionnaires, et daily logs)
Après
- Visibilité sur toutes les études réalisées au sein du groupe
- Meilleure gestion du temps : la saisie des données et la gestion des requêtes à diminuée.
- Plateforme centralisée et sécurisée qui a permis de renforcer l’intégrité et la confiance de leurs sponsors.
- Objectifs de durabilité atteints en adoptant une solution plus respectueuse de l’environnement
« Avoir un seul point de contact avec de Datacapt s'est avéré très efficace. CIDP avait besoin d'un partenaire qui soit à l'écoute de nos attentes et qui réponde à tous nos problèmes de manière rapide et efficace. Nous nous sommes sentis accompagnés pendant cette période de transition, ce que nous apprécions. »
Conclusion
Les essais cliniques méritent le plus haut niveau d'intégrité, et Datacapt peut être la solution qui apporte cette garantie, d'une manière conviviale et flexible. Il y a tout intérêt à renoncer au papier pour les études cosmétiques d'efficacité/tolérance.” - Antish Kowlessur - Senior Data Manager
