Cómo exportar los datos de un ensayo clínico para el análisis
Su estadístico necesita conjuntos de datos limpios y etiquetados según un calendario. Planifique formatos, nombres y transferencias durante el diseño: así las exportaciones dejan de ser un proyecto.
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Una llamada de 30 minutos sobre su protocolo, sus centros y los módulos que necesita.
- Acuerde el formato de exportación y los nombres de variables con el estadístico antes del diseño.
- Exporte las listas de códigos y las etiquetas con los datos. Mantenga estables los códigos.
- Programe las transferencias y registre cada una con su fecha y su contenido.
- Mapee a CDISC SDTM cuando el estudio vaya a la FDA o a la PMDA.
Exportar datos clínicos significa entregar a su estadístico, a su equipo de seguridad o a sus socios un conjunto de datos que pueden analizar sin adivinar qué contiene cada columna. Para llegar ahí, usted fija los nombres, los formatos y las listas de códigos durante el diseño. Después exporta según un calendario y registra cada transferencia.
Cómo planificar las exportaciones en 6 pasos
- Acuerde el formato. Datasets SAS, CSV o Excel, un archivo por formulario o uno por dominio. Pregunte a su estadístico qué leen sus programas.
- Nombre las variables durante el diseño. Nombres cortos y estables como AESTDTC o VSORRES le ahorran un paso de mapeo más adelante. No los cambie tras abrir el estudio.
- Exporte los metadatos. Envíe las etiquetas, las listas de códigos y las unidades con los datos, para que «1» en la columna de sexo signifique lo mismo en cada transferencia.
- Programe las transferencias. Fije con qué frecuencia salen los datos del EDC, hacia quién y por qué canal. Escríbalo en un acuerdo de transferencia de datos.
- Registre cada transferencia. Conserve la fecha, la fecha de corte, los archivos y el destinatario. Los inspectores preguntarán qué datos respaldaron cada análisis.
- Mapee a CDISC cuando haga falta. Los estudios presentados a la FDA o a la PMDA necesitan datasets SDTM. Con nombres al estilo CDASH en la recogida, el mapeo es más corto.
Errores que debe evitar
- Códigos que cambian entre exportaciones. Si edita una lista de códigos a mitad del estudio, rompe todos los programas posteriores.
- Texto libre donde bastaría un código. Su estadístico no puede contar texto libre.
- Exportaciones enviadas por correo electrónico. Use un canal seguro y regístrelo.
Exportaciones en Datacapt
Datacapt exporta la base de datos completa del eCRF en cualquier momento en CSV, Excel, PDF o SAS. La exportación Excel incluye en hojas separadas el diccionario de ítems, los valores de las opciones, las queries y los códigos de datos faltantes. Datacapt construye el eCRF sobre el formato CDISC ODM. Para las transferencias automatizadas, la API REST envía y recupera datos en tiempo real, con webhooks para acciones basadas en eventos y un entorno de pruebas para verificar antes su integración. Su data manager encuentra el nombre, el tipo y la lista de códigos de cada variable en el diccionario de ítems.
Siga leyendo
¿Qué diferencia hay entre CDASH y SDTM?
CDASH estandariza cómo recoge los datos en el CRF. SDTM estandariza cómo los presenta a los reguladores. Los campos CDASH se mapean a SDTM con poco trabajo.
¿Qué formato prefieren los estadísticos?
Los datasets SAS siguen siendo habituales en la industria farmacéutica. Los usuarios de R leen archivos CSV o SAS. Pregunte antes del diseño.
¿Deben las exportaciones incluir el audit trail?
Mantenga el audit trail disponible para la inspección. Los datasets de análisis contienen los valores actuales. Usted exporta el audit trail cuando un auditor o un socio lo pide.