Comment exporter les données d’un essai clinique pour l’analyse
Votre statisticien a besoin de jeux de données propres et documentés, à dates fixes. Planifiez formats, noms et transferts dès la construction et vos exports ne seront plus un chantier.
Visite interactive sur des données de démo. Avancez à votre rythme, sans laisser votre e-mail.
Tous les guides et démosDans la démo
Un appel de 30 minutes sur votre protocole, vos centres et les modules dont vous avez besoin.
- Validez le format d’export et les noms de variables avec le statisticien avant la construction.
- Exportez les listes codées et les libellés avec les données. Gardez les codes stables.
- Planifiez les transferts et tracez chacun avec sa date et son contenu.
- Mappez vers CDISC SDTM quand l’étude part à la FDA ou à la PMDA.
Exporter des données cliniques, c’est remettre à votre statisticien, à votre équipe de pharmacovigilance ou à vos partenaires un jeu de données qu’ils peuvent analyser sans deviner le contenu de chaque colonne. Vous y arrivez en fixant les noms, les formats et les listes codées dès la construction. Vous exportez ensuite selon un calendrier, avec une trace de chaque transfert.
Planifier les exports en 6 étapes
- Mettez-vous d’accord sur le format. Datasets SAS, CSV ou Excel, un fichier par formulaire ou par domaine. Demandez à votre statisticien ce que ses programmes lisent.
- Nommez les variables dès la construction. Des noms courts et stables comme AESTDTC ou VSORRES vous évitent une étape de mapping plus tard. Ne les changez plus après la mise en production.
- Exportez les métadonnées. Envoyez les libellés, les listes codées et les unités avec les données, pour que « 1 » dans la colonne sexe ait le même sens dans chaque transfert.
- Planifiez les transferts. Fixez la fréquence des sorties de données de l’EDC, les destinataires et le canal. Inscrivez-les dans un accord de transfert de données.
- Tracez chaque transfert. Gardez la date, le cut-off, les fichiers et le destinataire. Les inspecteurs demanderont quelles données ont servi à quelle analyse.
- Mappez vers CDISC si besoin. Les études soumises à la FDA ou à la PMDA exigent des datasets SDTM. Recueillir avec des noms au format CDASH raccourcit le mapping.
Les erreurs à éviter
- Des codes qui changent entre deux exports. Une liste codée modifiée en cours d’étude casse tous les programmes en aval.
- Du texte libre là où un code suffit. Votre statisticien ne peut pas compter du texte libre.
- Des exports envoyés par e-mail. Utilisez un canal sécurisé et tracez l’envoi.
Les exports dans Datacapt
Datacapt exporte toute la base eCRF à tout moment en CSV, Excel, PDF ou SAS. L’export Excel contient le dictionnaire des items, les valeurs des options, les queries et les codes de données manquantes sur des onglets dédiés. Datacapt construit l’eCRF sur le format CDISC ODM. Pour les transferts automatisés, vous récupérez et envoyez des données en temps réel via l’API REST, avec des webhooks pour les actions déclenchées par événement et un environnement de test pour vérifier votre intégration d’abord. Votre data manager trouve le nom, le type et la liste codée de chaque variable dans le dictionnaire des items.
Pour aller plus loin
Quelle est la différence entre CDASH et SDTM ?
CDASH standardise la façon de recueillir les données dans le CRF. SDTM standardise la façon de les soumettre aux autorités. Les champs CDASH se mappent vers SDTM avec peu de travail.
Quel format les statisticiens préfèrent-ils ?
Les datasets SAS restent courants dans l’industrie pharmaceutique. Les utilisateurs de R lisent des fichiers CSV ou SAS. Posez la question avant la construction.
Les exports doivent-ils inclure l’audit trail ?
Gardez l’audit trail disponible pour l’inspection. Les jeux de données d’analyse portent les valeurs actuelles. Vous exportez l’audit trail quand un auditeur ou un partenaire le demande.