Cómo escribir edit checks para un eCRF

Un edit check es una comprobación que el EDC ejecuta cuando un centro guarda un valor. Si el valor no la cumple, el centro ve un mensaje y corrige la entrada antes de que su data manager abra una query. Para escribir buenos edit checks, primero los enumera en una especificación. Después construye y prueba cada uno frente al protocolo.

Qué cubre un edit check

La mayoría de los edit checks pertenecen a cinco familias. Los de rango comparan un valor con los límites esperados, como una temperatura corporal entre 35,0 y 42,0 °C. Los de obligatoriedad impiden que un campo clave quede vacío. Los de fechas mantienen el orden de los eventos, como una visita posterior a la fecha de consentimiento. Los cruzados comparan dos respuestas, como una prueba de embarazo en un participante registrado como hombre. Los de cálculo comparan un valor derivado, como el IMC, con los campos de los que procede.

Cómo escribir edit checks en 6 pasos

1. Enumere los datos críticos. Parta de los criterios de valoración, los criterios de elegibilidad y los datos de seguridad. Ponga ahí sus primeros edit checks: esos campos deciden si los resultados se sostienen.
2. Escriba una fila de especificación por edit check. Anote el formulario, el campo, la condición en palabras sencillas, el mensaje y la acción: aviso, query o bloqueo.
3. Elija la acción con cuidado. Use un aviso para los valores raros pero posibles. Reserve los edit checks bloqueantes para los valores que no pueden existir, como una fecha de visita en el futuro.
4. Redacte el mensaje para el centro. Diga qué falla y qué debe comprobar: «La temperatura supera 42,0 °C. Compruebe la unidad y el documento fuente.» Deje fuera los códigos y la jerga de data management.
5. Construya y pruebe. Para cada edit check, introduzca un valor que debe pasar y otro que debe fallar. Anote el resultado en su registro de pruebas.
6. Versione los edit checks. Cuando cambie el protocolo, actualice la especificación, repita las pruebas afectadas y conserve la versión anterior en el audit trail.

Errores que llenan de queries a los centros

• Demasiados edit checks. Con un edit check en cada campo, los centros aprenden a cerrar los avisos sin leerlos. Compruebe lo que necesita el análisis.
• Mensajes vagos. Con «Valor no válido», el coordinador tiene que buscar el problema. Indique el límite y la fuente que debe revisar.
• Bloquear valores plausibles. Si usted bloquea un resultado real pero inusual, el centro acaba introduciendo uno falso.
• Edit checks añadidos tras la puesta en producción. Cada edit check tardío abre queries sobre datos que el centro introdujo hace semanas.

Edit checks en Datacapt

En Datacapt usted define rangos y criterios de coherencia en el campo. El formulario señala un valor fuera de rango mientras el centro lo escribe. Cuando un valor no cumple un edit check, el centro ve su mensaje y Datacapt abre una query sobre ese dato. Usted elige cómo se muestra el mensaje: información, aviso o exclusión. Ninguno de los tres bloquea la entrada. Antes de que un cambio llegue a sus centros, usted ejecuta la verificación del diseño y ve lo que ese cambio rompería. Los campos derivados, como el IMC o las puntuaciones, salen de una expresión que usted escribe en el formulario.

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